Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja u chorych na raka żołądka po leczeniu neoadiuwantowym

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Pilotażowe badanie prerehabilitacji u pacjentów z rakiem żołądka poddanych neoadjuwantowi

W tym badaniu pacjentów z tradycyjnym neoadiuwantowym rakiem żołądka wykorzystano jako grupę kontrolną w celu zbadania, czy potrójne interwencje przedrehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia, odżywianie i psychologię w okresie neoadiuwantowym przed operacją mogą poprawić rezerwę czynnościową pacjentów z neoadiuwantowym rakiem żołądka i przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na arenie międzynarodowej strategie przedrehabilitacyjne są szeroko stosowane w chirurgii. Ze względu na późne rozpoczęcie koncepcji wzmocnionej rehabilitacji w moim kraju, badania nad prerehabilitacją w moim kraju są wciąż w powijakach, a badania nad prerehabilitacją w raku żołądka są w zasadzie puste. Naukowcy krajowi porównali rehabilitację pacjentów z rakiem żołądka w grupie przedrehabilitacyjnej opartej na ćwiczeniach i grupie pooperacyjnej szybkiej rehabilitacji i stwierdzili, że pooperacyjna reakcja na stres, insulinooporność i reakcja zapalna w grupie przed rehabilitacją były niższe niż te w grupie leczonej konwencjonalnie, a ich stan odżywienia uległ poprawie. szybciej. Przedrehabilitacyjny model kompleksowych ćwiczeń, wsparcia żywieniowego i interwencji psychologicznej jest rzadko stosowany u chorych na raka żołądka i brakuje wysokiej jakości danych klinicznych i powiązanych badań.

Chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia neoadjuwantowa połączona z immunoterapią to obecnie najgorętsze miejsca badań nad miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Obecne badania koncentrują się na regresji nowotworu oraz rokowaniu i przeżyciu. Jednak przedoperacyjny cykl leczenia chorych na raka żołądka po neoadjuwancie jest długi. W przypadku braku długotrwałego i ciągłego skutecznego prowadzenia i kierowania podczas leczenia neoadiuwantowego bardzo łatwo można doprowadzić do niedoborów żywieniowych i żywieniowych po leczeniu neoadiuwantowym. Zła kondycja fizyczna sprawia, że ​​pacjent odczuwa ból fizyczny i psychiczny.

W związku z tym rozważano możliwość przeprowadzenia skutecznego, wygodnego i ekonomicznego treningu rehabilitacyjnego u chorych na raka żołądka przed operacją, tak aby zapobiegać występowaniu zagrożeń chirurgicznych i innych powikłań w okresie przedoperacyjnym, poprawiać rezerwę czynnościową neoadiuwantowego pacjentów z rakiem żołądka i odpowiedzi na operację. pobudzenie i przyspieszenie rekonwalescencji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych, w pełni zrozumieć i informować o tych badaniach oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF), a także być chętnym do udziału i mieć możliwość ukończenia wszystkich procedur eksperymentalnych;
  2. Wiek w chwili podpisania formularza świadomej zgody to 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, u których rozpoznano stopień zaawansowania klinicznego II-III za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, gastroskopii i patologii (na podstawie klasyfikacji zaawansowania UICC/AJCC z 8. edycji);
  4. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
  5. Brak historii operacji raka żołądka, chemioterapii lub immunoterapii;
  6. Nie towarzyszy ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia antybiotykami;
  7. Po badaniu ogólnym planowana jest immunoterapia neoadjuwantowa i chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja;
  8. Brak przeciwwskazań do badań TK i MRI;
  9. Wynik ECOG 0-2 punkty;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w przeszłości chemioterapię i immunoterapię;
  2. Pacjent nie może przejść tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub ma artefakty, których nie można ocenić;
  3. Pacjent odmawia udziału w badaniu;
  4. Pacjenci, którzy mają zostać poddani lub otrzymali przeszczep narządu lub szpiku kostnego;
  5. pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie może zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
  6. Pacjenci z chorobą psychiczną lub powiązaną historią medyczną, na przykład: pacjent nie może zrozumieć odpowiednich wymagań tego badania;
  7. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynną gruźlicą płuc lub innymi ciężkimi, ostrymi i przewlekłymi chorobami, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniach i badaniach nad lekami, którzy zostaną uznani przez badacza za nienadających się do udziału w badaniach klinicznych;
  8. Inne istotne czynniki są uważane przez badacza za nieprzydatne do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa przedrehabilitacyjna
Potrójne interwencje przedrehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia, odżywianie i psychologię w okresie neoadjuwantowym
Behawioralne: Przedrehabilitacja
Potrójne interwencje przedrehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia, odżywianie i psychologię
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Behawioralne: Standardowa opieka medyczna
Pielęgnacja tradycyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Maksymalna odległość, jaką pacjent może przejść po twardej powierzchni bez przeszkód w ciągu sześciu minut.
1 miesiąc po zabiegu
Punktowany wynik globalnej oceny subiektywnej generowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Scored Patient-Generated Subiective Global Assessment (PG-SGA), PG-SGA składa się z dwóch części: samooceny pacjenta i oceny personelu medycznego. Konkretne treści obejmują masę ciała, spożycie pokarmu, objawy, aktywność i funkcje fizyczne, związek między chorobą a potrzebami żywieniowymi, potrzebami metabolicznymi, badanie fizykalne i inne 7 aspektów, pierwsze 4 aspekty są oceniane przez samych pacjentów, a ostatnie 3 aspekty są oceniane przez personel medyczny. Ocena ogólna obejmuje ocenę jakościową i ocenę ilościową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po zabiegu
Wynik DMSM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Distress Management Screening Measure (DMSM) to narzędzie oceny zalecane przez amerykańską National Comprehensive Cancer Network do badania poziomu i możliwych przyczyn bólu psychicznego. Kwestionariusz DMSM składa się z dwóch części: pierwsza to Termometr Dystresu Psychologicznego (DT). Druga część to lista problemów (PL), która zawiera 36 czynników. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30).
3 miesiące po operacji
Wynik jakości życia QLQ-STO22
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniono za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-STO22).
3 miesiące po operacji
Pooperacyjny wskaźnik mięśni szkieletowych trzeciej płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Siła chwytu (kg).
3 miesiące po operacji
Szybkość utraty wagi (≥10%).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szybkość utraty wagi (≥10%).
3 miesiące po operacji
Częstość występowania sarkopenii.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania sarkopenii.
3 miesiące po operacji
Stosunek rzeczywistego ONS do zalecanego ONS.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stosunek rzeczywistego ONS do zalecanego ONS.
3 miesiące po operacji
Albumina
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Test laboratoryjny: albumina （g/L）
3 miesiące po operacji
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie laboratoryjne: hemoglobina (g/L)
3 miesiące po operacji
Prealbumina.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badanie laboratoryjne: prealbumina (g/L)
3 miesiące po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia neoadiuwantowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia neoadiuwantowego.
1 miesiąc po zabiegu
Wskaźnik ukończenia leczenia neoadjuwantowego raka żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba ukończonych kursów/liczba kursów reżimowych
1 miesiąc po zabiegu
Częstość operacji po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Częstość operacji po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
1 miesiąc po zabiegu
Klasyfikacja TRG po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Klasyfikacja TRG po leczeniu neoadjuwantowym raka żołądka.
1 miesiąc po zabiegu
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Częstość resekcji R0
1 miesiąc po zabiegu
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych stopnia IIIa lub wyższego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych stopnia IIIa lub wyższego.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS-GC06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Przedrehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj