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Estudo de Segurança e Tolerabilidade, PK e PD de Doses Únicas e Múltiplas de ALXN2080 em Participantes Saudáveis

6 de junho de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um primeiro estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de doses únicas e múltiplas de ALXN2080 em participantes saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ALXN2080 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão distribuídos em 10 coortes diferentes (6 coortes SAD e 4 coortes MAD), cada uma com 8 participantes em tratamento ativo com ALXN2080 e 2 participantes em placebo. ALXN2080 será administrado em condições de jejum ao longo deste estudo, exceto para o último SAD Coorte 6 em que ALXN2080 será administrado com alimentos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única de ALXN2080.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável é definido como não tendo anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg. O IMC máximo é de 32 kg/m2.
  • Macho ou fêmea; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino concordaram em seguir as orientações de contracepção especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos.
  • História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente contido na intervenção do estudo.
  • Evidência de infecções ativas, história de infecção meningocócica, infecção inexplicada ou recorrente.
  • História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Usuários ou fumantes atuais de tabaco.
  • Doenças ou condições ou procedimentos anteriores conhecidos por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Para mulheres: grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAS - Coorte 1
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 1 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: TAS - Coorte 2
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 2 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: SAD - Coorte 3
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 3 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: SAD - Coorte 4
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 4 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: TAS - Coorte 5
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 5 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: TAS - Coorte 6
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 6 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: MAD - Coorte 1
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose A de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: MAD - Coorte 2
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose B de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: MAD - Coorte 3
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose C de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 ou Frequência 2, e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula
Experimental: MAD - Coorte 4
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose D de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 ou Frequência 2, e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
Medicamento: ALXN2080
Pó em cápsula
Medicamento: Placebo
Pó em cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de dose única ALXN2080
Prazo: Até 168 horas após a dose
Até 168 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de dose única ALXN2080
Prazo: Até 168 horas após a dose
Até 168 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celerion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALXN2080-HV-101
  • 2022-000555-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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