Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę CTP-543

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę CTP-543 (fosforan deuruksolitynibu)

Jest to otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w grupach równoległych, mające na celu określenie wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) CTP-543 i jego głównych metabolitów po podaniu pojedynczej dawki 12 mg dawka doustna CTP-543.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 42,0 kg/m2 w momencie skriningu
  • Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji 30 dni przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, pacjent musi mieć wynik w skali Child-Pugh od 7 do 9 w czasie badania przesiewowego. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby osobnik musi mieć w czasie badania przesiewowego wynik w skali Childa-Pugha od 5 do 6.
  • Brak klinicznie istotnej zmiany statusu choroby w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoba badana musi mieć stan zgodny z zaburzeniami czynności wątroby i związanymi z nią objawami, ale poza tym musi być uznana za zdrową w opinii badacza
  • W przypadku cukrzycy osobnik musi mieć kontrolowaną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, choroby psychicznej, społecznej lub choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Znana historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
  • Wydłużony zespół QT w wywiadzie lub odstęp QTc z poprawką Fridericii (QTcF) > 470 ms u mężczyzn lub QTcF > 480 ms u kobiet podczas wizyty przesiewowej.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży przed podaniem leku
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywne wyniki w kierunku zakażenia koronawirusem (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Historia lub obecna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca
  • zespół Gilberta, przeszczep wątroby, choroba Wilsona, autoimmunologiczna choroba wątroby, krwawienie z żylaków przełyku w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  • Wcześniejsza diagnoza raka wątrobowokomórkowego
  • Ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby, zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CTP-543 — Łagodna niewydolność wątroby
Lek: CTP-543
Pojedyncza dawka doustna 12 mg podana w dniu 1
Eksperymentalny: Leczenie CTP-543 — Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: CTP-543
Pojedyncza dawka doustna 12 mg podana w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Stężenie maksymalne, otrzymane bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego zaobserwowanego/zmierzonego niezerowego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (obliczone metodą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Ekspozycja PK na pojedynczą dawkę: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do nieskończoności, obliczona metodą liniowego logarytmicznego sumowania trapezów i ekstrapolowana do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia podzielonego przez stałą szybkości eliminacji
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu CTP-543
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed dniem 1) poprzez obserwację (7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych zapisów EKG i nieprawidłowych parametrów życiowych zestawionych w tabeli dla każdego pacjenta
Badanie przesiewowe (w ciągu 21 dni przed dniem 1) poprzez obserwację (7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj