Badanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach płci męskiej i żeńskiej z atopowym zapaleniem skóry leczonych dupilumabem na Tajwanie
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie obserwacyjne pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych Dupilumabem na Tajwanie
Podstawowy cel:
Scharakteryzowanie schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem u dorosłych pacjentów z AD, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie (np. lub przełączanie).
Cele drugorzędne:
- Charakterystyka dorosłych pacjentów z AD, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie, w odniesieniu do ich a) historii medycznej, b) socjodemograficznej, c) charakterystyki choroby, d) współistniejących chorób typu 2 [np. astmy, przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)] oraz e) wcześniejsze i jednoczesne leczenie atopowego zapalenia skóry
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie
- Ocena współistniejących chorób atopowych i skutków leczenia dupilumabem współistniejących chorób atopowych u dorosłych pacjentów, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie
- Aby ocenić korelację wyników zgłoszonych przez pacjentów [narzędzie kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT)] i oceny lekarza [wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)] wśród rekrutowanych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
1 rok
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Chiny
- Investigational site-National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AD, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu na Tajwanie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej podczas wizyty wyjściowej
- Rozpoczęcie leczenia dupilumabem z powodu AZS, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu zgodnie z drukami informacyjnymi obowiązującymi w danym kraju
Uwaga: Pacjenci, u których rozpoznano AZS od ponad 6 miesięcy, wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większy lub równy 20. pole powierzchni ciała (zajętego AZS) (BSA) większe lub równe 30% i IGA= 3-4, mogą się kwalifikować, jeżeli rozpoczęli już leczenie:
- Fototerapia (psoralen + światło ultrafioletowe A (PUVA) lub wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe B (nb-UVB) dwa razy w tygodniu) ponad 3 miesiące oraz,
Dwa różne leki immunosupresyjne (metotreksat, azatiopryna lub cyklosporyna) odpowiednio ponad 3 miesiące przed ich wpisaniem do rejestru.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi odpowiednie wypełnienie harmonogramu badań wizyty i oceny
- Pacjenci obecnie uczestniczący w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych, które modyfikują opiekę nad pacjentem
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z drukami informacyjnymi obowiązującymi w danym kraju
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z AD
Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi podczas wizyty wyjściowej rozpoczęli leczenie dupilumabem z powodu AZS, którzy kwalifikują się do refundacji dupilumabu zgodnie z drukiem informacyjnym dla danego kraju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka wzorców stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Stosowane schematy
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Przyczyna rozpoczęcia nowych terapii
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Terapie towarzyszące
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka wzorców stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka schematów stosowania fototerapii i leków immunosupresyjnych przed leczeniem dupilumabem: przyczyny przerwania leczenia i/lub zmiany leczenia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AD: Wywiad medyczny
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AD: Wcześniejsze i jednoczesne leczenie AD; odsetek osób przyjmujących dupilumab podczas wizyty początkowej/włączenia (wizyta 1)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: Powód rozpoczęcia leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: wyjściowa ocena chorób współistniejących (kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-5))
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu AZS: wyjściowa ocena chorób współistniejących (22-itemowy test zatokowo-nosowy (SNOT-22))
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Charakterystyka rzeczywistych wzorców stosowania dupilumabu w AD: schematy dawkowania dupilumabu stosowane w badaniu oraz czas trwania każdego schematu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Odsetek pacjentów, u których dawka (albo częstotliwość mocy) wzrosła od początkowego schematu i przyczyny; procent, którego dawka zmniejszyła się w porównaniu ze schematem początkowym i przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Odsetek osób, które przerwały stosowanie dupilumabu, w tym czasowe lub trwałe odstawienie; przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka rzeczywistych wzorców stosowania dupilumabu w AD: Najdłuższy czas stosowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Liczba przerw w leczeniu dupilumabem i najdłuższa długość przerwy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka rzeczywistych schematów stosowania dupilumabu w AD: Jednoczesne terapie stosowane w AD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana w stosunku do wartości początkowej w polu powierzchni ciała (zajęcie AZS) (BSA)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w globalnej skali oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w skali oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w badaniu wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w narzędziach kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w badaniu Sleep NRS
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Dzień 0, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Skuteczność dupilumabu w odpowiednich chorobach współistniejących: zmiana kwestionariusza kontrolnego astmy jałowca (ACQ-5) od pierwszego zgłoszonego punktu czasowego astmy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Skuteczność dupilumabu w odpowiednich chorobach współistniejących: zmiana w 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) od pierwszego zgłoszonego punktu czasowego astmy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poprawę stanu współistniejącego oraz odsetek zgłaszających pogorszenie stanu podczas każdej wizyty kontrolnej w podziale na poszczególne schorzenia (inne niż astma i alergiczny nieżyt nosa)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
|
Bezpieczeństwo: Roczne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS17337
- U1111-1269-6392 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .