- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458570
Predyspozycje etniczne, czynniki ryzyka i prezentacja raka piersi. (BC)
Predyspozycje etniczne, czynniki ryzyka i prezentacja raka piersi; dane z 10 lat. Jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z Karaczi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Rak piersi, główna przyczyna śmiertelności wśród kobiet, od wielu dziesięcioleci znajduje się w centrum badań. Trwają prace nad dalszym rozwojem badań na całym świecie iw naszym regionie. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania regionalnych upodobań etycznych, prezentacji/stadiów klinicznych, patologicznych podtypów i czynników ryzyka BC wśród pacjentów z Karaczi, w celu zaproponowania podstaw do tworzenia polityki dotyczącej ustalania protokołów badań przesiewowych i zarządzania BC w naszym regionie .
Metody Przeprowadzono prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe, które obejmowało 500 pacjentek, które uczęszczały na jeden oddział chirurgiczny publicznego szpitala trzeciego stopnia w Karaczi w latach 2010-2020. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a zbieranie danych rozpoczęto po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej, ponieważ wykorzystano dane osobowe pacjentów. Następnie od każdego uwzględnionego pacjenta uzyskano świadomą pisemną zgodę. Przed zebraniem danych wszyscy badacze zostali gruntownie przeszkoleni w zakresie gromadzenia danych i badania pacjentów w celu wyeliminowania stronniczości obserwatora. Zastosowano technikę doboru losowego bez prawdopodobieństwa. Przydzieleni pacjenci byli obserwowani przez tego samego badacza od prezentacji do końca obserwacji, aby uniknąć stronniczości obserwatora; poprzez bezpośrednią interakcję z pacjentem w OPD i oddziałach, wyniki radiologiczne i histopatologiczne z wykonanych badań oraz regularną obserwację pacjentów przez cały okres choroby. Pozyskane informacje zostały wypełnione na wcześniej zaprojektowanym pro-forma. Pacjentom prewencyjnie wyjaśniono powód gromadzenia danych i jego implikacje. Badanie jest zgłaszane zgodnie z wytycznymi STROCSS 2021.15 Naszymi kryteriami włączenia były; płeć żeńska, wiek ≥ 20 lat, pacjenci z dostępnymi pełnymi danymi klinicznymi, rak piersi potwierdzony biopsją, brak wcześniejszego leczenia raka piersi w innych ośrodkach, wszystkie regionalne grupy etniczne (mieszkańcy Karaczi, tylko Sindh) i wszystkie stadia raka piersi. Kryterium wykluczenia z badania było; pacjentki wcześniej leczone na raka piersi, nawracający BC, kobiety ≤19 lat, mężczyźni/transpłciowe, kobiety przyjeżdżające na leczenie z innych województw/cudzoziemcy.
Dokładna historia wszystkich uzyskanych pacjentów, w tym istotne czynniki ryzyka; tj. wiek, wywiad rodzinny p.n.e., stan cywilny, wiek pierworodnego dziecka, liczba porodów, wiek pierwszej miesiączki/menopauzy, status społeczno-ekonomiczny i pochodzenie etniczne. Szczegółowe badanie fizykalne obejmujące obraz kliniczny guzka piersi, jego rozmiar, stronę (pierś prawa/lewa) i umiejscowienie, wyciek z brodawki sutkowej, retrakcję brodawki sutkowej, zajęcie skóry, umocowanie do leżących poniżej struktur oraz stan węzłów chłonnych zostało przeprowadzone u każdej pacjentki przez jeden egzaminator. Dalszemu badaniu poddano pacjentów zgłaszających się z dyskretnym guzkiem, wydzieliną z brodawki sutkowej, zmianami sutków, zmianami skórnymi, wyczuwalnymi pachowymi węzłami chłonnymi. W miarę możliwości wykonano ultrasonografię i mammografię piersi jako wstępną metodę obrazowania. U wszystkich pacjentów wykonano FNAC/Biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania BC, jego podtypu i statusu receptorów. Do inscenizacji; RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej wątroby i miednicy / CT klatki piersiowej i jamy brzusznej zostały wykonane na podstawie przypadku. Scyntygrafię kości wykonywano tylko w przypadkach objawowych. Po dokładnej ocenie ogólnej, każdemu pacjentowi przydzielono stopień zaawansowania klinicznego BC i u każdego pacjenta przeprowadzono leczenie w oparciu o stopień zaawansowania. Pacjenci z chorobą zlokalizowaną (≤stadium 2A) byli poddawani interwencji chirurgicznej, a następnie chemio/radioterapii, choroba regionalna (≥ stadium 2B) otrzymywali leczenie neoadiuwantowe, a następnie operacja, a choroba zaawansowana (stadium 4) otrzymywała leczenie paliatywne.16 Odnotowano również pooperacyjny szczegółowy raport histologiczny próbki i mikroskopowe zajęcie stanu węzłów chłonnych.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi kohorty były wiek, pochodzenie etniczne, historia rodzinna, stadium/typ histologiczny i stan menopauzy, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi były urodzenie, małżeństwo, objawy, wielkość/miejsce guzka i status społeczno-ekonomiczny. Po zebraniu wymaganych danych pro forma, zostały one przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 23.0. Przy wielkości próby 500 współczynnik współpracy wyniósł 100%, a nasz przedział ufności wyniósł 97,5% z 5% marginesem błędu. Dla danych ilościowych obliczono średnią i odchylenie standardowe. Wyniki jakościowe obliczono w procentach i przedstawiono w formie tabelarycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska, wiek ≥ 20 lat, pacjenci z dostępnymi pełnymi danymi klinicznymi, rak piersi potwierdzony biopsją, brak wcześniejszej historii leczenia raka piersi z innych ośrodków, mężczyźni, wszystkie grupy etniczne regionu (mieszkańcy Karaczi, Sindh) i wszystkie stadia raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej leczonych chorych na raka piersi, kobiety ≤19 lat, mężczyźni/transpłciowe, kobiety przyjeżdżające na leczenie do innych województw/cudzoziemcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rak piersi
Chore na raka piersi zgłaszające się do jednego ośrodka w Karaczi w okresie 10 lat.
Celem było poszukiwanie predyspozycji etnicznych populacji, wieku raka piersi, stadium przybycia i statusu menopauzalnego charakterystycznych dla naszej populacji.
Żadna interwencja nie została wykonana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przedział wiekowy oceniany w porównaniu z innymi badaniami obejmował przedział od 20 do 85 lat, ponieważ większość przypadków mieści się w tej kategorii
|
10 lat
|
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceniono różne grupy etniczne zamieszkujące Karaczi na podstawie danych dotyczących populacji miasta różnych grup etnicznych mieszkających w mieście
|
10 lat
|
Stopień zaawansowania guza podczas prezentacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stopień zaawansowania guza wykonany zgodnie z wytycznymi NCCN
|
10 lat
|
Podtyp raka piersi
Ramy czasowe: 10 lat
|
podtyp raka piersi zidentyfikowany zgodnie z dostępnymi danymi klasyfikacyjnymi dotyczącymi podtypów, na podstawie histopatologii
|
10 lat
|
Historia rodzinna
Ramy czasowe: 10 lat
|
dane historii rodziny uzyskane poprzez zadawanie bezpośrednich pytań pacjentom.
Jeden lub więcej dodatnich krewnych z rakiem piersi w rodzinie zostało oznaczonych jako pacjenci z pozytywnym wywiadem rodzinnym
|
10 lat
|
Stan menopauzy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stan menopauzalny był pytany przez pacjentki, czy nie miały ostatniej miesiączki od ostatnich 12 miesięcy.
Ustalono kryterium okresu 12 miesięcy
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka, stan cywilny, liczba porodów, objawy, wielkość guzka i umiejscowienie guza podczas prezentacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
wyniki drugorzędowe badano w celu znalezienia związku raka piersi ze stanem cywilnym, porodem/liczbą dzieci, objawami, wielkością guzka i umiejscowieniem w prezentacji
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BahriaUni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pacjentki z pozytywnym wynikiem na raka piersi
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan