Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowany system testowy do pomiaru funkcji integracji motorycznej i sensorycznej u osób z niepełnosprawnością intelektualną

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Opracowanie skomputeryzowanego systemu testowego do pomiaru funkcji integracji motorycznej i sensorycznej u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w wieku szkolnym

Ocena funkcji integracji motorycznej i sensorycznej (MSI) jest kluczowym elementem ogólnej oceny stanu zdrowia i funkcjonowania dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (ID) w wieku szkolnym. Skuteczne i dogłębne zrozumienie motorycznych i sensorycznych funkcji integracyjnych uczniów może pomóc nauczycielom szkolnym we wdrażaniu odpowiedniego programu nauczania, monitorowaniu postępów, zarządzaniu klasą i dalszym ulepszaniu ogólnego procesu uczenia się uczniów w wieku szkolnym z niepełnosprawnością intelektualną.

Dlatego w ramach tego 2-letniego projektu badacze opracują system testowania aplikacji mobilnej (APP) do oceny funkcji integracji motorycznej i sensorycznej u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w wieku szkolnym (MSI-ID), aby sprostać wyżej wymienionym wyzwaniom.

Badacze ustalą, czy MSI-ID jest skuteczny i psychometryczny. Do tego badania zostanie zrekrutowanych około 150 do 200 dzieci w wieku szkolnym z ID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło i cele: Ocena funkcji integracji motorycznej i sensorycznej (MSI) jest kluczowym elementem ogólnej oceny stanu zdrowia i funkcjonowania dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (ID) w wieku szkolnym. Zdolność uczniów z NI do wykonywania zadań ruchowych i zachowań adaptacyjnych odpowiednich do wieku (produkt końcowy integracji sensorycznej) może pomóc w określeniu długoterminowych efektów programu/interwencji w zakresie edukacji specjalnej oraz jakości ogólnego szkolnego programu rehabilitacji.

Istnieje jednak kilka wyzwań związanych z pomiarem MSI dla dzieci w wieku szkolnym z ID. Po pierwsze, większość miar MSI różni się treścią (dziedzinami), co powoduje trudności w doborze odpowiednich miar MSI. Po drugie, większości miar MSI brakuje solidnych dowodów na właściwości psychometryczne (np. rzetelność i szybkość reakcji). Po trzecie, minimalna istotna różnica (MID) i minimalna wykrywalna zmiana (MDC) większości miar MSI dla ID są w dużej mierze nieznane, co ogranicza interpretację wyników zmian w szkołach i warunkach klinicznych. Po czwarte, administrowanie większością środków MSI jest czasochłonne, przez co ciężar administracji spoczywa zarówno na nauczycielach/terapeutach, jak i na dzieciach. Wreszcie, wszystkie środki zostały opracowane w krajach zachodnich, a ich zastosowanie nie zostało jeszcze zatwierdzone dla populacji ID na Tajwanie. Skuteczne i dogłębne zrozumienie motorycznych i sensorycznych funkcji integracyjnych uczniów może pomóc nauczycielom szkolnym we wdrażaniu odpowiedniego programu nauczania, monitorowaniu postępów, zarządzaniu klasą i dalszym ulepszaniu ogólnego procesu uczenia się uczniów w wieku szkolnym z niepełnosprawnością intelektualną. Pilnie potrzebny jest zatwierdzony i wygodny skomputeryzowany system testowania.

Model Rascha jest przydatny w opracowywaniu precyzyjnych miar. Co więcej, skomputeryzowany system testów adaptacyjnych (CAT) może zapewnić wydajne pomiary. Dlatego w tym 3-letnim projekcie badacze opracują mobilny system testowania APP do oceny funkcji integracji motorycznej i sensorycznej u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną w wieku szkolnym (MSI-ID), aby sprostać wyżej wymienionym wyzwaniom. Badacze ustalą, czy MSI-ID jest skuteczny i psychometryczny. W naszym poprzednim badaniu (109WFD2110353) badacze stworzyli banki przedmiotów dla 3 podstawowych domen MSI (tj. motoryka duża, motoryka mała i integracja sensoryczna) i zakończyli podawanie 100 dzieciom w wieku szkolnym z różnymi poziomami nasilenia ID i wiek.

Metoda: W pierwszym roku badacze zbadają dopasowanie modeli ustalonych pozycji i skalibrują charakterystyki pozycji za pomocą modelowania Rascha. Następnie zostanie opracowany identyfikator MSI-ID (wersja na komputer osobisty typu tablet). Badacze przeprowadzą badanie symulacyjne w celu określenia wydajności (np. wydajności) identyfikatora MSI-ID. W drugim roku śledczy zweryfikują identyfikator MSI. Tablet MSI-ID zostanie podany 150 dzieciom w wieku szkolnym z ID w celu sprawdzenia jego skuteczności (tj. Aplikacja MSI-ID zostanie opracowana w celu ułatwienia dostępności i użyteczności oraz systemu testowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yee-Pay Wuang, PhD
  • Numer telefonu: 2650 07-3121101
  • E-mail: yeepwu@kmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Dept of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby zapewnić selekcję dzieci z głównymi diagnozami ID i przedziału wiekowego w tym badaniu, do rekrutacji dzieci do badań psychometrycznych zostanie zastosowana warstwowa metoda doboru próby. Rozważone zostaną dwie zmienne stratyfikujące. Jednym z nich jest ciężkość ID zidentyfikowana w ICD-10 (2 poziomy: graniczna/łagodna i umiarkowana/ciężka). Drugi to przedział wiekowy (5 warstw: 6:0-6:11, 7:0-7:11, 8:0-10:11, 10:0-11:11 i 12:0-14:11 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 6 do 15 lat
  • rozpoznanie ID ustalone przez lekarzy orzeczonych w lokalnych wyznaczonych szpitalach zgodnie ze standardami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 10, modyfikacja kliniczna (kody ICD-10)
  • brak poważnych zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby wpływającej na przedchorobowe przetwarzanie sensoryczne i funkcje motoryczne (np. dystrofia mięśniowa itp.)
  • udział w programie terapii zajęciowej w czasie badań.

Kryteria wyłączenia:

-Poważne zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego - wydanie drugie
Ramy czasowe: pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego - wydanie drugie ocenia biegłość w czterech obszarach motorycznych: precyzyjnym kompozycie kontroli manualnej, kompozycie koordynacji manualnej, kompozycie koordynacji ciała oraz kompozycie siły i zwinności. Cztery złożone wyniki są łączone w celu uzyskania całkowitego złożonego wyniku motorycznego. Średnie wyniki skali dostosowanej do wieku dla podtestów wynoszą 15 (SD = 5), podczas gdy wyniki złożone są uzyskiwane przez zsumowanie wyników skali podtestów i przekształcenie ich w iloraz ze średnią 100 i SD. z 15. Minimalna liczba to 20, a maksymalna to 80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego - wydanie drugie
Ramy czasowe: posttest: 6 miesięcy po teście wstępnym
Test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego - wydanie drugie ocenia biegłość w czterech obszarach motorycznych: precyzyjnym kompozycie kontroli manualnej, kompozycie koordynacji manualnej, kompozycie koordynacji ciała oraz kompozycie siły i zwinności. Cztery złożone wyniki są łączone w celu uzyskania całkowitego złożonego wyniku motorycznego. Średnie wyniki skali dostosowanej do wieku dla podtestów wynoszą 15 (SD = 5), podczas gdy wyniki złożone są uzyskiwane przez zsumowanie wyników skali podtestów i przekształcenie ich w iloraz ze średnią 100 i SD. z 15. Minimalna liczba to 20, a maksymalna to 80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
posttest: 6 miesięcy po teście wstępnym
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Profil sensoryczny jest miarą zgłaszaną przez rodziców zachowań związanych z nieprawidłowymi reakcjami na bodźce sensoryczne u dzieci w wieku 5-10 lat. Profil sensoryczny składa się ze 125 pozycji pogrupowanych w trzy główne sekcje: przetwarzanie sensoryczne, modulacja oraz reakcje behawioralne i emocjonalne. Pozycje są punktowane od zawsze (1) do nigdy (5). Minimalna liczba to 125, a maksymalna to 575. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyniki na poziomie lub powyżej średniej są uważane za „typowe”; wyniki o 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla typowej próbki referencyjnej są zgłaszane jako „różnica prawdopodobna”, a wyniki o 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla typowej próbki referencyjnej są zgłaszane jako „zdecydowana różnica”. Zgodność wewnętrzna przekrojów mieściła się w przedziale od 0,47 do 0,90, a błąd standardowy pomiaru w przedziale od 1,13 do 2,81,90 Umiarkowane korelacje między Profilem Sensorycznym a Oceną Funkcjonowania Szkoły również potwierdziły jego trafność.
pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: posttest: 6 miesięcy po preteście
Profil sensoryczny jest miarą zgłaszaną przez rodziców zachowań związanych z nieprawidłowymi reakcjami na bodźce sensoryczne u dzieci w wieku 5-10 lat. Profil sensoryczny składa się ze 125 pozycji pogrupowanych w trzy główne sekcje: przetwarzanie sensoryczne, modulacja oraz reakcje behawioralne i emocjonalne. Pozycje są punktowane od zawsze (1) do nigdy (5). Minimalna liczba to 125, a maksymalna to 575. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyniki na poziomie lub powyżej średniej są uważane za „typowe”; wyniki o 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla typowej próbki referencyjnej są zgłaszane jako „różnica prawdopodobna”, a wyniki o 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla typowej próbki referencyjnej są zgłaszane jako „zdecydowana różnica”. Spójność wewnętrzna przekrojów wahała się od 0,47 do 0,90, a SEM od 1,13 do 2,81,90. Umiarkowane korelacje między Profilem Sensorycznym a Oceną Funkcjonowania Szkoły również potwierdziły jego trafność.
posttest: 6 miesięcy po preteście
Test wizualnych umiejętności percepcyjnych, wydanie trzecie
Ramy czasowe: pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Test Umiejętności Percepcyjnych Wzroku ocenia percepcję wzrokową osób w wieku 4-18 lat i 11 miesięcy w siedmiu kompleksowych podtestach: dyskryminacja wzrokowa, pamięć wzrokowa, wizualna relacja przestrzenna, stałość formy wizualnej, wizualna pamięć sekwencyjna, wizualna figura-podstawa i wizualne zamknięcie. Minimalny wynik to 55, a maksymalny to 145, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Test wizualnych umiejętności percepcyjnych, wydanie trzecie
Ramy czasowe: posttest: 6 miesięcy po teście wstępnym
Test Umiejętności Percepcyjnych Wzroku ocenia percepcję wzrokową osób w wieku 4-18 lat i 11 miesięcy w siedmiu kompleksowych podtestach: dyskryminacja wzrokowa, pamięć wzrokowa, wizualna relacja przestrzenna, stałość formy wizualnej, wizualna pamięć sekwencyjna, wizualna figura-podstawa i wizualne zamknięcie. Minimalny wynik to 55, a maksymalny to 145, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
posttest: 6 miesięcy po teście wstępnym
Skala wykonywania zadań poznawczych/behawioralnych (CBTPS) oceny funkcji szkoły
Ramy czasowe: pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Ocena funkcji szkoły jest oceną opartą na osądzie, która mierzy wykonywanie przez ucznia zadań funkcjonalnych, które wspierają jego udział w zajęciach akademickich i społecznych związanych ze szkołą dla uczniów klas od przedszkola do klasy szóstej. Skala Wykonywania Zadań Poznawczych/Behawioralnych (CBTPS) została wykorzystana jako zewnętrzne kryterium klinicznie istotnej zmiany w niniejszym badaniu. CBTPS obejmuje 121 pozycji w 9 domenach: komunikacja funkcjonalna, pamięć i rozumienie, przestrzeganie konwencji społecznych, przestrzeganie dyrektyw i zasad społecznych dorosłych, wykonywanie zadań / zachowań, pozytywna interakcja, regulacja zachowania, świadomość dbania o siebie i bezpieczeństwo. Czynności są oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 = nie wykonuje, 2 = częściowe wykonanie, 3 = niespójne wykonanie, a 4 = konsekwentne wykonanie. Minimalna liczba to 121, a maksymalna to 484. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Skala wykonywania zadań poznawczych/behawioralnych (CBTPS) oceny funkcji szkoły
Ramy czasowe: posttest: 6 miesięcy po preteście
Ocena funkcji szkoły jest oceną opartą na osądzie, która mierzy wykonywanie przez ucznia zadań funkcjonalnych, które wspierają jego udział w zajęciach akademickich i społecznych związanych ze szkołą dla uczniów klas od przedszkola do klasy szóstej. Skala Wykonywania Zadań Poznawczych/Behawioralnych (CBTPS) została wykorzystana jako zewnętrzne kryterium klinicznie istotnej zmiany w niniejszym badaniu. CBTPS obejmuje 121 pozycji w 9 domenach: komunikacja funkcjonalna, pamięć i rozumienie, przestrzeganie konwencji społecznych, przestrzeganie dyrektyw i zasad społecznych dorosłych, wykonywanie zadań / zachowań, pozytywna interakcja, regulacja zachowania, świadomość dbania o siebie i bezpieczeństwo. Czynności są oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 = nie wykonuje, 2 = częściowe wykonanie, 3 = niespójne wykonanie, a 4 = konsekwentne wykonanie. Minimalna liczba to 121, a maksymalna to 484. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
posttest: 6 miesięcy po preteście
Skala Wykonywania Zadań Fizycznych (PTPS) Oceny Funkcjonowania Szkoły
Ramy czasowe: pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Ocena funkcji szkoły jest oceną opartą na osądzie, która mierzy wykonywanie przez ucznia zadań funkcjonalnych, które wspierają jego udział w zajęciach akademickich i społecznych związanych ze szkołą dla uczniów klas od przedszkola do klasy szóstej. Skala Wykonywania Zadań Fizycznych (PTPS) została wykorzystana jako zewnętrzne kryterium klinicznie istotnej zmiany w niniejszym badaniu. PTPS składa się ze 161 pozycji (czynności) podzielonych na 12 domen, w tym podróżowanie, utrzymywanie i zmiana pozycji, ruch rekreacyjny, manipulowanie ruchem, używanie materiałów, ustawianie i sprzątanie, jedzenie i picie, higiena, zarządzanie odzieżą, wchodzenie/schodzenie po schodach , praca pisemna oraz korzystanie z komputera i sprzętu. Działania są oceniane w skali od 1 do 4 w zależności od ich poziomu wykonania. Minimalna liczba to 161, a maksymalna to 644. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
pretest: w ciągu pierwszego miesiąca badania
Skala Wykonywania Zadań Fizycznych (PTPS) Oceny Funkcjonowania Szkoły
Ramy czasowe: posttest: 6 miesięcy po preteście
Ocena funkcji szkoły jest oceną opartą na osądzie, która mierzy wykonywanie przez ucznia zadań funkcjonalnych, które wspierają jego udział w zajęciach akademickich i społecznych związanych ze szkołą dla uczniów klas od przedszkola do klasy szóstej. Skala Wykonywania Zadań Fizycznych (PTPS) została wykorzystana jako zewnętrzne kryterium klinicznie istotnej zmiany w niniejszym badaniu. PTPS składa się ze 161 pozycji (czynności) podzielonych na 12 domen, w tym podróżowanie, utrzymywanie i zmiana pozycji, ruch rekreacyjny, manipulowanie ruchem, używanie materiałów, ustawianie i sprzątanie, jedzenie i picie, higiena, zarządzanie odzieżą, wchodzenie/schodzenie po schodach , praca pisemna oraz korzystanie z komputera i sprzętu. Działania są oceniane w skali od 1 do 4 w zależności od ich poziomu wykonania. Minimalna liczba to 161, a maksymalna to 644. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
posttest: 6 miesięcy po preteście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-SV(I)-20210116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami