Długotrwały wpływ spożywania częściowo hydrolizowanego mleka modyfikowanego dla niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia na rozwój objawów alergicznych w 5. roku życia
11 marca 2025 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Obserwacja po interwencji w ramach próby redukcji alergii w celu zbadania przedłużonego wpływu częściowo zhydrolizowanej mieszanki mlecznej dla niemowląt w celu zmniejszenia ryzyka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia na objawy alergiczne do wieku 5 lat
Niniejsze badanie jest 5-letnią kontynuacją kohortowego badania kohortowego badania Allergy Reduction Trial (A.R.T.) obejmującego 551 niemowląt z grupy wysokiego ryzyka alergii.
Sztuka. 5-letnie badanie kontrolne ma na celu zbadanie przedłużonego efektu każdego schematu żywienia [karmienie mieszanką (wyłącznie lub częściowo) mieszanką częściowo zhydrolizowaną (pHF) lub mieszanką standardową (SF) lub karmienie wyłącznie piersią] w ciągu pierwszego 6 miesięcy życia na rozwój jakichkolwiek objawów alergicznych do 5 roku życia.
Objawy alergiczne w tym okresie będą obejmować obecność któregokolwiek z poniższych: atopowe zapalenie skóry, alergie pokarmowe, alergie oddechowe, pokrzywka, alergia na leki i alergia na jad owadów.
Ponadto zbadane zostaną różnice we wzroście (waga, wzrost, BMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest 5-letnią kontynuacją kohortowego badania kohortowego badania Allergy Reduction Trial (A.R.T.) obejmującego 551 niemowląt z grupy wysokiego ryzyka alergii.
Sztuka. 5-letnie badanie kontrolne ma na celu zbadanie przedłużonego efektu każdego schematu żywienia [karmienie mieszanką (wyłącznie lub częściowo) mieszanką częściowo zhydrolizowaną (pHF) lub mieszanką standardową (SF) lub karmienie wyłącznie piersią] w ciągu pierwszego 6 miesięcy życia na rozwój jakichkolwiek objawów alergicznych do 5 roku życia.
Objawy alergiczne w tym okresie będą obejmować obecność któregokolwiek z poniższych: atopowe zapalenie skóry, alergie pokarmowe, alergie oddechowe, pokrzywka, alergia na leki i alergia na jad owadów.
Ponadto zbadane zostaną różnice we wzroście (waga, wzrost, BMI).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową niniejszego badania są wszyscy A.R.T. pacjentów, którzy stanowili populację z zamiarem leczenia (ITT) (N=551).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które były częścią populacji zgodnej z zamiarem leczenia w badaniu A.R.T. badanie
- Dzieci z A.R.T. badać populację ITT w przedziale wiekowym od 5 lat do 5 lat i 3 miesięcy
- Dzieci z A.R.T. badać populację ITT, w której co najmniej jeden rodzic i/lub opiekun prawny podpisał formularz pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie brały udziału w A.R.T. badania lub które nie zostały przypisane do żadnej z 3 grup badawczych
- Dzieci z A.R.T. badania, które są młodsze niż 5 lat lub starsze niż 5 lat i 3 miesiące
- Dzieci z A.R.T. badania, w przypadku których rodzice i/lub opiekunowie nie wyrażają zgody na dostarczenie formularza pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszanka dla niemowląt z częściowo hydrolizowanym białkiem
Pochodzący z A.R.T. kohorta.
|
Obecne badanie jest badaniem postinterwencyjnym; interwencje zostały udzielone w oryginalnym A.R.T. badanie
|
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Pochodzący z A.R.T. kohorta.
|
Obecne badanie jest badaniem postinterwencyjnym; interwencje zostały udzielone w oryginalnym A.R.T. badanie
|
|
Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
Pochodzący z A.R.T. kohorta.
|
Obecne badanie jest badaniem postinterwencyjnym; interwencje zostały udzielone w oryginalnym A.R.T. badanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów alergicznych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Częstość występowania objawów alergicznych (AM) na podstawie zgłoszeń rodziców za pomocą kwestionariusza Childhood Allergy porównującego częściowo zhydrolizowaną mieszankę białkową, mieszankę standardową i wyłączne karmienie piersią.
|
W wieku 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A.R.T. Follow-Up
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .