Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ S-ketaminy na znieczulenie skojarzone do cięcia cesarskiego

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Porównanie działania przeciw przeczulicy bólowej między S-ketaminą a placebo u matek otrzymujących planowe cesarskie cięcie w połączeniu znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego.

Na podstawie tego badania badacze zamierzają zweryfikować rolę i potencjalny mechanizm znieczulenia skojarzonego S-ketaminą w łagodzeniu przeczulicy bólowej po cięciu cesarskim, udowodnić, że może ona zmniejszyć przeczulicę bólową i ból pooperacyjny. zbadać rolę S-ketaminy w łagodzeniu pooperacyjnej przeczulicy bólowej na różne sposoby PCA oraz zbadać bezpieczeństwo S-ketaminy w perylaktacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I-III
  • Wiek od 20 do 45 lat
  • 37-42 tydzień ciąży
  • poddać się planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do cięcia cesarskiego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  • Alkoholizm i długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie współpracować lub odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do esketaminy i hydromorfonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E1
S-ketaminę podano dożylnie po porodzie, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) podano po operacji Wzór PCEA: (10 μg/ml hydromorfonu + 0,11% ropiwakaina) 200 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Eksperymentalny: Grupa E2
S-ketaminę podano dożylnie po porodzie, dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) podano po operacji Wzór PCIA: (100 μg/ml hydromorfonu) 100 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Komparator placebo: Grupa C1
placebo podano dożylnie po porodzie, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) podano po operacji Formuła PCEA: (10 μg/ml hydromorfonu + 0,11% ropiwakaina) 200 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Komparator placebo: Grupa C2
placebo podano dożylnie po porodzie, kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy (PCIA) podano po operacji Wzór PCIA: (100 μg/ml hydromorfonu) 100 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu (wynik NRS) w 0-24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Skala bólu (NRS socre) w 0-6 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 6 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od zakończenia operacji do 6 godzin po operacji
Skala bólu (NRS socre) 6-12 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od 6 godzin po operacji do 12 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od 6 godzin po operacji do 12 godzin po operacji
Ocena bólu (NRS socre) po 12-24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Od 12 godzin po operacji do 24 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od 12 godzin po operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer naciśniętej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Kiedy pacjenci odczuwają ból, pompę analgetyczną kontrolowaną przez pacjenta można nacisnąć raz
0-48 godzin po operacji
Kontrolowane przez pacjenta zużycie środka przeciwbólowego przez pompę przeciwbólową
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Wielkość zużycia środka przeciwbólowego
0-48 godzin po operacji
Próg bólu uciskowego po 30 minutach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Próg bólu od ucisku mierzono ciśnieniomierzem na przedramieniu ręki dominującej podawanym w kg/cm2
Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Próg bólu uciskowego po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Próg bólu od ucisku mierzono ciśnieniomierzem na przedramieniu ręki dominującej podawanym w kg/cm2
Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Tolerancja bólu uciskowego po 30 minutach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po operacji
Tolerancję bólu uciskowego mierzono za pomocą manometru ciśnieniowego na przedramieniu ręki dominującej wyrażonej w kg/cm2
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników tego badania są dostępne od sponsora na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu pięciu lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj