Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego roztworu znieczulającego na pęcherz przed wstrzyknięciem botoksu do pęcherza

21 września 2022 zaktualizowane przez: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Wpływ dopęcherzowego roztworu lidokainy w porównaniu z placebo jako znieczulenia przed dopęcherzowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej A. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Celem pracy jest zbadanie wpływu roztworu lidokainy w porównaniu z placebo (izotoniczny chlorek sodu NaCl) umieszczonego wewnątrz pęcherza moczowego jako znieczulenie dopęcherzowe przed iniekcjami toksyny botulinowej A w leczeniu parcia na mocz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy roztwór lidokainy instalowany w pęcherzu moczowym ma wpływ na zgłaszany ból podczas iniekcji BTX-A w porównaniu z placebo.

Uczestnicy badania będą rekrutowani z istniejących populacji pacjentów włączonych do programu BTX-A III stopnia Kliniki Uroginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Herlev.

Uczestnicy są losowo przydzielani do:

  1. Substancja czynna: chlorowodorek lidokainy i wodorowęglan sodu
  2. Placebo: chlorek sodu

Badanie obejmuje 5 wizyt studyjnych:

Wizyta 1:

  • Pierwszy dzień leczenia
  • Randomizacja
  • Rejestracja leków przeciwbólowych stosowanych przed zabiegiem: paracetamolu, ibuprofenu lub innych leków. Jeśli środek przeciwbólowy stosowany przed pierwszym zabiegiem zostanie zastosowany przed pierwszym zabiegiem, taki sam środek przeciwbólowy należy zastosować przed drugim dniem leczenia (wizyta 4) w celu zmniejszenia błędu systematycznego
  • Rejestracja antybiotykoterapii: antybiotykoterapia bieżąca lub długotrwała antybiotykoterapia profilaktyczna w profilaktyce nawrotów ZUM Uczestnik otrzymuje leczenie aktywne lub placebo, podwójnie ślepa próba
  • Badany jest proszony o ocenę natężenia bólu według skali VAS bezpośrednio po i po ubraniu się po wstrzyknięciach BTX-A

Wizyta 2 (telefonicznie):

  • Konsultacja telefoniczna 1 tydzień po zabiegu:
  • Doświadczenia uczestnika z zabiegu na 5-stopniowej skali porządkowej: „1 – bardzo niezadowolony”, „2 – niezadowolony”, „3 – ani niezadowolony, ani zadowolony”, „4 – zadowolony”, „5 – bardzo zadowolony”

Skutki uboczne:

  • Pytania dotyczące objawów ZUM: dysuria, mętny mocz, częstomocz, nokturia
  • Krwiomocz
  • Niemożność opróżnienia pęcherza
  • Inne objawy

(Wizyta 3 :)

  • Uczestnik zgłasza się do Kliniki na kolejny zabieg po około 6-12 miesiącach
  • Sponsor lub badacz z Poradni Uroginekologicznej kontaktuje się z uczestniczką z pytaniem o objawy UUI, jeśli pacjentka nie kontaktowała się z poradnią w ciągu 12 miesięcy

Wizyta 4:

  • Drugi dzień leczenia
  • Uczestnik otrzymuje odwrotne traktowanie, nadal podwójnie zaślepione
  • Rejestracja leków przeciwbólowych stosowanych przed zabiegiem: paracetamolu, ibuprofenu lub innych leków
  • Rejestracja antybiotykoterapii: bieżąca antybiotykoterapia lub długotrwała profilaktyczna antybiotykoterapia w profilaktyce nawrotów ZUM
  • Badany jest proszony o ocenę natężenia bólu według skali VAS bezpośrednio po i po ubraniu się po wstrzyknięciach BTX-A

Wizyta 5 (telefonicznie):

  • Konsultacja telefoniczna 1 tydzień po zabiegu:
  • Doświadczenia uczestnika z zabiegu w 5-stopniowej skali: „1- bardzo niezadowolony”, „2- niezadowolony”, „3 – ani niezadowolony, ani zadowolony”, „4 – zadowolony”, „5 – bardzo zadowolony”

Skutki uboczne:

  • Pytania dotyczące objawów ZUM: dysuria, mętny mocz, częstomocz nokturia,
  • Krwiomocz
  • Niemożność opróżnienia pęcherza
  • Inne objawy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dania, 2730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek ≥18 lat
  • Przyjęta do leczenia iniekcjami BTX-A w Poradni Uroginekologicznej Szpitala Herlev z powodu UUI
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Kobieta zgadza się na zastrzyki z BTX-A w ramach leczenia ambulatoryjnego bez możliwości przyjmowania leków uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na BTX-A
  • Zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego)
  • Zaburzenia neurologiczne z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (tj. Mystenia Gravis)
  • Trwające ZUM lub objawy ZUM przed rozpoczęciem leczenia, ocenione przez głównego badacza
  • Każda inna patologia pęcherza moczowego w czasie cystoskopii, jeśli została zidentyfikowana (w tym uraz, kamienie, guz)
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Alkalizowana Lidokaina, a następnie Placebo

Uczestnicy otrzymają chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml, 20 ml i wodorowęglan sodu 1 mmol/ml, 10 ml (tj. łącznie 30 ml) w pęcherzu moczowym na 15 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia BTXA.

Podczas zapisywania się na kolejną iniekcję BTXA z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej trzy miesiące, uczestnicy otrzymają pasujące placebo zawierające chlorek sodu 9 g/l, 20 ml i chlorek sodu 9 g/l, 10 ml, w sumie 30 ml zainstalowany w pęcherzu moczowym na 15 minut przed procedurą wstrzyknięcia BTXA.
Produkt złożony: Alkalizowana lidokaina
20 ml chlorowodorku lidokainy i 10 ml wodorowęglanu sodu zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml zmieszanego roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
Lek: Placebo Chlorek Sodu 0,9% Zastrzyk
20 ml chlorku sodu 9 g/l i 10 ml chlorku sodu 9 g/l zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, a następnie alkalizowana lidokaina

Uczestnicy otrzymają placebo zawierające chlorek sodu 9 g/l, 20 ml i chlorek sodu 9 g/l, 10 ml, w sumie 30 ml, umieszczone w pęcherzu na 15 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia BTXA.

Podczas zapisywania się na kolejną iniekcję BTXA z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej trzy miesiące, uczestnicy otrzymają chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml, 20 ml i wodorowęglan sodu 1 mmol/ml, 10 ml (tj. łącznie 30 ml). zainstalowany w pęcherzu moczowym na 15 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia BTXA.
Produkt złożony: Alkalizowana lidokaina
20 ml chlorowodorku lidokainy i 10 ml wodorowęglanu sodu zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml zmieszanego roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
Lek: Placebo Chlorek Sodu 0,9% Zastrzyk
20 ml chlorku sodu 9 g/l i 10 ml chlorku sodu 9 g/l zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm
Ramy czasowe: Uczestnik otrzymuje VAS w formie papierowej i jest proszony o ocenę natężenia bólu zgodnie z VAS poprzez odręczne zaznaczenie na VAS bezpośrednio po wstrzyknięciu BTX-A
Maksymalna ocena bólu zgłaszana za pomocą VAS
Uczestnik otrzymuje VAS w formie papierowej i jest proszony o ocenę natężenia bólu zgodnie z VAS poprzez odręczne zaznaczenie na VAS bezpośrednio po wstrzyknięciu BTX-A

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostałość po mikcji wymagająca cewnikowania przerywanego (CIC)
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Pacjent kontaktuje się po każdym zabiegu i pyta o ewentualną niemożność opróżnienia pęcherza
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Pacjentka jest kontaktowana po każdym zabiegu i pytana o objawy ZUM: Dyzuria, mętny mocz, częstomocz, nokturia
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Krwiomocz
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Pacjent kontaktuje się po każdym zabiegu i pyta o obecność krwi w moczu
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
5-punktowa skala ocen
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Uczestnik kontaktuje się tydzień po każdym zabiegu i pyta o wrażenia z zabiegu. Doświadczenia uczestnika z zabiegu na 5-stopniowej skali porządkowej: „1 – bardzo niezadowolony”, „2 – niezadowolony”, „3 – ani niezadowolony, ani zadowolony”, „4 – zadowolony”, „5 – bardzo zadowolony”
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Hovedstadens Apotek

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTXA2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami