Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 w znieczuleniu pooperacyjnym po operacji usunięcia zębów zatrzymanych.
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ustalające dawkę, równolegle kontrolowane za pomocą aktywnego leku i placebo, badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 w celu znieczulenia pooperacyjnego po operacji usunięcia zębów zatrzymanych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy II z równoległą kontrolą leku aktywnego i placebo, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HR18042 do pooperacyjnego znieczulenia po usunięciu zębów zatrzymanych chirurgia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Planowane usunięcie zatrzymanego zęba.
- Każdy wynik NRS spełnia kryteria włączenia w ciągu 4 godzin po operacji.
- Gotowość do przestrzegania procedur i wymagań badania.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały inne leki o działaniu przeciwbólowym.
- Osoby, które stosowały jakikolwiek lek wpływający na skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku.
- Pacjenci z infekcją lub innymi powikłaniami w miejscu planowanej operacji w jamie ustnej.
- Pacjenci z nadciśnieniem lub niedociśnieniem podczas okresu przesiewowego.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
- Osoby z ciężką chorobą przewodu pokarmowego.
- Osoby z chorobami układu oddechowego.
- Pacjenci z historią napadów padaczkowych lub nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z istotnym nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu.
- Osoby ze znaczną nieprawidłową wartością laboratoryjną.
- Pacjenci, którzy byli uczuleni na badany lek i składniki.
- Ciąża, laktacja lub niedawny plan ciąży.
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
- Inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment A: HR18042 175 mg
|
Lek: HR 18042 tabletki 175mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: HR 18042 tabletki 225mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: HR 18042 tabletki 275mg i placebo odpowiadają Tramadol hydrochloride SR Tablets Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment B: HR18042 225 mg
|
Lek: HR 18042 tabletki 175mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: HR 18042 tabletki 225mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: HR 18042 tabletki 275mg i placebo odpowiadają Tramadol hydrochloride SR Tablets Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna C: HR18042 275 mg
|
Lek: HR 18042 tabletki 175mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: HR 18042 tabletki 225mg i placebo pasują do chlorowodorku Tramadolu SR Tabletki Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
Lek: HR 18042 tabletki 275mg i placebo odpowiadają Tramadol hydrochloride SR Tablets Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
|
|
Aktywny komparator: Aktywny lek porównawczy: chlorowodorek tramadolu SR tabletki 100 mg
|
Lek: Tramadol hydrochloride SR Tabletki 100mg i placebo pasują do tabletek HR18042 Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo odpowiada HR18042 i Tramadol hydrochloride SR Tabletki
|
Lek: Placebo odpowiada tabletkom HR18042 i tabletkom chlorowodorku tramadolu SR Częstość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma Różnic Natężenia Bólu (SPID) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) w ciągu 4 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu leku
|
0-4 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień złagodzenia bólu w każdym ocenianym punkcie czasowym przy użyciu skali łagodzenia bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania leku do pierwszego wyniku NRS ≤3
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania leku do pierwszego zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Ogólny wynik zadowolenia pacjenta z badanego leku za pomocą skali zadowolenia pacjenta (w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym większe zadowolenie)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku
|
12 godzin po podaniu leku
|
|
Suma Różnic Natężenia Bólu (SPID) przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) w ciągu 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
|
0 - 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
|
|
Różnice w natężeniu bólu (PID) od każdego oceniającego punktu czasowego do linii bazowej przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Suma stopnia złagodzenia bólu na podstawie skali uśmierzania bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) w ciągu 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po podaniu leku (SPAR)
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
|
0 - 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Odsetek osób poddanych terapii ratunkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku]
|
0-12 godzin po podaniu leku]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR18042-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .