Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu omeprazolu na farmakokinetykę tabletek XS004 (dazatynib) u zdrowych osób dorosłych na czczo

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xspray Pharma AB

Otwarte, nierandomizowane, dwuetapowe, jednookresowe, jednodawkowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu omeprazolu na farmakokinetykę XS004 (dazatynib) 90 mg tabletki powlekane u zdrowych dorosłych osób poniżej Warunki postu

W tym otwartym, jednosekwencyjnym badaniu na początku badania w dniu 1. 3, 4, 5 i 6. Badanie przeprowadzono w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529-1342
        • AXIS Clinicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Płeć: Zdrowi dorośli mężczyźni (bezpłodni lub stosujący antykoncepcję) i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Kliniczne wartości laboratoryjne powinny mieścić się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy. Jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Brak klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym (w tym oznak życiowych) i/lub EKG, jak ustalił Badacz
  • Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od dopuszczalnego zakresu historii medycznej, wartości laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, które mogą zostać uznane za istotne klinicznie przez lekarza prowadzącego badanie lub badacza, będą oceniane jako indywidualne przypadki
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza(ów)
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody, zgody na wynik ciąży i przestrzegania wszystkich wymagań tego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek znacząca przewlekła choroba medyczna
  • Nie wyraża zgody na spożywanie dostarczonych posiłków
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 30 dni przed dawkowaniem
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków lub analiza wydychanego powietrza przed podaniem dawki
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub testów anty-HBc
  • Kobiety karmiące piersią, wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego lub stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko dazatynib ASD
W klinice uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną 90 mg dazatynibu (amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji) w dniu 1 po nocnym poście trwającym co najmniej 9 godzin. Dazatynib podano z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Post kontynuowano przez co najmniej 4 godziny po podaniu leku, po czym podawano standaryzowany obiad.
Lek: ASD dazatynibu
XS004 Dasatinib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 90 mg Preparat testowy
Inny: Dazatynib ASD + Omeprazol

W klinice, od dnia 2 do dnia 6, uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną omeprazolu 40 mg × 1 kapsułka o opóźnionym uwalnianiu raz przed posiłkiem wieczorem z około 150 ml wody o temperaturze pokojowej. Nie wolno było jeść dwie godziny przed i jedną godzinę po podaniu omeprazolu.

Ponadto uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną 90 mg dazatynibu (amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji) w dniu 6 po nocnym poście trwającym co najmniej 9 godzin. Dazatynib podano z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Post kontynuowano przez co najmniej 4 godziny po podaniu leku, po czym podawano standaryzowany obiad.
Lek: ASD dazatynibu
XS004 Dasatinib Amorficzna tabletka powlekana w postaci stałej dyspersji, 90 mg Preparat testowy
Lek: Omeprazol 40 mg
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu omeprazolu, USP 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie dazatynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 24h
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i w dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (AUC 0-INF) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (ekstrapolacja procentowa)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (% ekstrapolacji AUC) dla dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia dazatynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (Tmax) dla dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (Kel) dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi. Widoczna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu stężenia w osoczu w funkcji punktu czasowego.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Okres półtrwania w terminalu (T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.
Parametry farmakokinetyczne (T1/2) dla dazatynibu w osoczu w dniu 1. (dazatynib w monoterapii) i dniu 6. (dazatynib + omeprazol) obliczono dla każdego pacjenta na podstawie danych dotyczących stężenia leku w czasie metodami niekompartmentowymi.
Próbki krwi pobrane w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Współpracownicy

Axis Clinicals Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XS004-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASD dazatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj