Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie w projekt: dopuszczalność ustnego PrEP

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School

Badanie II fazy dopuszczalności doustnej emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (F/TAF) w porównaniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW)

Niniejsze badanie jest dwuramiennym, otwartym badaniem dopuszczalności, w którym zbadana zostanie akceptacja i przestrzeganie schematu dawkowania F/TDF (Truvada) raz na dobę oraz eksperymentalnego schematu dawkowania F/TAF (Descovy) raz na dobę w ramach standardowej opieki doradztwo. Do badania zostanie zatrudnionych około 330 zdrowych, pozbawionych wirusa HIV, AGYW w maksymalnie trzech ośrodkach w Afryce. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej F/TAF 200 mg/25 mg lub F/TDF 200 mg/300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Wizyty studyjne odbywać się będą zgodnie ze standardem opieki w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6. Akceptowalność i przestrzeganie zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i DBS w miesiącach 3 i 6; kwestionariusze ocenią akceptowalność atrybutów produktu; postrzegane skutki uboczne pigułki; łatwość przyjmowania pigułek i przyczyny pominięcia pigułek oraz przyszłe zainteresowanie stosowaniem PrEP poza kontekstem badania. Wywiady końcowe podczas wizyty końcowej oraz dodatkowe wywiady jakościowe i dyskusje w grupach fokusowych z podzbiorem uczestników, a także innymi kluczowymi interesariuszami, będą dodatkowo informować o potencjalnych różnicach w akceptowalności i przestrzeganiu tych dwóch produktów. Zbieranie danych będzie również koncentrować się na zbieraniu spostrzeżeń i wkładu od uczestników, które pomogą w absorpcji i kontynuacji oraz poinformują o przyszłym programowaniu doustnego PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KZN
      • Durban, KZN, Afryka Południowa
        • MatCH Research Unit
      • Pietermaritzburg, KZN, Afryka Południowa, 3201
        • CAPRISA Vulindlela
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek od 15 do 24 lat (włącznie)
  2. Umiejętność czytania i pisania, zgodnie z lokalnymi standardami, w języku angielskim i/lub lokalnym
  3. Ogólnie dobry stan zdrowia, na uczestnika zgłoszony wywiad medyczny i ocena badacza, bez żadnych klinicznie istotnych chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi: istotnej choroby wątroby lub zapalenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, osteoporozy lub choroby kości (np. patologiczne złamania kości niezwiązane z uraz), zaburzenia autoimmunologiczne i cukrzyca.
  4. Chęć wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody i podpisania formularza świadomej zgody
  5. Osoby aktywne seksualnie lub zagrożone zakażeniem wirusem HIV
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym połykania tabletek
  7. Całkowita masa ciała >35 kg
  8. eGFR lub klirens kreatyniny >60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  9. Nigdy nie stosował doustnego PrEP (nie stosujący PrEP) ani w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. W przypadku ciąży należy ją uznać za zdrową, pojedynczą ciążę, uznawaną za niskiego ryzyka według lokalnych standardów praktyk położniczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu na HIV lub HBsAg
  2. Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  3. Stosowanie ARV PrEP w ciągu ostatnich 180 dni
  4. Historia wrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik badanych produktów leczniczych
  5. Systemowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch (2) tygodni lub przewidywane stosowanie w trakcie badania jakichkolwiek produktów podlegających ograniczeniom
  6. Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  7. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem klirensu kreatyniny 60-90 ml/min, zgodnie z tabelą klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych Oddziału ds. AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez klinicysta lub PI badania
  8. Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego lub stan społeczny lub medyczny ochotnika, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych
  9. Udział w innym badaniu naukowym z użyciem leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym z użyciem leku/urządzenia w trakcie badania
  10. Historia patologicznego złamania kości
  11. Ciąża <33 tydzień ciąży; karmienie piersią niemowlęcia powyżej 6 miesiąca życia
  12. Czy potwierdzono, że partner seksualny jest nosicielem wirusa HIV według raportu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: F/TAF
codzienna tabletka doustna
Lek: emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Tabletka 200 mg/25 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Descovy
Aktywny komparator: F/TDF
codzienna tabletka doustna
Lek: Emtrycytabina / Dizoproksyl Tenofowiru Tabletka doustna
Tabletka 200 mg/300 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik przerwania leczenia między ramionami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez przerwanie badania produktu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badania produktu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia TFV-DP i FTC-TP w wysuszonych plamach krwi (DBS)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale psychometryczne trafności predykcyjnej stosowania się do badanego produktu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Klasyfikacje uczestników oparte na korelacjach między skalami przesiewowymi a stężeniami leków DBS
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gustavo Doncel, MD,PhD, CONRAD/EVMS
  • Główny śledczy: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONRAD B20-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj