Wpływ zastosowania VERT na obraz ciała po operacji bariatrycznej (BARIAREV)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wpływ wykorzystania terapii ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości na obraz ciała po operacji bariatrycznej
Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania VERT na poprawę obrazu własnego ciała po 12 miesiącach u pacjentów poddanych zabiegowi bariatrycznemu w fazie stabilizacji masy ciała (między 18 a 30 miesiącem po bariatrycznym) wyrażających niezadowolenie z obrazu własnego ciała w porównaniu standardowa obserwacja po operacji bariatrycznej (brak specyficznego zarządzania obrazem ciała).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia rzeczywistości wirtualnej umożliwia pracę nad integracją informacji proprioceptywnych poprzez odwzorowanie środowisk zbliżonych do rzeczywistości, a tym samym pozwala pacjentowi zaakceptować swoją nową tożsamość.
Narzędzie to znajduje zastosowanie w coraz większej liczbie wskazań, aw szczególności w leczeniu dysmorfofobii u pacjentek cierpiących na jadłowstręt psychiczny.
W kontekście chirurgii bariatrycznej dotychczas opublikowano jedynie opisy przypadków.
Wykazano znaczną poprawę wyników zadowolenia z ciała pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną, którzy wykazywali niezadowolenie z ciała po 6 tygodniach wirtualnej rzeczywistości.
Jednak potrzebne są większe liczby, dłuższe okresy obserwacji i bardziej rygorystyczne metodologie, aby potwierdzić wpływ tej praktyki.
Hipotezą badania jest to, że terapia rzeczywistości wirtualnej może poprawić obraz ciała u pacjentów niezadowolonych z obrazu własnego ciała po operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Libourne, Francja, 33500
- CH de Libourne - Hôpital Robert BOULIN
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- kryteria włączenia: pacjenci poddani operacjom bariatrycznym w fazie stabilizacji masy ciała (między 18 a 30 miesiącem po operacji) wykazujący niezadowolenie z obrazu własnego ciała według BSQ (wynik ≥ 111), podlegający francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych. Należy uzyskać uprzednią, dobrowolną i świadomą zgodę pacjenta.
- kryteria wykluczenia: pacjenci z nudnościami powodującymi niepełnosprawność (choroba lokomocyjna) wynikającymi z wcześniejszego korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości, pacjenci po rekonstrukcyjnej chirurgii bariatrycznej, pacjenci z padaczką, dekompensacja patologii psychiatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zostanie zrealizowana Terapia Ekspozycjami Wirtualnej Rzeczywistości.
|
Sesje wirtualnej rzeczywistości z psychologiem (30 minut na sesję) raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Praca psychologa na wirtualnym środowisku stworzonym na potrzeby protokołu w partnerstwie z firmą.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Opieka standardowa bez VRET
|
Standardowa opieka to obserwacja lekarska, bez specjalnej opieki psychologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kształtu ciała
Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po.
|
Średnia zmienność Kwestionariusza Kształtu Ciała (BSQ). BSQ to kwestionariusz składający się z 34 pytań, na każde pytanie można odpowiedzieć od 1 do 6, 1 oznacza „nigdy”, a 6 „zawsze”. (wynik ≥ 111, umiarkowane zaniepokojenie obrazem własnego ciała) |
Między włączeniem a 12 miesiącami po.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wagę
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
Średnia utrata masy ciała w %, w obu ramionach.
|
Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
|
Zmień wagę
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem
|
Średnia utrata masy ciała w %, w obu ramionach.
|
Między 6 a 12 miesiącem
|
|
Kwestionariusz oceny obrazu ciała pod kątem otyłości
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
Średnia zmienność w Ocenie Obrazu Ciała dla Otyłości, w każdym ramieniu.
Pacjent otacza postać, która wydaje się najbliższa jego aktualnej sylwetce.
A potem otacza figurę, którą chciałby osiągnąć. Jest to schematyczne przedstawienie ciała, od najcieńszej sylwetki w 1 do najszerszej w 18
|
Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
|
Kwestionariusz oceny obrazu ciała pod kątem otyłości
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem
|
Średnia zmienność w kwestionariuszu Body Image Assessment for Obesity, w każdym ramieniu. Pacjent otacza sylwetkę, która wydaje się najbliższa jego aktualnej sylwetce.
A potem otacza figurę, którą chciałby osiągnąć.
To jest schematyczne przedstawienie ciała, od najcieńszej sylwetki w 1 do najszerszej w 18
|
Między 6 a 12 miesiącem
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Otyłości i Dietetyki ocenia jakość życia
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
Średnia zmienność jakości życia, otyłości i dietetyki w każdym ramieniu.
Kwestionariusz ten składa się z 36 pytań, które koncentrują się na skutkach problemu wagi odczuwanego przez pacjenta.
Na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć od 1 do 5: 1 zawsze, 5 nigdy.
|
Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Otyłości i Dietetyki ocenia jakość życia
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem
|
Średnia zmienność jakości życia, otyłości i dietetyki w każdym ramieniu.
Kwestionariusz ten składa się z 36 pytań, które koncentrują się na skutkach problemu wagi odczuwanego przez pacjenta.
Na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć od 1 do 5: 1 zawsze, 5 nigdy.
|
Między 6 a 12 miesiącem
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
Średnia zmienność Skali Samooceny Rosenberga w każdym ramieniu. Skala przedstawia ocenę ogólnej samooceny osoby. Skala składa się z 10 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 do 4: 1 „całkowicie się nie zgadzam”, 4 „całkowicie się zgadzam”. Wynik mieści się w przedziale od 10 do 40. Wynik poniżej 25 punktów wskazuje na bardzo niską samoocenę. Wynik pomiędzy 25 a 31 wskazuje na niską samoocenę. Wynik pomiędzy 31 a 34 wskazuje na przeciętną samoocenę. Wynik pomiędzy 34 a 39 wskazuje na silną samoocenę. Wynik powyżej 39 wskazuje na bardzo wysoką samoocenę. |
Między dniem włączenia a miesiącem 3
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem
|
Średnie zróżnicowanie skali samooceny Rosenberga w każdym ramieniu. Skala przedstawia ocenę ogólnej samooceny osoby. Skala składa się z 10 stwierdzeń ocenianych w skali od 1 do 4: 1 „całkowicie się nie zgadzam”, 4 „całkowicie się zgadzam”. Wynik mieści się w przedziale od 10 do 40. Wynik poniżej 25 punktów wskazuje na bardzo niską samoocenę. Wynik pomiędzy 25 a 31 wskazuje na niską samoocenę. Wynik pomiędzy 31 a 34 wskazuje na przeciętną samoocenę. Wynik pomiędzy 34 a 39 wskazuje na silną samoocenę. Wynik powyżej 39 wskazuje na bardzo wysoką samoocenę. |
Między 6 a 12 miesiącem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony