Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa chemioterapia gemcytabiną i kapecytabiną w resekcji raka trzustki po chemioterapii neoadjuwantowej

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Główne cele:

Określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla uczestników leczonych pooperacyjną chemioterapią adiuwantową w porównaniu z samą terapią neoadiuwantową.

Cele drugorzędne:

Aby określić skuteczność kliniczną badanego leczenia pod względem mediany całkowitego przeżycia (OS) i mediany przeżycia wolnego od choroby (DFS).

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego schematu leczenia, mierzoną częstością zdarzeń niepożądanych.

Ocena jakości życia pacjentów otrzymujących badane leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie zwykłego podejścia do leczenia (chemioterapia, po której następuje operacja) z zastosowaniem chemioterapii, po której następuje operacja, a następnie kolejna chemioterapia. To badanie pomoże lekarzom prowadzącym badanie dowiedzieć się, czy to inne podejście jest lepsze, takie samo, czy gorsze niż zwykłe podejście. Aby zdecydować, czy jest to lepsze, lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać, czy podejście badawcze zwiększa długość życia pacjentów w porównaniu ze zwykłym podejściem. Będą dwa ramiona badania. Ramię pierwsze będzie leczone gemcytabiną i kapecytabiną co 28 dni przez 6 cykli. Ramię drugie będzie objęte standardową obserwacją. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniom obrazowym (np. tomografii komputerowej) i badaniom laboratoryjnym w celu monitorowania nawrotów choroby. Czas nauki wyniesie 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • Chemioterapia neoadjuwantowa (przez co najmniej 3 miesiące) ± radiochemioterapia, a następnie resekcja chirurgiczna R0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności PS 0 - 2
  • Co najmniej 18 lat

  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego i narządów określone przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/μl
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Płytki krwi > 75 000/μl
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min wg Cockroft-Gault
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN
    • AspAT/AlAT < 2,5 x GGN, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy musi być <5 x GGN normy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas badania, musi natychmiast powiadomić swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania planowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór wszelkich agentów śledczych w momencie rejestracji
  • Znane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Obecność przerzutów lub złośliwego wodobrzusza w diagnostyce obrazowej
  • Neuropatia obwodowa stopnia drugiego lub wyższego
  • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, w przypadku którego nowotwór z co najmniej uzasadnionym prawdopodobieństwem opóźni przebieg leczenia, będzie wymagał leczenia systemowego lub zakłócał ocenę obrazową
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym istotna czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub czynna arytmia
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Wszelkie dodatkowe istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełny udział w badaniu
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnicy ze znanym zespołem złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 — leczenie gemcytabiną i kapecytabiną

Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 • Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym przez 120 minut

Dzień 1 - Dzień 21

• Tabletki Capecitabine będą przyjmowane dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem. Tabletek nie należy kruszyć ani dzielić i należy je popijać pełną szklanką wody (240 mililitrów) w ciągu 30 minut po posiłku.
Lek: Gemcytabina i Kapecytabina

Cykl chemioterapii będzie obejmował 28 dni leczenia:

  1. Gemcytabina: 1000 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
  2. Kapecytabina: 1660 mg/m2 na dobę doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Brak interwencji: Grupa 2 - Obserwacyjna
Zwykła terapia stosowana w leczeniu tego typu raka, chemioterapia i radioterapia. W przypadku nawrotu choroby nowotworowej w trakcie obserwacji zostanie zaproponowany standard leczenia opiekuńczego. Wizyty kontrolne będą co trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone w programie oceny terapii raka Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 5.0 dla toksyczności
Pięć lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Pięć lat
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez zmienione wytyczne RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (wersja 1.1), w miarę możliwości jedenaście zmian w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najkrótsza średnica w przypadku złośliwych węzłów chłonnych jest używana do pomiarów guza. Obrazowanie do oceny odpowiedzi zostanie uzyskane przed rozpoczęciem kondycjonowania iw sześciotygodniowym punkcie kontrolnym.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina i Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj