Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych przyspieszonej ortodoncji osteogennej przyzębia z poziomymi lub pionowymi nacięciami uwalniającymi

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie wyników klinicznych przyspieszonej ortodoncji osteogennej przyzębia (PAOO) z poziomymi lub pionowymi nacięciami uwalniającymi

Celem pracy jest porównanie wpływu periodontalnej przyspieszonej osteogenicznej ortodoncji (PAOO) z poziomymi lub pionowymi nacięciami uwalniającymi na czas operacji, gojenie, działania niepożądane i skuteczność augmentacji kości.

Metody: Do badania włączono łącznie 22 pacjentów wymagających operacji PAOO z powodu leczenia ortodontycznego, których losowo podzielono na grupę badaną lub kontrolną, składającą się z 11 osób w każdej. Grupa testowa otrzyma PAOO z poziomymi nacięciami rozciągającymi się po obu stronach płata; podczas gdy grupa kontrolna otrzyma PAOO z pionowymi nacięciami uwalniającymi; obie grupy stosują tę samą technikę chirurgiczną, z wyjątkiem projektu nacięcia. Miary wyniku obejmują: czas operacji, bliznę pooperacyjną, dane radiograficzne (wysokość i grubość wyrostka zębodołowego), grubość dziąseł itp. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, ogólnoustrojowo zdrowi, w trakcie lub planujący leczenie ortodontyczne.
  2. Pacjenci z cienką kością wyrostka zębodołowego lub z rozejściem się i/lub fenestracją po stronie wargowej obszaru przednich zębów szczęki lub żuchwy.
  3. Pacjenci z przewidywanym przesunięciem zęba poza kość wyrostka zębodołowego wargi podczas zabiegów ortodontycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palący.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Nieleczone zapalenie przyzębia.
  4. Obecność fenotypu dziąsła zrogowaciałego o szerokości <2 mm (KGW) lub cienkiego dziąsła (zgodnie z definicją przezroczystości sondy dentystycznej).
  5. Historia leczenia ortodontycznego i/lub ortognatycznego.
  6. Z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nowotwór złośliwy, ciężka choroba psychiczna i inne przeciwwskazania chirurgiczne).
  7. Długotrwałe leki (leki immunosupresyjne, bisfosfoniany itp.)
  8. Słabe przestrzeganie pełnej rocznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Hei
Paoo z poziomymi nacięciami po obu stronach
Procedura: poziome przedłużenie nacięcia
Nacięcie brodawki zostaną wykonane po stronie wargowej przedniej zębów z cienką kością pęcherzykową lub dehiscent i/lub fenestrację. Wówczas nacięcia rozszerzające poziomo zostaną dodane do każdej strony początkowego nacięcia, rozciągające się od jednego do dwóch zębów poza rozwiniętym obszarem, zanim zostanie podniesiona klapa pełnej grubości.
Aktywny komparator: Grupa VRI
Paoo z pionowymi nacięciami z po obu stronach
Procedura: nacięcie do wydania pionowego
Nacięcie brodawki zostaną wykonane po stronie wargowej przedniej zębów z cienką kością pęcherzykową lub dehiscent i/lub fenestrację. Pionowe nacięcia zwalniające zostaną wykonane po każdej stronie początkowego nacięcia przed podniesieniem klapy pełnej grubości. Nacięcie utworzyło ukośną klapę trapezoidalną z szerszą podstawą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas rozpocznie się, gdy pierwsze nacięcie ma zostać wykonane, i zakończy się po zakończeniu ostatniego szwu. Czas pomiędzy nimi będzie zarejestrowany jako czas operacji.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od marginesu dziąseł do podstawy kieszeni przyzębia. Zostanie mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od CEJ do podstawy kieszeni przyzębia. Zostanie mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Keratynizowana szerokość dziąseł (KGW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od skrzyżowania mucoginvival do wolnego marginesu dziąseł będzie on mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Gingival Recession Głębokość (GRD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odległość od CEJ do marginesu dziąseł. Zostanie mierzony na początku i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Długość korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odległość od CEJ do wierzchołka korzenia. Zostanie mierzony na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Wysokość kości pionowej (VBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odległość od połączenia cementowo-enamelowego do grzebienia wargowej kości pęcherzykowej.

Zostanie mierzony na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 2 mm poniżej CEJ (BW2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 2 mm poniżej CEJ po stronie wargowej kości pęcherzykowej, reprezentująca odległość od powierzchni korzenia zęba do powierzchni kości wargowej. Zostanie mierzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 4 mm poniżej CEJ (BW4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 4 mm poniżej CEJ po stronie wargowej kości pęcherzykowej, reprezentująca odległość od powierzchni korzenia zęba do powierzchni kości wargowej. Będzie mierzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 6 mm poniżej CEJ (BW6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość kości pęcherzykowej mierzona przy 6 mm poniżej CEJ po stronie wargowej kości pęcherzykowej, reprezentująca odległość od powierzchni korzenia zęba do powierzchni kości wargowej. Zostanie mierzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z widocznym bliznami
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Blizny dziąseł oceniano po 12 miesiącach po operacji poprzez kontrolę wizualną. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako blizny, jeśli w miejscu chirurgicznym występowały jakakolwiek widzialna blizna, w tym blizny normotroficzne (płaskie i białe) i blizny patologiczne (podniesione lub nieregularne kształt).

Każdy uczestnik był policzony raz, niezależnie od cech blizn.
12 miesięcy
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmierzone za pomocą wizualnego wyniku analogowego (VAS): 0 (bez bólu/wrażenia normalne) do 10 (nie do zniesienia ból/całkowite drętwienie)
2 tygodnie
Ekspozycja na błonę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ekspozycję na błonę zaobserwowano i oceniono jako wynik binarny (tak/nie). Nagrano „Nie”, jeśli nie ma ekspozycji na błonę, i „tak”, jeśli istnieje jakaś ekspozycja na błonę.
2 tygodnie
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
nagrane „0” bez obrzęku twarzy; „1” dla łagodnego obrzęku twarzy; „2” dla ciężkiego obrzęku twarzy. Zostanie mierzony po 1 i 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie
Kolor błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nagrano „0” bez zaczerwienienia wzdłuż nacięcia; „1” dla niewielkiego zaczerwienienia; „2” za oczywiste zaczerwienienie. Zostanie mierzony po 1 i 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie
Obrzęk błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
nagrane „0” bez obrzęku wokół obszaru chirurgicznego; „1” dla łagodnego obrzęku; „2” dla ciężkiego obrzęku. Zostanie mierzone po 1 i 2 tygodnie po operacji.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maszy materiału do przeszczepu cząstek
Ramy czasowe: 1 dzień
Waga netto materiału przeszczepu kości przed operacją jest rejestrowana jako W1. Po operacji pozostały materiał przeszczep kości zebrano, wysuszono i zważono w tej samej skali elektronicznej co W2. Ilość materiału przeszczepu kostnego zastosowanego podczas operacji obliczono jako δW = W1-W2.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj