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Studio della sicurezza e dell'efficacia di un probiotico e postbiotico in individui in sovrappeso (KOBI)

4 marzo 2024 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un ceppo batterico vivo e trattato termicamente sulla composizione corporea in individui in sovrappeso

Indagare l'effetto di ceppi probiotici (batteri vivi) e postbiotici (batteri trattati termicamente) in individui in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dei batteri vivi e trattati termicamente sulla composizione corporea di individui in sovrappeso. La sperimentazione si svolgerà in un unico centro di ricerca e recluterà uomini e donne adulti, con BMI di 25-33 kg/m2 con obesità addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • MI KYUNG KIM, Dr
        • Investigatore principale:
          • Song Sang-wook, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 25-33 kg/m2
  • Obesità addominale (circonferenza vita femminile>85cm; circonferenza vita maschile>90cm)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Assunzione dei seguenti farmaci entro 1 mese prima dell'inizio dello studio: stimolanti/soppressori dell'appetito, farmaci ipolipemizzanti, contraccettivi
  • assunzione di antibiotici entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • obesità secondaria o ipertensione secondaria, diabete di tipo 1, malattie gastrointestinali, dislipidemia, diabete di tipo 2, ipertensione
  • consumo di prodotti arricchiti con pre e probiotici o integratori alimentari per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening
  • abuso di nicotina, droghe o alcool,
  • altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente o potrebbe impedire, limitare o confondere i risultati dello Studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sotto forma di capsula somministrato per 16 settimane
Altro: Placebo
Placebo sotto forma di capsula somministrato per 16 settimane
Comparatore attivo: Probiotico
I batteri vivi si filtrano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Probiotico
I batteri vivi si filtrano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane
Comparatore attivo: Postbiotico
I batteri trattati termicamente si formano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: Postbiotico
I batteri trattati termicamente si formano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area del grasso viscerale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Differenza nell'area di grasso viscerale (cm^2) misurata utilizzando la TC dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
Il peso corporeo (kg) sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 12, alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
Variazione della circonferenza della vita (cm) alla settimana 0, alla settimana 12 e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
Cambiamento nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
Modifica della composizione del grasso corporeo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) alla settimana 0, settimana 12, settimana 16
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
Alterazione del colesterolo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione della concentrazione di colesterolo (mg/dL) (totale, HDL, LDL) nel sangue periferico dalla settimana 0 alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Variazione della concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione dell'insulina sierica dalla settimana 0 alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Alterazione della glicemia periferica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione della glicemia dalla settimana 0 alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Variazione dei livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Modifica della leptina dalla settimana 0 alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Indagine dietetica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Il desiderio di cibo sarà valutato utilizzando i questionari sul desiderio di cibo (FCQ) alla settimana 0 e alla settimana 16. La variazione del punteggio rispetto al basale e tra i gruppi sarà valutata alla fine dello studio.
Settimana 0, Settimana 16
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti per analizzare il cambiamento nella composizione della comunità del microbiota intestinale mediante il sequenziamento del 16SRNA
Settimana 0, Settimana 16
Questionario sull'umore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
L'umore dei partecipanti sarà valutato utilizzando il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9). La variazione del punteggio rispetto al basale e tra i gruppi sarà valutata alla fine dello studio.
Settimana 0, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Archer-Daniels-Midland Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCTB202014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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