Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie jednokomórkowe BLF w celu ukierunkowania leczenia popromiennego zapalenia płuc lub zapalenia płuc wywołanego przez inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Sekwencjonowanie jednokomórkowe płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w celu ukierunkowania leczenia popromiennego zapalenia płuc lub zapalenia płuc z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

Wieloośrodkowe, odkrywcze badanie kliniczne, mające na celu mapowanie zapalenia płuc wywołanego przez promieniowanie lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z jednokomórkową mapą płukania pęcherzyków płucnych. Poznaj patogenezę i strategie zapobiegania popromiennemu lub zapaleniu płuc z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Specyficzne leczenie jest podawane w oparciu o zalecenia zawarte w wytycznych dotyczących leczenia zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem lub inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego oraz wyniki sekwencjonowania pojedynczych komórek, które staną się nową technologią do zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, eksploracyjnym badaniem klinicznym, mającym na celu mapowanie zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem lub inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z jednokomórkową mapą płukania pęcherzyków płucnych. Poznaj patogenezę i strategie zapobiegania popromiennemu lub zapaleniu płuc z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Specyficzne leczenie jest podawane w oparciu o zalecenia zawarte w wytycznych dotyczących leczenia zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem lub inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego oraz wyniki sekwencjonowania pojedynczych komórek, które staną się nową technologią do zastosowań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda została podpisana i zgodnie z oceną badacza pacjent może zastosować się do protokołu badania i podpisać pisemną świadomą zgodę;
  2. Pacjenci z NSCLC, u których klinicznie zdiagnozowano RP lub CIP po potwierdzonej histopatologicznie radioterapii lub leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych i nie otrzymywali glikokortykosteroidów ani innych leków.
  3. ≥18 lat, mniej niż 75 lat;
  4. Punktacja ECOG PS 0-3 w grupie Eastern Tumor Collaboration;
  5. Pacjenci bez przeciwwskazań do płukania pęcherzyków płucnych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba zgodność pacjenta i naruszenie przepisów dotyczących badań;
  2. Zaburzenia czynności wątroby i nerek, takie jak zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, znacznie zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych;
  3. Miał jakąkolwiek chorobę wymagającą systemowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  4. Ciężka infekcja wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcyjnych, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc;
  5. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje (w tym zakażenie gruźlicą) wymagające ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) leczenia antybiotykami w ciągu 14 dni przed włączeniem;
  6. Należy wykluczyć nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nosicieli HBV z HBV DNA ≥ 500 j.m./ml lub pacjentów z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uwaga: nieaktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, nosiciele antygenu powierzchniowego (HBsAg), leczeni i stabilni nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV & LT; 500 IU/ml), pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni;
  7. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
  8. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencjonowanie pojedynczych komórek BLF w celu prowadzenia leczenia popromiennego zapalenia płuc
Sekwencjonowanie pojedynczych komórek BLF jest wykrywane przed leczeniem, a następnie pacjenci otrzymają leczenie popromiennego zapalenia płuc zgodnie z wynikiem.
Genetyczny: sekwencjonowanie pojedynczych komórek
Leczenie podaje się zgodnie z wynikami sekwencjonowania pojedynczych komórek.
Eksperymentalny: Sekwencjonowanie pojedynczych komórek BLF w celu prowadzenia leczenia zapalenia płuc z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Sekwencjonowanie pojedynczych komórek BLF jest wykrywane przed leczeniem, a następnie pacjenci otrzymają leczenie zapalenia płuc z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zgodnie z wynikiem.
Genetyczny: sekwencjonowanie pojedynczych komórek
Leczenie podaje się zgodnie z wynikami sekwencjonowania pojedynczych komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnicę guza mierzono przed i 8 tygodni po leczeniu. Powierzchnia złagodzona przez cień płuc lub zmiany matowej szyby o ponad 50% była znacząca; Złagodzony obszar cienia płuc lub zmiany matowej szyby wynosił 20% ~ 50%. Obszar złagodzony cieniem lub matowymi zmianami w płucach po leczeniu. 20% lub gorzej niż przed leczeniem jest nieskuteczne.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XQonc-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami