Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego roztworu znieczulającego na pęcherz przed wstrzyknięciem botoksu do pęcherza

21 września 2022 zaktualizowane przez: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Wpływ dopęcherzowego roztworu lidokainy w porównaniu z placebo jako znieczulenia przed dopęcherzowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej A. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Celem pracy jest zbadanie wpływu roztworu lidokainy w porównaniu z placebo (izotoniczny chlorek sodu NaCl) umieszczonego wewnątrz pęcherza moczowego jako znieczulenie dopęcherzowe przed iniekcjami toksyny botulinowej A w leczeniu parcia na mocz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy roztwór lidokainy instalowany w pęcherzu moczowym ma wpływ na zgłaszany ból podczas iniekcji BTX-A w porównaniu z placebo.

Uczestnicy badania będą rekrutowani z istniejących populacji pacjentów włączonych do programu BTX-A III stopnia Kliniki Uroginekologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Herlev.

Uczestnicy są losowo przydzielani do:

  1. Substancja czynna: chlorowodorek lidokainy i wodorowęglan sodu
  2. Placebo: chlorek sodu

Badanie obejmuje 5 wizyt studyjnych:

Wizyta 1:

  • Pierwszy dzień leczenia
  • Randomizacja
  • Rejestracja leków przeciwbólowych stosowanych przed zabiegiem: paracetamolu, ibuprofenu lub innych leków. Jeśli środek przeciwbólowy stosowany przed pierwszym zabiegiem zostanie zastosowany przed pierwszym zabiegiem, taki sam środek przeciwbólowy należy zastosować przed drugim dniem leczenia (wizyta 4) w celu zmniejszenia błędu systematycznego
  • Rejestracja antybiotykoterapii: antybiotykoterapia bieżąca lub długotrwała antybiotykoterapia profilaktyczna w profilaktyce nawrotów ZUM Uczestnik otrzymuje leczenie aktywne lub placebo, podwójnie ślepa próba
  • Badany jest proszony o ocenę natężenia bólu według skali VAS bezpośrednio po i po ubraniu się po wstrzyknięciach BTX-A

Wizyta 2 (telefonicznie):

  • Konsultacja telefoniczna 1 tydzień po zabiegu:
  • Doświadczenia uczestnika z zabiegu na 5-stopniowej skali porządkowej: „1 – bardzo niezadowolony”, „2 – niezadowolony”, „3 – ani niezadowolony, ani zadowolony”, „4 – zadowolony”, „5 – bardzo zadowolony”

Skutki uboczne:

  • Pytania dotyczące objawów ZUM: dysuria, mętny mocz, częstomocz, nokturia
  • Krwiomocz
  • Niemożność opróżnienia pęcherza
  • Inne objawy

(Wizyta 3 :)

  • Uczestnik zgłasza się do Kliniki na kolejny zabieg po około 6-12 miesiącach
  • Sponsor lub badacz z Poradni Uroginekologicznej kontaktuje się z uczestniczką z pytaniem o objawy UUI, jeśli pacjentka nie kontaktowała się z poradnią w ciągu 12 miesięcy

Wizyta 4:

  • Drugi dzień leczenia
  • Uczestnik otrzymuje odwrotne traktowanie, nadal podwójnie zaślepione
  • Rejestracja leków przeciwbólowych stosowanych przed zabiegiem: paracetamolu, ibuprofenu lub innych leków
  • Rejestracja antybiotykoterapii: bieżąca antybiotykoterapia lub długotrwała profilaktyczna antybiotykoterapia w profilaktyce nawrotów ZUM
  • Badany jest proszony o ocenę natężenia bólu według skali VAS bezpośrednio po i po ubraniu się po wstrzyknięciach BTX-A

Wizyta 5 (telefonicznie):

  • Konsultacja telefoniczna 1 tydzień po zabiegu:
  • Doświadczenia uczestnika z zabiegu w 5-stopniowej skali: „1- bardzo niezadowolony”, „2- niezadowolony”, „3 – ani niezadowolony, ani zadowolony”, „4 – zadowolony”, „5 – bardzo zadowolony”

Skutki uboczne:

  • Pytania dotyczące objawów ZUM: dysuria, mętny mocz, częstomocz nokturia,
  • Krwiomocz
  • Niemożność opróżnienia pęcherza
  • Inne objawy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dania, 2730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek ≥18 lat
  • Przyjęta do leczenia iniekcjami BTX-A w Poradni Uroginekologicznej Szpitala Herlev z powodu UUI
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Kobieta zgadza się na zastrzyki z BTX-A w ramach leczenia ambulatoryjnego bez możliwości przyjmowania leków uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na BTX-A
  • Zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego)
  • Zaburzenia neurologiczne z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (tj. Mystenia Gravis)
  • Trwające ZUM lub objawy ZUM przed rozpoczęciem leczenia, ocenione przez głównego badacza
  • Każda inna patologia pęcherza moczowego w czasie cystoskopii, jeśli została zidentyfikowana (w tym uraz, kamienie, guz)
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Alkalizowana Lidokaina, a następnie Placebo

Uczestnicy otrzymają chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml, 20 ml i wodorowęglan sodu 1 mmol/ml, 10 ml (tj. łącznie 30 ml) w pęcherzu moczowym na 15 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia BTXA.

Podczas zapisywania się na kolejną iniekcję BTXA z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej trzy miesiące, uczestnicy otrzymają pasujące placebo zawierające chlorek sodu 9 g/l, 20 ml i chlorek sodu 9 g/l, 10 ml, w sumie 30 ml zainstalowany w pęcherzu moczowym na 15 minut przed procedurą wstrzyknięcia BTXA.
Produkt złożony: Alkalizowana lidokaina
20 ml chlorowodorku lidokainy i 10 ml wodorowęglanu sodu zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml zmieszanego roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
Lek: Placebo Chlorek Sodu 0,9% Zastrzyk
20 ml chlorku sodu 9 g/l i 10 ml chlorku sodu 9 g/l zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, a następnie alkalizowana lidokaina

Uczestnicy otrzymają placebo zawierające chlorek sodu 9 g/l, 20 ml i chlorek sodu 9 g/l, 10 ml, w sumie 30 ml, umieszczone w pęcherzu na 15 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia BTXA.

Podczas zapisywania się na kolejną iniekcję BTXA z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej trzy miesiące, uczestnicy otrzymają chlorowodorek lidokainy 20 mg/ml, 20 ml i wodorowęglan sodu 1 mmol/ml, 10 ml (tj. łącznie 30 ml). zainstalowany w pęcherzu moczowym na 15 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia BTXA.
Produkt złożony: Alkalizowana lidokaina
20 ml chlorowodorku lidokainy i 10 ml wodorowęglanu sodu zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml zmieszanego roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.
Lek: Placebo Chlorek Sodu 0,9% Zastrzyk
20 ml chlorku sodu 9 g/l i 10 ml chlorku sodu 9 g/l zostanie pobrane i zmieszane w strzykawce na miejscu, a następnie łącznie 30 ml roztworu zostanie wprowadzone do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm
Ramy czasowe: Uczestnik otrzymuje VAS w formie papierowej i jest proszony o ocenę natężenia bólu zgodnie z VAS poprzez odręczne zaznaczenie na VAS bezpośrednio po wstrzyknięciu BTX-A
Maksymalna ocena bólu zgłaszana za pomocą VAS
Uczestnik otrzymuje VAS w formie papierowej i jest proszony o ocenę natężenia bólu zgodnie z VAS poprzez odręczne zaznaczenie na VAS bezpośrednio po wstrzyknięciu BTX-A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostałość po mikcji wymagająca cewnikowania przerywanego (CIC)
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Pacjent kontaktuje się po każdym zabiegu i pyta o ewentualną niemożność opróżnienia pęcherza
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Pacjentka jest kontaktowana po każdym zabiegu i pytana o objawy ZUM: Dyzuria, mętny mocz, częstomocz, nokturia
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Krwiomocz
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Pacjent kontaktuje się po każdym zabiegu i pyta o obecność krwi w moczu
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
5-punktowa skala ocen
Ramy czasowe: Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu
Uczestnik kontaktuje się tydzień po każdym zabiegu i pyta o wrażenia z zabiegu. Doświadczenia uczestnika z zabiegu na 5-stopniowej skali porządkowej: „1 – bardzo niezadowolony”, „2 – niezadowolony”, „3 – ani niezadowolony, ani zadowolony”, „4 – zadowolony”, „5 – bardzo zadowolony”
Konsultacja telefoniczna tydzień po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Region Hovedstadens Apotek

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTXA2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj