Badanie bezpieczeństwa i skuteczności probiotyku i postbiotyku u osób z nadwagą (KOBI)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żywego i poddanego obróbce cieplnej szczepu bakterii na skład ciała osób z nadwagą
Zbadanie wpływu szczepów probiotycznych (żywe bakterie) i postbiotycznych (bakterie poddane obróbce cieplnej) na osoby z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności żywych i poddanych obróbce cieplnej bakterii na skład ciała osób z nadwagą.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym i obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety, z BMI 25-33 kg/m2 i otyłością brzuszną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Numer telefonu: 07885966211
- E-mail: vineetha.vijayakumar@adm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Główny śledczy:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 25-33kg/m2
- Otyłość brzuszna (obwód talii u kobiet > 85 cm; obwód talii u mężczyzn > 90 cm)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania: środki pobudzające/hamujące apetyt, lek obniżający poziom lipidów, środek antykoncepcyjny
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- otyłość wtórna lub nadciśnienie wtórne, cukrzyca typu 1, choroby przewodu pokarmowego, dyslipidemia, cukrzyca typu 2, nadciśnienie
- spożywanie produktów wzbogaconych w pre- i probiotyki lub suplementów diety przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
- nadużywanie nikotyny, narkotyków lub alkoholu,
- inny warunek, który zdaniem badaczy spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zniekształcić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci kapsułki podawane przez 16 tygodni
|
Placebo w postaci kapsułki podawane przez 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Żywy szczep bakterii w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni
|
Żywy szczep bakterii w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Postbiotyczny
Szczep bakteryjny poddany obróbce cieplnej w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni
|
Szczep bakteryjny poddany obróbce cieplnej w formie kapsułki codziennie przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Różnica w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej (cm^2) mierzona za pomocą tomografii komputerowej od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Masa ciała (kg) zostanie oceniona w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 16
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Zmiana obwodu talii (cm) w tygodniu 0, 12 i 16
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w tygodniu 0, 12, 16
|
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Zmiana stężenia cholesterolu (mg/dl) (całkowitego, HDL, LDL) we krwi obwodowej od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
|
Zmiana poziomu leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Zmiana poziomu leptyny od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
|
Ankieta dietetyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Zachcianki na jedzenie zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy głodu na jedzenie (FCQ) w tygodniu 0 i 16.
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami zostanie oceniona na końcu badania.
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Od uczestników zostaną pobrane próbki kału w celu przeanalizowania zmian składu społeczności mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie 16SRNA
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Nastrój uczestników zostanie oceniony za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9).
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową i między grupami zostanie oceniona na końcu badania.
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCTB202014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .