Predyspozycje etniczne, czynniki ryzyka i prezentacja raka piersi. (BC)
Predyspozycje etniczne, czynniki ryzyka i prezentacja raka piersi; dane z 10 lat. Jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z Karaczi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Rak piersi, główna przyczyna śmiertelności wśród kobiet, od wielu dziesięcioleci znajduje się w centrum badań. Trwają prace nad dalszym rozwojem badań na całym świecie iw naszym regionie. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania regionalnych upodobań etycznych, prezentacji/stadiów klinicznych, patologicznych podtypów i czynników ryzyka BC wśród pacjentów z Karaczi, w celu zaproponowania podstaw do tworzenia polityki dotyczącej ustalania protokołów badań przesiewowych i zarządzania BC w naszym regionie .
Metody Przeprowadzono prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe, które obejmowało 500 pacjentek, które uczęszczały na jeden oddział chirurgiczny publicznego szpitala trzeciego stopnia w Karaczi w latach 2010-2020. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a zbieranie danych rozpoczęto po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej, ponieważ wykorzystano dane osobowe pacjentów. Następnie od każdego uwzględnionego pacjenta uzyskano świadomą pisemną zgodę. Przed zebraniem danych wszyscy badacze zostali gruntownie przeszkoleni w zakresie gromadzenia danych i badania pacjentów w celu wyeliminowania stronniczości obserwatora. Zastosowano technikę doboru losowego bez prawdopodobieństwa. Przydzieleni pacjenci byli obserwowani przez tego samego badacza od prezentacji do końca obserwacji, aby uniknąć stronniczości obserwatora; poprzez bezpośrednią interakcję z pacjentem w OPD i oddziałach, wyniki radiologiczne i histopatologiczne z wykonanych badań oraz regularną obserwację pacjentów przez cały okres choroby. Pozyskane informacje zostały wypełnione na wcześniej zaprojektowanym pro-forma. Pacjentom prewencyjnie wyjaśniono powód gromadzenia danych i jego implikacje. Badanie jest zgłaszane zgodnie z wytycznymi STROCSS 2021.15 Naszymi kryteriami włączenia były; płeć żeńska, wiek ≥ 20 lat, pacjenci z dostępnymi pełnymi danymi klinicznymi, rak piersi potwierdzony biopsją, brak wcześniejszego leczenia raka piersi w innych ośrodkach, wszystkie regionalne grupy etniczne (mieszkańcy Karaczi, tylko Sindh) i wszystkie stadia raka piersi. Kryterium wykluczenia z badania było; pacjentki wcześniej leczone na raka piersi, nawracający BC, kobiety ≤19 lat, mężczyźni/transpłciowe, kobiety przyjeżdżające na leczenie z innych województw/cudzoziemcy.
Dokładna historia wszystkich uzyskanych pacjentów, w tym istotne czynniki ryzyka; tj. wiek, wywiad rodzinny p.n.e., stan cywilny, wiek pierworodnego dziecka, liczba porodów, wiek pierwszej miesiączki/menopauzy, status społeczno-ekonomiczny i pochodzenie etniczne. Szczegółowe badanie fizykalne obejmujące obraz kliniczny guzka piersi, jego rozmiar, stronę (pierś prawa/lewa) i umiejscowienie, wyciek z brodawki sutkowej, retrakcję brodawki sutkowej, zajęcie skóry, umocowanie do leżących poniżej struktur oraz stan węzłów chłonnych zostało przeprowadzone u każdej pacjentki przez jeden egzaminator. Dalszemu badaniu poddano pacjentów zgłaszających się z dyskretnym guzkiem, wydzieliną z brodawki sutkowej, zmianami sutków, zmianami skórnymi, wyczuwalnymi pachowymi węzłami chłonnymi. W miarę możliwości wykonano ultrasonografię i mammografię piersi jako wstępną metodę obrazowania. U wszystkich pacjentów wykonano FNAC/Biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania BC, jego podtypu i statusu receptorów. Do inscenizacji; RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej wątroby i miednicy / CT klatki piersiowej i jamy brzusznej zostały wykonane na podstawie przypadku. Scyntygrafię kości wykonywano tylko w przypadkach objawowych. Po dokładnej ocenie ogólnej, każdemu pacjentowi przydzielono stopień zaawansowania klinicznego BC i u każdego pacjenta przeprowadzono leczenie w oparciu o stopień zaawansowania. Pacjenci z chorobą zlokalizowaną (≤stadium 2A) byli poddawani interwencji chirurgicznej, a następnie chemio/radioterapii, choroba regionalna (≥ stadium 2B) otrzymywali leczenie neoadiuwantowe, a następnie operacja, a choroba zaawansowana (stadium 4) otrzymywała leczenie paliatywne.16 Odnotowano również pooperacyjny szczegółowy raport histologiczny próbki i mikroskopowe zajęcie stanu węzłów chłonnych.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi kohorty były wiek, pochodzenie etniczne, historia rodzinna, stadium/typ histologiczny i stan menopauzy, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi były urodzenie, małżeństwo, objawy, wielkość/miejsce guzka i status społeczno-ekonomiczny. Po zebraniu wymaganych danych pro forma, zostały one przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 23.0. Przy wielkości próby 500 współczynnik współpracy wyniósł 100%, a nasz przedział ufności wyniósł 97,5% z 5% marginesem błędu. Dla danych ilościowych obliczono średnią i odchylenie standardowe. Wyniki jakościowe obliczono w procentach i przedstawiono w formie tabelarycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska, wiek ≥ 20 lat, pacjenci z dostępnymi pełnymi danymi klinicznymi, rak piersi potwierdzony biopsją, brak wcześniejszej historii leczenia raka piersi z innych ośrodków, mężczyźni, wszystkie grupy etniczne regionu (mieszkańcy Karaczi, Sindh) i wszystkie stadia raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej leczonych chorych na raka piersi, kobiety ≤19 lat, mężczyźni/transpłciowe, kobiety przyjeżdżające na leczenie do innych województw/cudzoziemcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
Chore na raka piersi zgłaszające się do jednego ośrodka w Karaczi w okresie 10 lat.
Celem było poszukiwanie predyspozycji etnicznych populacji, wieku raka piersi, stadium przybycia i statusu menopauzalnego charakterystycznych dla naszej populacji.
Żadna interwencja nie została wykonana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przedział wiekowy oceniany w porównaniu z innymi badaniami obejmował przedział od 20 do 85 lat, ponieważ większość przypadków mieści się w tej kategorii
|
10 lat
|
|
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceniono różne grupy etniczne zamieszkujące Karaczi na podstawie danych dotyczących populacji miasta różnych grup etnicznych mieszkających w mieście
|
10 lat
|
|
Stopień zaawansowania guza podczas prezentacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stopień zaawansowania guza wykonany zgodnie z wytycznymi NCCN
|
10 lat
|
|
Podtyp raka piersi
Ramy czasowe: 10 lat
|
podtyp raka piersi zidentyfikowany zgodnie z dostępnymi danymi klasyfikacyjnymi dotyczącymi podtypów, na podstawie histopatologii
|
10 lat
|
|
Historia rodzinna
Ramy czasowe: 10 lat
|
dane historii rodziny uzyskane poprzez zadawanie bezpośrednich pytań pacjentom.
Jeden lub więcej dodatnich krewnych z rakiem piersi w rodzinie zostało oznaczonych jako pacjenci z pozytywnym wywiadem rodzinnym
|
10 lat
|
|
Stan menopauzy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stan menopauzalny był pytany przez pacjentki, czy nie miały ostatniej miesiączki od ostatnich 12 miesięcy.
Ustalono kryterium okresu 12 miesięcy
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka, stan cywilny, liczba porodów, objawy, wielkość guzka i umiejscowienie guza podczas prezentacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
wyniki drugorzędowe badano w celu znalezienia związku raka piersi ze stanem cywilnym, porodem/liczbą dzieci, objawami, wielkością guzka i umiejscowieniem w prezentacji
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BahriaUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .