Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności probiotyku i postbiotyku u osób z nadwagą (KOBI)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żywego i poddanego obróbce cieplnej szczepu bakterii na skład ciała osób z nadwagą

Zbadanie wpływu szczepów probiotycznych (żywe bakterie) i postbiotycznych (bakterie poddane obróbce cieplnej) na osoby z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności żywych i poddanych obróbce cieplnej bakterii na skład ciała osób z nadwagą. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym i obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety, z BMI 25-33 kg/m2 i otyłością brzuszną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • MI KYUNG KIM, Dr
        • Główny śledczy:
          • Song Sang-wook, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 25-33kg/m2
  • Otyłość brzuszna (obwód talii u kobiet > 85 cm; obwód talii u mężczyzn > 90 cm)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania: środki pobudzające/hamujące apetyt, lek obniżający poziom lipidów, środek antykoncepcyjny
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • otyłość wtórna lub nadciśnienie wtórne, cukrzyca typu 1, choroby przewodu pokarmowego, dyslipidemia, cukrzyca typu 2, nadciśnienie
  • spożywanie produktów wzbogaconych w pre- i probiotyki lub suplementów diety przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
  • nadużywanie nikotyny, narkotyków lub alkoholu,
  • inny warunek, który zdaniem badaczy spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zniekształcić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci kapsułki podawane przez 16 tygodni
Inny: Placebo
Placebo w postaci kapsułki podawane przez 16 tygodni
Aktywny komparator: Probiotyk
Żywy szczep bakterii w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Żywy szczep bakterii w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni
Aktywny komparator: Postbiotyczny
Szczep bakteryjny poddany obróbce cieplnej w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: Postbiotyczny
Szczep bakteryjny poddany obróbce cieplnej w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Różnica w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (cm^2) mierzona za pomocą tomografii komputerowej od tygodnia 0 do tygodnia 16
Od tygodnia 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
Masa ciała (kg) zostanie oceniona w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 16
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
Zmiana obwodu talii (cm) w tygodniu 0, 12 i 16
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
Zmiana składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
Zmiana składu tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w tygodniu 0, 12, 16
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
Zmiana stężenia cholesterolu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana stężenia cholesterolu (mg/dl) (całkowitego, HDL, LDL) we krwi obwodowej od tygodnia 0 do tygodnia 16
Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana stężenia insuliny w surowicy od tygodnia 0 do tygodnia 16
Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana stężenia glukozy we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana stężenia glukozy we krwi od tygodnia 0 do tygodnia 16
Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana poziomu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana poziomu leptyny od tygodnia 0 do tygodnia 16
Tydzień 0, Tydzień 16
Ankieta dietetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zachcianki na jedzenie zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy głodu na jedzenie (FCQ) w tygodniu 0 i 16. Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami zostanie oceniona na końcu badania.
Tydzień 0, Tydzień 16
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Od uczestników zostaną pobrane próbki kału w celu przeanalizowania zmian składu społeczności mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie 16SRNA
Tydzień 0, Tydzień 16
Kwestionariusz nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Nastrój uczestników zostanie oceniony za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9). Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami zostanie oceniona na końcu badania.
Tydzień 0, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Archer-Daniels-Midland Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCTB202014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami