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Studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di CTP-543

28 novembre 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica del CTP-543 (deuruxolitinib fosfato)

Questo è uno studio in aperto, a dose singola, a periodo singolo, a gruppi paralleli, progettato per determinare l'effetto dell'insufficienza epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica (PK) di CTP-543 e dei suoi principali metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose di 12 mg dose orale di CTP-543.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m2 al momento dello screening
  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Ulteriori criteri di inclusione per soggetti con compromissione epatica:

  • Per insufficienza epatica moderata, il soggetto deve avere un punteggio Child-Pugh compreso tra 7 e 9 al momento dello screening. Per insufficienza epatica lieve, il soggetto deve avere un punteggio Child-Pugh compreso tra 5 e 6 al momento dello screening.
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Il soggetto deve avere una condizione coerente con compromissione epatica e sintomi associati, ma altrimenti essere determinato come sano secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Se diabetico, il soggetto deve avere la malattia controllata

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, malattia psichiatrica, condizione sociale o malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Storia di sindrome del QT prolungato o intervallo QTc con correzione di Fridericia (QTcF) > 470 msec per i maschi o QTcF > 480 msec per le femmine alla visita di screening.
  • Donne che allattano o sono incinte prima della somministrazione del farmaco
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo screening o al check-in
  • Risultati positivi per droghe d'abuso o alcol allo screening o al check-in (giorno -1)

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con compromissione epatica:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di cardiopatia non controllata o significativa
  • Sindrome di Gilbert, trapianto di fegato, malattia di Wilson, malattia epatica autoimmune, sanguinamento da varici esofagee entro 3 mesi prima dello screening
  • Precedente diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Epatite acuta o esacerbata, funzione epatica fluttuante o in rapido deterioramento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento CTP-543 - Insufficienza epatica lieve
Droga: CTP-543
Singola dose orale da 12 mg somministrata il giorno 1
Sperimentale: Trattamento CTP-543 - Insufficienza epatica moderata
Droga: CTP-543
Singola dose orale da 12 mg somministrata il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione farmacocinetica a dose singola: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Concentrazione massima, ottenuta direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Esposizione farmacocinetica a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (calcolata mediante sommatoria logaritmica trapezoidale)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Esposizione farmacocinetica a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata all'infinito, calcolata mediante sommatoria trapezoidale logaritmica lineare ed estrapolata all'infinito sommando l'ultima concentrazione quantificabile divisa per la costante di velocità di eliminazione
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo la somministrazione di CTP-543
Lasso di tempo: Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio)
Numero di eventi avversi, inclusi risultati di laboratorio clinici anomali, esami fisici anormali, ECG anormali e segni vitali anormali tabulati per ciascun soggetto
Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP543.1013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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