Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę CTP-543

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę CTP-543 (fosforan deuruksolitynibu)

Jest to otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w grupach równoległych, mające na celu określenie wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) CTP-543 i jego głównych metabolitów po podaniu pojedynczej dawki 12 mg dawka doustna CTP-543.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 42,0 kg/m2 w momencie skriningu
  • Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji 30 dni przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, pacjent musi mieć wynik w skali Child-Pugh od 7 do 9 w czasie badania przesiewowego. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby osobnik musi mieć w czasie badania przesiewowego wynik w skali Childa-Pugha od 5 do 6.
  • Brak klinicznie istotnej zmiany statusu choroby w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoba badana musi mieć stan zgodny z zaburzeniami czynności wątroby i związanymi z nią objawami, ale poza tym musi być uznana za zdrową w opinii badacza
  • W przypadku cukrzycy osobnik musi mieć kontrolowaną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, choroby psychicznej, społecznej lub choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Znana historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
  • Wydłużony zespół QT w wywiadzie lub odstęp QTc z poprawką Fridericii (QTcF) > 470 ms u mężczyzn lub QTcF > 480 ms u kobiet podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży przed podaniem leku
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywne wyniki w kierunku zakażenia koronawirusem (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Historia lub obecna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca
  • zespół Gilberta, przeszczep wątroby, choroba Wilsona, autoimmunologiczna choroba wątroby, krwawienie z żylaków przełyku w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  • Wcześniejsza diagnoza raka wątrobowokomórkowego
  • Ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby, zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie CTP-543 — Łagodna niewydolność wątroby
Lek: CTP-543
Pojedyncza dawka doustna 12 mg podana w dniu 1
Eksperymentalny: Leczenie CTP-543 — Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: CTP-543
Pojedyncza dawka doustna 12 mg podana w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Stężenie maksymalne, otrzymane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego zaobserwowanego/zmierzonego niezerowego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (obliczone metodą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do nieskończoności, obliczona metodą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów i ekstrapolowana do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia podzielonego przez stałą szybkości eliminacji
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu CTP-543
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed dniem 1) poprzez obserwację (7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych zapisów EKG i nieprawidłowych parametrów życiowych zestawionych w tabeli dla każdego pacjenta
Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed dniem 1) poprzez obserwację (7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP543.1013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami