Porównanie ocen bólu za pomocą pomocy audiowizualnych.
Porównanie ocen bólu za pomocą audiowizualnych środków rozpraszających uwagę u dzieci pooperacyjnych.
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale opieki poanestezjologicznej Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi.
Celem tego badania jest porównanie analgezji pooperacyjnej pomiędzy dwiema grupami pacjentów pediatrycznych po operacji, grupą konwencjonalną, otrzymującą konwencjonalną analgezję oraz grupą pacjentów, w której zostanie zastosowana technika dystrakcji. Grupa konwencjonalna otrzyma tylko konwencjonalną analgezję, podczas gdy grupa dystrakcyjna otrzyma konwencjonalną analgezję oraz technikę dystrakcyjną. Technika rozpraszania uwagi, która zostanie zastosowana, jest niefarmakologiczną metodą łagodzenia bólu u dzieci pooperacyjnych na oddziale opieki po znieczuleniu. (gry na tabletach, słuchanie wierszy, oglądanie bajek). Analgezja konwencjonalna to standaryzowana analgezja ratunkowa polegająca na dożylnym podaniu leków przeciwbólowych w oddziale opieki poznieczuleniowej. Znieczulenie będzie obejmowało I/V Tramadol 0,5 do 1 mg/kg i Paracetamol 10 mg/kg).
Naszym głównym wynikiem będzie ocena bólu przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES® oraz zadowolenie rodziców jako wynik drugorzędny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie analgezji pooperacyjnej między dwiema grupami (konwencjonalną i grupą dystrakcyjną) otrzymujących konwencjonalną analgezję z techniką dystrakcyjną lub bez niej. Grupa konwencjonalna otrzyma tylko konwencjonalną analgezję, podczas gdy grupa rozpraszająca uwagę otrzyma konwencjonalną analgezję oraz technikę rozpraszania uwagi.
Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na oddziale opieki poanestezjologicznej Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi po zatwierdzeniu przez komisję oceny etycznej. Po uzyskaniu rejestracji z badań klinicznych dane zostaną zebrane. Cel wraz z procedurą badania zostanie wyjaśniony rodzicom/opiekunom, a świadoma zgoda zostanie podjęta na oddziale. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej, a informacje zostaną przekazane badaczowi w postaci zapieczętowanych kopert, które nie zostaną otwarte do czasu uzyskania zgody pacjenta. Informacje i dane demograficzne pacjentów zostaną wprowadzone do formularza załączonego jako załącznik. Dane będą gromadzone we wcześniej zaprojektowanej formie. W celu zbierania danych formularz jest podzielony na dwie części: SEKCJA I: - Ta część zostanie wypełniona przez głównego badacza na sali operacyjnej. SEKCJA II: - Ta sekcja zostanie wypełniona przez zbierającego dane w PACU.
Kiedy badacz będzie przyjmował pacjentów na oddziale opieki poznieczuleniowej, pielęgniarka zostanie poinformowana o przydzielonej grupie. W obu grupach będą obecni rodzice. Pacjenci z grupy konwencjonalnej otrzymają swoje rutynowe doraźne środki przeciwbólowe. Podczas gdy pacjenci w grupie dystrakcyjnej będą zaangażowani w metody rozpraszania uwagi, gdy dziecko się obudzi, a jego reakcja zostanie odnotowana w formie II w określonych odstępach czasu przez zbierającego dane. Tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstość oddechów zostaną odnotowane na monitorach. Wynik bólu zostanie odnotowany za pomocą danej skali bólu twarzy Wong Baker (Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Druga twarz reprezentuje wynik bólu 2 i wskazuje „trochę boli”. Trzecia twarz reprezentuje wynik bólu 4 i wskazuje „boli trochę bardziej”. Czwarta twarz przedstawia ocenę bólu równą 6 i oznacza „boli jeszcze bardziej”). na proformie. Rutynowa ratunkowa analgezja (wstrzyknięcie paracetamolu; 15 mg/kg i wstrzyknięcie nalbufiny 1/4 dawki śródoperacyjnej) zostanie zastosowane, jeśli pacjent nadal odczuwa ból. Badanie zostanie zakończone w momencie wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu. Te dzieci otrzymają tablety/smartfony do wyboru jednej z opcji, takich jak granie w gry, słuchanie wierszy i oglądanie kreskówek.
Będzie to obowiązkiem głównego badacza z pomocą osoby zbierającej dane. Główny badacz zapewni zgodność z protokołem badania. Kopia wypełnionego formularza zgody zostanie dołączona do proformy. Poufność danych pacjenta i danych zostanie zachowana poprzez przypisanie numeru każdemu danemu pacjenta. Dane elektroniczne będą chronione hasłem, a kopie drukowane będą przechowywane w celi badawczej w zamykanej szafce.
Po zakończeniu badania wyniki zostaną udostępnione rodzicom na ich prośbę. Publiczne ujawnienie obejmuje publikację streszczenia lub pełnego artykułu w czasopiśmie naukowym oraz prezentację na spotkaniu naukowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki do wyboru z list pediatrycznych, w tym ortopedia, chirurgia plastyczna, chirurgia dziecięca.
- Do badania zostaną włączeni ASA poziom I i II w przedziale wiekowym od 3 do 7 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni z zaburzeniami neurologicznymi,
- W trakcie operacji głowy i szyi,
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym,
- przypadki z trudnymi drogami oddechowymi,
- barierą językową i których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa analgezji Grupa C
ta grupa otrzyma środki przeciwbólowe doraźne w zależności od potrzeb
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozpraszająca: Grupa CD
Ta grupa zostanie rozproszona za pomocą telefonu komórkowego lub tabletu, a następnie oceni, czy ratunkowa analgezja będzie potrzebna na oddziale po znieczuleniu, czy nie
|
Pacjenci pediatryczni po operacji otrzymają telefon komórkowy w celu rekonwalescencji w celu grania w gry i oglądania kreskówek, a za pomocą tej techniki odwracania uwagi ocenią, czy rutynowa ratunkowa analgezja jest potrzebna, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ocen bólu za pomocą audiowizualnych pomocy rozpraszających uwagę u dzieci pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (zmienne hemodynamiczne i punktacja bólu) po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. Pierwsze czytanie 15 minut po interwencji. Drugi po 30 minutach i ostatni po 45 minutach. Wszystkie odczyty zostaną porównane z początkową linią bazową.
|
Ocena bólu zostanie oceniona na oddziale opieki po znieczuleniu za pomocą skali oceny bólu Wong Baker FACES.
Ta skala składa się z serii twarzy, od uśmiechniętej twarzy „0” lub „bez bólu” do płaczącej twarzy „10”, która reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Im wyższy wynik, tym gorszy będzie ból.
Użyjemy formularza do zbierania danych i pomiaru pożądanego wyniku.
|
Dane wyjściowe (zmienne hemodynamiczne i punktacja bólu) po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu. Pierwsze czytanie 15 minut po interwencji. Drugi po 30 minutach i ostatni po 45 minutach. Wszystkie odczyty zostaną porównane z początkową linią bazową.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ocen bólu za pomocą audiowizualnych pomocy rozpraszających uwagę u dzieci pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu /ostatniego czytania w 45 minucie zostanie oceniona satysfakcja rodziców.
|
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione po wypisaniu pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu.
|
Po zakończeniu /ostatniego czytania w 45 minucie zostanie oceniona satysfakcja rodziców.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2172-14474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .