Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych przyspieszonej ortodoncji osteogennej przyzębia z poziomymi lub pionowymi nacięciami uwalniającymi

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie wyników klinicznych przyspieszonej ortodoncji osteogennej przyzębia (PAOO) z poziomymi lub pionowymi nacięciami uwalniającymi

Celem pracy jest porównanie wpływu periodontalnej przyspieszonej osteogenicznej ortodoncji (PAOO) z poziomymi lub pionowymi nacięciami uwalniającymi na czas operacji, gojenie, działania niepożądane i skuteczność augmentacji kości.

Metody: Do badania włączono łącznie 22 pacjentów wymagających operacji PAOO z powodu leczenia ortodontycznego, których losowo podzielono na grupę badaną lub kontrolną, składającą się z 11 osób w każdej. Grupa testowa otrzyma PAOO z poziomymi nacięciami rozciągającymi się po obu stronach płata; podczas gdy grupa kontrolna otrzyma PAOO z pionowymi nacięciami uwalniającymi; obie grupy stosują tę samą technikę chirurgiczną, z wyjątkiem projektu nacięcia. Miary wyniku obejmują: czas operacji, bliznę pooperacyjną, dane radiograficzne (wysokość i grubość wyrostka zębodołowego), grubość dziąseł itp. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, ogólnoustrojowo zdrowi, w trakcie lub planujący leczenie ortodontyczne.
  2. Pacjenci z cienką kością wyrostka zębodołowego lub z rozejściem się i/lub fenestracją po stronie wargowej obszaru przednich zębów szczęki lub żuchwy.
  3. Pacjenci z przewidywanym przesunięciem zęba poza kość wyrostka zębodołowego wargi podczas zabiegów ortodontycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palący.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Nieleczone zapalenie przyzębia.
  4. Obecność fenotypu dziąsła zrogowaciałego o szerokości <2 mm (KGW) lub cienkiego dziąsła (zgodnie z definicją przezroczystości sondy dentystycznej).
  5. Historia leczenia ortodontycznego i/lub ortognatycznego.
  6. Z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nowotwór złośliwy, ciężka choroba psychiczna i inne przeciwwskazania chirurgiczne).
  7. Długotrwałe leki (leki immunosupresyjne, bisfosfoniany itp.)
  8. Słabe przestrzeganie pełnej rocznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Hei
Paoo z poziomymi nacięciami po obu stronach
Procedura: poziome przedłużenie nacięcia
Nacięcie brodawki zostaną wykonane po stronie wargowej przedniej zębów z cienką kością pęcherzykową lub dehiscent i/lub fenestrację. Wówczas nacięcia rozszerzające poziomo zostaną dodane do każdej strony początkowego nacięcia, rozciągające się od jednego do dwóch zębów poza rozwiniętym obszarem, zanim zostanie podniesiona klapa pełnej grubości.
Aktywny komparator: Grupa VRI
Paoo z pionowymi nacięciami z po obu stronach
Procedura: nacięcie do wydania pionowego
Nacięcie brodawki zostaną wykonane po stronie wargowej przedniej zębów z cienką kością pęcherzykową lub dehiscent i/lub fenestrację. Pionowe nacięcia zwalniające zostaną wykonane po każdej stronie początkowego nacięcia przed podniesieniem klapy pełnej grubości. Nacięcie utworzyło ukośną klapę trapezoidalną z szerszą podstawą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas rozpocznie się, gdy pierwsze nacięcie ma zostać wykonane, i zakończy się po zakończeniu ostatniego szwu. Czas pomiędzy nimi będzie zarejestrowany jako czas operacji.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od marginesu dziąseł do podstawy kieszeni przyzębia. Zostanie mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od CEJ do podstawy kieszeni przyzębia. Zostanie mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Keratynizowana szerokość dziąseł (KGW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od skrzyżowania mucoginvival do wolnego marginesu dziąseł będzie on mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Gingival Recession Głębokość (GRD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od CEJ do marginesu dziąseł. Zostanie mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Długość korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odległość od CEJ do wierzchołka korzenia. Zostanie mierzony na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Wysokość kości pionowej (VBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odległość od połączenia cementowo-enamelowego do grzebienia wargowej kości pęcherzykowej.

Zostanie mierzony na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 2 mm poniżej CEJ (BW2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 2 mm poniżej CEJ po stronie wargowej kości pęcherzykowej, reprezentująca odległość od powierzchni korzenia zęba do powierzchni kości wargowej. Zostanie mierzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 4 mm poniżej CEJ (BW4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 4 mm poniżej CEJ po stronie wargowej kości pęcherzykowej, reprezentująca odległość od powierzchni korzenia zęba do powierzchni kości wargowej. Będzie mierzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 6 mm poniżej CEJ (BW6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 6 mm poniżej CEJ po stronie wargowej kości pęcherzykowej, reprezentująca odległość od powierzchni korzenia zęba do powierzchni kości wargowej. Zostanie mierzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z widocznym bliznami
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Blizny dziąseł oceniano po 12 miesiącach po operacji poprzez kontrolę wizualną. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako blizny, jeśli w miejscu chirurgicznym występowały jakakolwiek widzialna blizna, w tym blizny normotroficzne (płaskie i białe) i blizny patologiczne (podniesione lub nieregularne kształt).

Każdy uczestnik był policzony raz, niezależnie od cech blizn.
12 miesięcy
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmierzone za pomocą wizualnego wyniku analogowego (VAS): 0 (bez bólu/wrażenia normalne) do 10 (nie do zniesienia ból/całkowite drętwienie)
2 tygodnie
Ekspozycja na błonę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ekspozycję na błonę zaobserwowano i oceniono jako wynik binarny (tak/nie). Nagrano „Nie”, jeśli nie ma ekspozycji na błonę, i „tak”, jeśli istnieje jakaś ekspozycja na błonę.
2 tygodnie
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
nagrane „0” bez obrzęku twarzy; „1” dla łagodnego obrzęku twarzy; „2” dla ciężkiego obrzęku twarzy. Zostanie mierzony po 1 i 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie
Kolor błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nagrano „0” bez zaczerwienienia wzdłuż nacięcia; „1” dla niewielkiego zaczerwienienia; „2” za oczywiste zaczerwienienie. Zostanie mierzony po 1 i 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie
Obrzęk błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
nagrane „0” bez obrzęku wokół obszaru chirurgicznego; „1” dla łagodnego obrzęku; „2” dla ciężkiego obrzęku. Zostanie mierzone po 1 i 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maszy materiału do przeszczepu cząstek
Ramy czasowe: 1 dzień
Waga netto materiału przeszczepu kości przed operacją jest rejestrowana jako W1. Po operacji pozostały materiał przeszczep kości zebrano, wysuszono i zważono w tej samej skali elektronicznej co W2. Ilość materiału przeszczepu kostnego zastosowanego podczas operacji obliczono jako δW = W1-W2.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami