Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w ramach projektu EuCARE (EuCARE-HOSP)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Euresist Network GEIE
Kohorta hospitalizowana WP3 w EuCARE to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące gromadzenie danych retrospektywnych (historycznych) i prospektywnych od hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 obserwowanych w 12 klinikach z 11 krajów z 4 kontynentów. W podgrupie pacjentów pobiera się krew obwodową, izolaty wirusowe i/lub sekwencje wirusowe do analizy w WP2 pod kątem przeciwciał neutralizujących, odporności komórkowej i diagnostyki SARS-CoV-2. Dane i wyniki analizy materiału biologicznego będą analizowane metodami biostatystycznymi oraz sztuczną inteligencją w WP5. Analiza ta skupi się na wpływie na wyniki kliniczne wariantów/sekwencji wirusowych, a także zastosowanych szczepionek i harmonogramów szczepień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Od początku pandemii COVID-19 pojawiły się nowe budzące obawy warianty SARS-CoV-2, z których niektóre stały się w dużej mierze dominujące, w tym B.1.1.7 (alfa), B.1.617 (delta), a ostatnio B.1.1.529 (omikron). Kliniczne implikacje różnych wariantów u osób nieszczepionych i szczepionych nadal nie są odpowiednio scharakteryzowane. Wciąż brakuje szczegółowego zrozumienia wzajemnych zależności między wariantami, odpowiedziami immunologicznymi szczepionek i ciężkością choroby.

Cele studiów:

Ogólne cele to:

  • zbieranie danych i/lub materiału biologicznego od pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 w różnych warunkach w 12 klinikach w 11 krajach i na 4 kontynentach
  • analiza przebiegu klinicznego COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych w odniesieniu do charakterystyki wirusowej
  • analiza przebiegu klinicznego COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych w odniesieniu do stosowanych szczepionek i kalendarzy szczepień
  • dostarczanie zaleceń dotyczących zoptymalizowanego postępowania klinicznego i leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem charakterystyki wirusów i stosowanych szczepionek

Cele szczegółowe to:

  • Opisanie wzorców objawów klinicznych, interwencji terapeutycznych i wyników klinicznych u pacjentów hospitalizowanych z 12 szpitali/klinik, w 11 krajach i na 4 kontynentach.
  • Ocena wpływu wariantów/sekwencji wirusa na wynik kliniczny mierzony jako śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna/wysoki przepływ tlenu do nosa, wentylacja mechaniczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii opieka i całkowity czas hospitalizacji.
  • Ocena wpływu różnych szczepionek i schematów szczepień na wynik kliniczny mierzony śmiertelnością wewnątrzszpitalną z jakiejkolwiek przyczyny, nieinwazyjną wentylacją mechaniczną/wysokim przepływem tlenu do nosa, wentylacją mechaniczną, przyjęciem na oddział intensywnej terapii, długością pobytu na oddziale intensywnej terapii opieka i całkowity czas hospitalizacji.
  • Ocena wpływu wariantów/sekwencji wirusowych na interwencje terapeutyczne i związane z nimi wyniki kliniczne
  • Ocena wpływu różnych szczepionek i schematów szczepień na interwencje terapeutyczne i związane z nimi wyniki kliniczne
  • Dostarczenie WP2 w EuCARE materiału biologicznego do dalszych badań nad charakterystyką wirusów i związanymi z nimi reakcjami immunologicznymi
  • Dostarczenie WP5 w EuCARE danych do dalszych badań z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
          • Matilu Mwau
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Kontakt:
          • DANIEL NAUMOVAS
  • Meksyk
      • Villahermosa, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • Kontakt:
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • Główny śledczy:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Bach Mai hospital
        • Kontakt:
          • Do Duy Cuong
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Rome Tor Vergata
        • Kontakt:
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • Zjednoczone Królestwo
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • Kontakt:
          • FRANCIS Drobniewski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli pacjenci (>18 lat), w tym pacjenci na oddziale ratunkowym Dodatni na SARS-CoV-2 metodą PCR w dowolnym czasie od 14 dni przed datą przyjęcia do wypisu ze szpitala. Uwzględnione zostaną zarówno pierwsze, jak i powtarzające się epizody COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani dorośli pacjenci (>18 lat), w tym pacjenci na oddziale ratunkowym
  • Pozytywny na obecność SARS-CoV-2 metodą PCR w dowolnym czasie od 14 dni przed datą przyjęcia do wypisu ze szpitala. Uwzględnione zostaną zarówno pierwsze, jak i powtarzające się epizody COVID-19.
  • Posiadanie podpisanej świadomej zgody, gdy jest to wymagane przez aprobatę etyczną

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hospitalizowani pacjenci z COVID 19

Hospitalizowani dorośli pacjenci (>18 lat), w tym pacjenci na oddziale ratunkowym Dodatni na SARS-CoV-2 metodą PCR w dowolnym czasie od 14 dni przed datą przyjęcia do wypisu ze szpitala. Uwzględnione zostaną zarówno pierwsze, jak i powtarzające się epizody COVID-19.

Posiadanie podpisanej świadomej zgody, gdy jest to wymagane przez aprobatę etyczną
Inny: standard opieki
Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących jednostkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Obecnie dyskutuje się, który system klasyfikacji należy zastosować. Zostanie to zharmonizowane z zaleceniami WHO/ISARIC lub innego źródła.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
RRRR-MM-DD lub nie dotyczy, jeśli został wypisany żywcem
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Przyjęcia i wypisy na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
RRRR-MM-DD lub ND, jeśli nie został przyjęty na OIOM
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Szybkość inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane - Jeśli tak, czas trwania wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaj terapii nerkozastępczych (RRT, dializa)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Częstotliwość ECMO Częstotliwość ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Tak/Nie/Nieznane
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuCARE-HOSPITALISED study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie jest częścią projektu finansowanego przez Komisję Europejską, a umowa projektowa z Komisją potwierdza, że ​​dane i wyniki zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

PO ZAKOŃCZENIU BADANIA NIE USTANOWIONO TERMINU

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PROŚBA DO KOORDYNATORA BADANIA LUB DO PARTNERÓW PROJEKTU

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj