Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A na przewlekły ból rany kończyn dolnych

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lubna Sabah, MD, Bispebjerg Hospital

Wpływ podskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A na przewlekły ból ran kończyn dolnych, prospektywne badanie eksploracyjne

Celem pracy jest zbadanie wpływu podskórnego podania toksyny botulinowej typu A na ból rany, gojenie się rany oraz bezpieczeństwo leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Owrzodzenie kończyn dolnych ≥ 4 tygodnie.
  3. Powierzchnia owrzodzenia ≥ 1,5 cm2 i ≤ 20 cm2
  4. Pacjenci z bólem neuropatycznym związanym z chorobą wrzodową (dzienna punktacja bólu VAS ≥ 30 mm w spoczynku i ocena DN4 ≥ 4).
  5. Normalna żyłka i test wibracyjny w kończynach dolnych.
  6. Pacjenci, którzy potrafią prawidłowo wypełnić dzienniczek bólu.
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. 2. Nadwrażliwość na toksynę botulinową A. 3. Neuropatia obwodowa. 3. Owrzodzenie stopy cukrzycowej. 4. Niestabilne krytyczne niedokrwienie obwodowe w ocenie badacza. 5. Odsłonięta torebka, ścięgno, mięsień lub kość w owrzodzeniach. 6. Tunelowanie, podminowanie lub zatoki. 7. Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. miastenia). 8. Miejscowe środki przeciwbólowe (np. Biatain ibu lub Lidocain) w ciągu 7 dni przed włączeniem.

9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje antykoncepcji.

10. Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Badanie otwarte
Lek: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A (10 jednostek na cm2 powierzchni rany) zostanie wstrzyknięta podskórnie wokół rany (1-2 cm od krawędzi rany) maksymalnie 200 jednostek w każdym czasie wstrzyknięcia. Całkowita dawka BoNTA wynosi maksymalnie 400 jednostek. Pacjent otrzyma łącznie jeden lub dwa zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie średniej wizualnej skali analogowej (VAS) > 20 mm (w spoczynku) w dynamicznej skali bólu w 21. lub 41. dniu badania
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a
W dniu badania 0 średni VAS zostanie obliczony w spoczynku dla D-2-0, a w D21 lub D41 średni VAS zostanie obliczony dla D19-21 lub D39-41
3 do 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i procentowa zmiana w obszarze hiperalgezji i allodynii
Ramy czasowe: 3 do 15 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a.
Obszar hiperalgezji i allodynii zostanie oceniony w D0, D21/41 i D90/110
3 do 15 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej a.
Bezwzględna i procentowa zmiana powierzchni owrzodzenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Wielkość owrzodzenia będzie mierzona podczas każdej wizyty z dniem 0 badania jako wartością wyjściową.
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Kliniczna poprawa procesu gojenia się ran
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Mierzone półilościowo (duża poprawa, niewielka poprawa, status quo lub pogorszenie)
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Terapeutyczne dawki toksyny botulinowej typu A w leczeniu bólu rany
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba pacjentów, którzy potrzebują drugiego wstrzyknięcia toksyny botulinowej a w badaniu D21, jeśli średnia VAS (D19-21) jest podobna (± 10 %) do średniej VAS przed wstrzyknięciem w dniu 0
3 i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i zarejestrowane.
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Pomiar eksploracyjny: Zmiany poziomu cytokin i substancji związanych z bólem w płynie z rany przed i po wstrzyknięciu toksyny botulinowej a
Ramy czasowe: Analiza w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Zmiany w poziomach cytokin i substancji związanych z bólem będą określane ilościowo w czasie (w trakcie badania). Perspektywy analizy I.g. (IL-6, NGF, IL-1β) za pomocą MSD, Luminex lub ELISA.

Wyniki zostaną wyrażone jako pg/ mg.
Analiza w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan rany – Stopień zapalenia, ziarnina, martwica/skrzep, wysięk i infekcja.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)
Mierzone półilościowo (brak/niski < 25%, łagodny 25-50%, umiarkowany 51-75%, wysoki > 75%)
Przez cały okres próbny (12-15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Simon Francis Thomsen, Professor, Department of Dermatology and Copenhagen Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Botox-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami