Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyspozycje etniczne, czynniki ryzyka i prezentacja raka piersi. (BC)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Predyspozycje etniczne, czynniki ryzyka i prezentacja raka piersi; dane z 10 lat. Jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z Karaczi

Rak piersi, główna przyczyna śmiertelności wśród kobiet, jest przedmiotem badań od wielu dziesięcioleci. Trwają prace nad dalszym rozwojem badań na całym świecie iw naszym regionie. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania regionalnych upodobań etycznych, prezentacji/stadiów klinicznych, patologicznych podtypów i czynników ryzyka BC wśród pacjentów z Karaczi, w celu zaproponowania podstaw do tworzenia polityki dotyczącej ustalania protokołów badań przesiewowych i zarządzania BC w naszym regionie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło Rak piersi, główna przyczyna śmiertelności wśród kobiet, od wielu dziesięcioleci znajduje się w centrum badań. Trwają prace nad dalszym rozwojem badań na całym świecie iw naszym regionie. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania regionalnych upodobań etycznych, prezentacji/stadiów klinicznych, patologicznych podtypów i czynników ryzyka BC wśród pacjentów z Karaczi, w celu zaproponowania podstaw do tworzenia polityki dotyczącej ustalania protokołów badań przesiewowych i zarządzania BC w naszym regionie .

Metody Przeprowadzono prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe, które obejmowało 500 pacjentek, które uczęszczały na jeden oddział chirurgiczny publicznego szpitala trzeciego stopnia w Karaczi w latach 2010-2020. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a zbieranie danych rozpoczęto po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej, ponieważ wykorzystano dane osobowe pacjentów. Następnie od każdego uwzględnionego pacjenta uzyskano świadomą pisemną zgodę. Przed zebraniem danych wszyscy badacze zostali gruntownie przeszkoleni w zakresie gromadzenia danych i badania pacjentów w celu wyeliminowania stronniczości obserwatora. Zastosowano technikę doboru losowego bez prawdopodobieństwa. Przydzieleni pacjenci byli obserwowani przez tego samego badacza od prezentacji do końca obserwacji, aby uniknąć stronniczości obserwatora; poprzez bezpośrednią interakcję z pacjentem w OPD i oddziałach, wyniki radiologiczne i histopatologiczne z wykonanych badań oraz regularną obserwację pacjentów przez cały okres choroby. Pozyskane informacje zostały wypełnione na wcześniej zaprojektowanym pro-forma. Pacjentom prewencyjnie wyjaśniono powód gromadzenia danych i jego implikacje. Badanie jest zgłaszane zgodnie z wytycznymi STROCSS 2021.15 Naszymi kryteriami włączenia były; płeć żeńska, wiek ≥ 20 lat, pacjenci z dostępnymi pełnymi danymi klinicznymi, rak piersi potwierdzony biopsją, brak wcześniejszego leczenia raka piersi w innych ośrodkach, wszystkie regionalne grupy etniczne (mieszkańcy Karaczi, tylko Sindh) i wszystkie stadia raka piersi. Kryterium wykluczenia z badania było; pacjentki wcześniej leczone na raka piersi, nawracający BC, kobiety ≤19 lat, mężczyźni/transpłciowe, kobiety przyjeżdżające na leczenie z innych województw/cudzoziemcy.

Dokładna historia wszystkich uzyskanych pacjentów, w tym istotne czynniki ryzyka; tj. wiek, wywiad rodzinny p.n.e., stan cywilny, wiek pierworodnego dziecka, liczba porodów, wiek pierwszej miesiączki/menopauzy, status społeczno-ekonomiczny i pochodzenie etniczne. Szczegółowe badanie fizykalne obejmujące obraz kliniczny guzka piersi, jego rozmiar, stronę (pierś prawa/lewa) i umiejscowienie, wyciek z brodawki sutkowej, retrakcję brodawki sutkowej, zajęcie skóry, umocowanie do leżących poniżej struktur oraz stan węzłów chłonnych zostało przeprowadzone u każdej pacjentki przez jeden egzaminator. Dalszemu badaniu poddano pacjentów zgłaszających się z dyskretnym guzkiem, wydzieliną z brodawki sutkowej, zmianami sutków, zmianami skórnymi, wyczuwalnymi pachowymi węzłami chłonnymi. W miarę możliwości wykonano ultrasonografię i mammografię piersi jako wstępną metodę obrazowania. U wszystkich pacjentów wykonano FNAC/Biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania BC, jego podtypu i statusu receptorów. Do inscenizacji; RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej wątroby i miednicy / CT klatki piersiowej i jamy brzusznej zostały wykonane na podstawie przypadku. Scyntygrafię kości wykonywano tylko w przypadkach objawowych. Po dokładnej ocenie ogólnej, każdemu pacjentowi przydzielono stopień zaawansowania klinicznego BC i u każdego pacjenta przeprowadzono leczenie w oparciu o stopień zaawansowania. Pacjenci z chorobą zlokalizowaną (≤stadium 2A) byli poddawani interwencji chirurgicznej, a następnie chemio/radioterapii, choroba regionalna (≥ stadium 2B) otrzymywali leczenie neoadiuwantowe, a następnie operacja, a choroba zaawansowana (stadium 4) otrzymywała leczenie paliatywne.16 Odnotowano również pooperacyjny szczegółowy raport histologiczny próbki i mikroskopowe zajęcie stanu węzłów chłonnych.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi kohorty były wiek, pochodzenie etniczne, historia rodzinna, stadium/typ histologiczny i stan menopauzy, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi były urodzenie, małżeństwo, objawy, wielkość/miejsce guzka i status społeczno-ekonomiczny. Po zebraniu wymaganych danych pro forma, zostały one przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 23.0. Przy wielkości próby 500 współczynnik współpracy wyniósł 100%, a nasz przedział ufności wyniósł 97,5% z 5% marginesem błędu. Dla danych ilościowych obliczono średnią i odchylenie standardowe. Wyniki jakościowe obliczono w procentach i przedstawiono w formie tabelarycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 500 pacjentek po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Wszyscy pacjenci zgłaszali się do jednego oddziału szpitala publicznego w Karaczi w okresie 10 lat od 2010 do 2020 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska, wiek ≥ 20 lat, pacjenci z dostępnymi pełnymi danymi klinicznymi, rak piersi potwierdzony biopsją, brak wcześniejszej historii leczenia raka piersi z innych ośrodków, mężczyźni, wszystkie grupy etniczne regionu (mieszkańcy Karaczi, Sindh) i wszystkie stadia raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej leczonych chorych na raka piersi, kobiety ≤19 lat, mężczyźni/transpłciowe, kobiety przyjeżdżające na leczenie do innych województw/cudzoziemcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Chore na raka piersi zgłaszające się do jednego ośrodka w Karaczi w okresie 10 lat. Celem było poszukiwanie predyspozycji etnicznych populacji, wieku raka piersi, stadium przybycia i statusu menopauzalnego charakterystycznych dla naszej populacji. Żadna interwencja nie została wykonana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 10 lat
Przedział wiekowy oceniany w porównaniu z innymi badaniami obejmował przedział od 20 do 85 lat, ponieważ większość przypadków mieści się w tej kategorii
10 lat
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniono różne grupy etniczne zamieszkujące Karaczi na podstawie danych dotyczących populacji miasta różnych grup etnicznych mieszkających w mieście
10 lat
Stopień zaawansowania guza podczas prezentacji
Ramy czasowe: 10 lat
Stopień zaawansowania guza wykonany zgodnie z wytycznymi NCCN
10 lat
Podtyp raka piersi
Ramy czasowe: 10 lat
podtyp raka piersi zidentyfikowany zgodnie z dostępnymi danymi klasyfikacyjnymi dotyczącymi podtypów, na podstawie histopatologii
10 lat
Historia rodzinna
Ramy czasowe: 10 lat
dane historii rodziny uzyskane poprzez zadawanie bezpośrednich pytań pacjentom. Jeden lub więcej dodatnich krewnych z rakiem piersi w rodzinie zostało oznaczonych jako pacjenci z pozytywnym wywiadem rodzinnym
10 lat
Stan menopauzy
Ramy czasowe: 10 lat
Stan menopauzalny był pytany przez pacjentki, czy nie miały ostatniej miesiączki od ostatnich 12 miesięcy. Ustalono kryterium okresu 12 miesięcy
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka, stan cywilny, liczba porodów, objawy, wielkość guzka i umiejscowienie guza podczas prezentacji
Ramy czasowe: 10 lat
wyniki drugorzędowe badano w celu znalezienia związku raka piersi ze stanem cywilnym, porodem/liczbą dzieci, objawami, wielkością guzka i umiejscowieniem w prezentacji
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pacjentki z pozytywnym wynikiem na raka piersi

3
Subskrybuj