Badanie bezpieczeństwa i tolerancji, PK i PD pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN2080 u zdrowych uczestników
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach dotyczące pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN2080 u zdrowych uczestników
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN2080 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przypisani do 10 różnych kohort (6 kohort SAD i 4 kohorty MAD), każda z 8 uczestnikami aktywnego leczenia ALXN2080 i 2 uczestnikami otrzymującymi placebo.
ALXN2080 będzie podawany na czczo przez całe to badanie, z wyjątkiem ostatniej kohorty SAD 6, w której ALXN2080 będzie podawany z jedzeniem w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki ALXN2080.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy to stan, w którym nie występują istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg. Maksymalne BMI wynosi 32 kg/m2.
- Mężczyzna czy kobieta; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzili się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne.
- Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik zawarty w badanej interwencji.
- Dowody na aktywne infekcje, historię infekcji meningokokowej, niewyjaśnioną lub nawracającą infekcję.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Obecni użytkownicy tytoniu lub palacze.
- Choroby lub stany lub wcześniejsze zabiegi, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Dla kobiet: w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD — kohorta 1
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę Dawki 1 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: SAD — kohorta 2
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę dawki 2 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 3
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę dawki nr 3 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 4
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę dawki 4 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 5
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 5 dawki ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 6
Ośmiu uczestników otrzyma pojedynczą dawkę Dawki nr 6 ALXN2080, a 2 uczestników otrzyma placebo.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 1
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki Dawki A ALXN2080 z Częstotliwością Dawkowania 1, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 2
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki Dawki B ALXN2080 przy Częstotliwości Dawkowania 1, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 3
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki Dawki C ALXN2080 przy Częstotliwości Dawkowania 1 lub Częstotliwości 2, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
|
Eksperymentalny: MAD - Kohorta 4
Ośmiu uczestników otrzyma wielokrotne dawki dawki D ALXN2080 przy częstotliwości dawkowania 1 lub częstotliwości 2, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 14 dni.
|
Proszek w kapsułce
Proszek w kapsułce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) pojedynczej dawki ALXN2080
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki ALXN2080
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ALXN2080
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Zakończony