Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji, PK i PD pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN2080 u zdrowych uczestników

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach dotyczące pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN2080 u zdrowych uczestników

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN2080 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przypisani do 10 różnych kohort (6 kohort SAD i 4 kohorty MAD), każda z 8 uczestnikami aktywnego leczenia ALXN2080 i 2 uczestnikami otrzymującymi placebo. ALXN2080 będzie podawany na czczo przez całe to badanie, z wyjątkiem ostatniej kohorty SAD 6, w której ALXN2080 będzie podawany z jedzeniem w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki ALXN2080.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy to stan, w którym nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg. Maksymalne BMI wynosi 32 kg/m2.
  • Mężczyzna czy kobieta; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzili się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne.
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik zawarty w badanej interwencji.
  • Dowody na aktywne infekcje, historię infekcji meningokokowej, niewyjaśnioną lub nawracającą infekcję.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Obecni użytkownicy tytoniu lub palacze.
  • Choroby lub stany lub wcześniejsze zabiegi, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAD — kohorta 1
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę Dawki 1 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: SAD — kohorta 2
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę dawki 2 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 3
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę dawki nr 3 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 4
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę dawki 4 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 5
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 5 dawki ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 6
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę Dawki nr 6 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 1
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki Dawki A ALXN2080 z Częstotliwością Dawkowania 1, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 2
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki Dawki B ALXN2080 przy Częstotliwości Dawkowania 1, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 3
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki Dawki C ALXN2080 przy Częstotliwości Dawkowania 1 lub Częstotliwości 2, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 4
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki dawki D ALXN2080 przy częstotliwości dawkowania 1 lub częstotliwości 2, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
Lek: ALXN2080
Proszek w kapsułce
Lek: Placebo
Proszek w kapsułce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) pojedynczej dawki ALXN2080
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki ALXN2080
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALXN2080-HV-101
  • 2022-000555-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami