Sequenziamento unicellulare del BLF per guidare il trattamento della polmonite da radiazioni o della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario
Sequenziamento unicellulare del liquido di lavaggio broncoalveolare per guidare il trattamento della polmonite da radiazioni o della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jianguo Sun, doctor
- Numero di telefono: 023-68774490
- Email: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Reclutamento
- Xinqiao Hospital
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Contatto:
- Jianguo Sun, doctor
- Numero di telefono: 023-68774490
- Email: sunjianguo@tmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato firmato e, secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente può rispettare il protocollo dello studio e firmare il consenso informato scritto;
- Pazienti con NSCLC a cui è stata diagnosticata clinicamente RP o CIP dopo radioterapia confermata istopatologicamente o trattamento con inibitori del punto di controllo immunologico e non hanno ricevuto glucocorticoidi o altri farmaci.
- ≥18 anni, meno di 75 anni;
- punteggio ECOG PS 0-3 nel gruppo Eastern Tumor Collaboration;
- Pazienti senza controindicazioni al lavaggio alveolare;
Criteri di esclusione:
- Scarsa compliance del paziente e violazione delle normative sui test;
- Disfunzione epatica e renale, come infarto del miocardio, angina pectoris, transaminasi epatica significativamente aumentata;
- Aveva qualsiasi condizione medica che richiedeva un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- L'infezione grave si è verificata entro 4 settimane prima dell'arruolamento, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale a causa di complicanze dell'infezione, batteriemia o polmonite grave;
- Infezioni croniche o attive gravi (inclusa l'infezione da tubercolosi) che richiedono un trattamento antibiotico sistemico (orale o endovenoso) entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Devono essere esclusi i pazienti non trattati con epatite B cronica, portatori di HBV con HBV DNA ≥ 500 UI/mL o pazienti con virus dell'epatite C attivo (HCV). Nota: potrebbero essere arruolati pazienti con epatite B non attiva, portatori di antigene di superficie (HBsAg), portatori di epatite B trattati e stabili (HBV DNA e LT; 500 UI/mL), pazienti con epatite C curata;
- Storia nota di infezione da HIV;
- - Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 28 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenziamento unicellulare di BLF per guidare il trattamento della polmonite da radiazioni
Il sequenziamento a singola cellula del BLF viene rilevato prima del trattamento, quindi i pazienti riceveranno il trattamento della polmonite da radiazioni in base al risultato.
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Il trattamento viene somministrato in base ai risultati del sequenziamento unicellulare.
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Sperimentale: Sequenziamento unicellulare di BLF per guidare il trattamento della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario
Il sequenziamento a singola cellula del BLF viene rilevato prima del trattamento, quindi i pazienti riceveranno il trattamento della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario in base al risultato.
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Il trattamento viene somministrato in base ai risultati del sequenziamento unicellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il diametro del tumore viene misurato prima e 8 settimane dopo il trattamento.
L'area alleviata dall'ombra polmonare o dai cambiamenti del vetro smerigliato superiore al 50% era significativa; L'area di attenuazione dell'ombra polmonare o del cambiamento del vetro smerigliato era del 20% ~ 50%.
Area alleviata dall'ombra o dai cambiamenti a vetro smerigliato nel polmone dopo il trattamento.
20% o peggio rispetto a prima del trattamento è inefficace.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
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Parole chiave
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- XQonc-019
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