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Computergestütztes Testsystem zur Messung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei geistiger Behinderung

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Entwicklung eines computergestützten Testsystems zur Messung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung

Die Bewertung der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen (MSI) ist eine Schlüsselkomponente einer allgemeinen Gesundheits- und Funktionsbewertung für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung (ID). Ein effizientes und tiefes Verständnis der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen der Schüler kann den Schullehrern helfen, einen geeigneten Lehrplan umzusetzen, den Fortschritt zu überwachen, den Klassenraum zu verwalten und das Gesamtlernen für Schüler im schulpflichtigen Alter mit ID weiter zu verbessern.

Daher werden die Forscher in diesem zweijährigen Projekt ein Testsystem für mobile Anwendungen (APP) zur Bewertung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung (MSI-ID) entwickeln, um die oben genannten Herausforderungen zu bewältigen.

Die Ermittler werden feststellen, ob die MSI-ID effizient und psychometrisch robust ist. Für diese Studie werden etwa 150 bis 200 Kinder im schulpflichtigen Alter mit Ausweis rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck: Die Beurteilung der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen (MSI) ist eine Schlüsselkomponente einer allgemeinen Gesundheits- und Funktionsbewertung für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung (ID). Die Fähigkeit von Schülern mit geistiger Behinderung, altersgerechte motorische Aufgaben und adaptive Verhaltensweisen (Endprodukt der sensorischen Integration) auszuführen, kann dazu beitragen, die langfristigen Auswirkungen von Sonderpädagogik-Lehrplänen/-Interventionen und die Qualität eines gesamten schulbasierten Rehabilitationsprogramms zu bestimmen.

Es bestehen jedoch mehrere Herausforderungen bei der Messung des MSI für Kinder im Schulalter mit geistiger Behinderung. Erstens unterscheiden sich die meisten MSI-Maßnahmen im Inhalt (Domänen), was zu Schwierigkeiten bei der Auswahl relevanter MSI-Maßnahmen führt. Zweitens fehlt es den meisten MSI-Maßnahmen an robusten Beweisen für psychometrische Eigenschaften (z. B. Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit). Drittens sind die minimale wichtige Differenz (MID) und die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) der meisten MSI-Maßnahmen für ID weitgehend unbekannt, was die Interpretation von Veränderungswerten in Schulen und klinischen Umgebungen einschränkt. Viertens sind die meisten MSI-Maßnahmen zeitaufwändig in der Verwaltung und belasten sowohl die Lehrer/Therapeuten als auch die Kinder. Schließlich wurden alle Maßnahmen in westlichen Ländern entwickelt und ihre Verwendung wurde noch nicht für ID-Populationen in Taiwan validiert. Ein effizientes und tiefes Verständnis der motorischen und sensorischen integrativen Funktionen der Schüler kann den Schullehrern helfen, einen geeigneten Lehrplan umzusetzen, den Fortschritt zu überwachen, den Klassenraum zu verwalten und das Gesamtlernen für Schüler im schulpflichtigen Alter mit ID weiter zu verbessern. Ein validiertes und komfortables computergestütztes Testsystem wird dringend benötigt.

Das Rasch-Modell ist nützlich, um präzise Maße zu entwickeln. Darüber hinaus kann ein computergestütztes adaptives Testsystem (CAT) effiziente Messungen liefern. Daher werden die Forscher in diesem 3-Jahres-Projekt ein mobiles APP-Testsystem zur Bewertung motorischer und sensorischer integrativer Funktionen bei Kindern im Schulalter mit geistiger Behinderung (MSI-ID) entwickeln, um die oben genannten Herausforderungen zu bewältigen. Die Ermittler werden feststellen, ob die MSI-ID effizient und psychometrisch robust ist. In unserer früheren Forschung (109WFD2110353) haben die Ermittler die Itembanken für 3 Kerndomänen von MSI (d. h. Grobmotorik, Feinmotorik und sensorische Integration) eingerichtet und die Verabreichung an 100 Kindern im schulpflichtigen Alter mit unterschiedlichen Graden von ID-Schweregrad und abgeschlossen Alter.

Methode: Im ersten Jahr untersuchen die Untersucher die Modellanpassung der etablierten Items und kalibrieren die Itemeigenschaften mit Rasch-Modellierung. Dann wird die MSI-ID (eine Tablet-PC-Version) entwickelt. Die Ermittler werden eine Simulationsstudie durchführen, um die Leistung (z. B. Effizienz) der MSI-ID zu bestimmen. Im zweiten Jahr validieren die Ermittler die MSI-ID. Die Tablet-MSI-ID wird 150 Kindern im schulpflichtigen Alter mit ID verabreicht, um ihre Effizienz (d. h. Durchführbarkeit und Verabreichungszeit) und psychometrische Eigenschaften (einschließlich Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit und minimale nachweisbare Änderung) zu validieren. Eine MSI-ID-APP wird entwickelt, um die Zugänglichkeit und Nützlichkeit sowie das Testsystem zu erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Dept of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Auswahl von Kindern mit den Hauptdiagnosen ID und Altersbereich in dieser Studie sicherzustellen, wird eine stratifizierte Stichprobenmethode verwendet, um Kinder für psychometrische Studien zu rekrutieren. Es werden zwei stratifizierende Variablen betrachtet. Einer ist der in ICD-10 identifizierte ID-Schweregrad (2 Stufen: grenzwertig/leicht und mäßig/schwer). Die andere ist die Altersgruppe (5 Schichten: 6:0–6:11, 7:0–7:11, 8:0–10:11, 10:0–11:11 und 12:0–14:11 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 15 Jahren
  • eine ID-Diagnose, die von den vom Vorstand zertifizierten Ärzten in den örtlichen ausgewiesenen Krankenhäusern gemäß den Standards der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-Codes) festgelegt wurde
  • Fehlen schwerwiegender emotionaler Störungen, Verhaltensstörungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die prämorbide sensorische Verarbeitung und die motorischen Funktionen beeinträchtigen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Muskeldystrophie usw.)
  • Teilnahme an einem Ergotherapieprogramm zum Zeitpunkt der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

-Schwere emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition bewertet die Beherrschung in vier motorischen Bereichskompositen: Komposit für feine manuelle Kontrolle, Komposit für manuelle Koordination, Komposit für Körperkoordination und Kraft und Beweglichkeit. Die vier zusammengesetzten Bewertungen werden kombiniert, um eine gesamte motorische zusammengesetzte Bewertung zu ergeben. Die durchschnittlichen altersangepassten Skalenwerte für Subtests betragen 15 (S.D. = 5), während Composites durch Summieren der Subtest-Skalenwerte und Umwandeln in einen Quotienten mit einem Mittelwert von 100 und einem S.D. von 15. Das Minimum ist 20 und das Maximum 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition bewertet die Beherrschung in vier motorischen Bereichskompositen: Komposit für feine manuelle Kontrolle, Komposit für manuelle Koordination, Komposit für Körperkoordination und Kraft und Beweglichkeit. Die vier zusammengesetzten Bewertungen werden kombiniert, um eine gesamte motorische zusammengesetzte Bewertung zu ergeben. Die durchschnittlichen altersangepassten Skalenwerte für Subtests betragen 15 (S.D. = 5), während Composites durch Summieren der Subtest-Skalenwerte und Umwandeln in einen Quotienten mit einem Mittelwert von 100 und einem S.D. von 15. Das Minimum ist 20 und das Maximum 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Sensorisches Profil
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Das sensorische Profil ist ein Elternbericht zur Messung von Verhaltensweisen, die mit abnormalen Reaktionen auf sensorische Reize für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren verbunden sind. Das sensorische Profil besteht aus 125 Elementen, die in drei Hauptabschnitte gruppiert sind: sensorische Verarbeitung, Modulation sowie Verhaltens- und emotionale Reaktionen. Items werden von immer (1) bis nie (5) bewertet. Das Minimum ist 125 und das Maximum ist 575. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Werte auf oder über dem Mittelwert gelten als „typisch“; Werte von 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „wahrscheinliche Differenz“ angegeben, und Werte von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „definitive Differenz“ angegeben. Die interne Konsistenz der Abschnitte lag im Bereich von 0,47 bis 0,90, und der Standardmessfehler lag im Bereich von 1,13 bis 2,81,90 Auch die mäßigen Korrelationen zwischen dem sensorischen Profil und dem Schulfunktions-Assessment unterstützten dessen Validität.
Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Sensorisches Profil
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Das sensorische Profil ist ein Elternbericht zur Messung von Verhaltensweisen, die mit abnormalen Reaktionen auf sensorische Reize für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren verbunden sind. Das sensorische Profil besteht aus 125 Elementen, die in drei Hauptabschnitte gruppiert sind: sensorische Verarbeitung, Modulation sowie Verhaltens- und emotionale Reaktionen. Items werden von immer (1) bis nie (5) bewertet. Das Minimum ist 125 und das Maximum ist 575. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Werte auf oder über dem Mittelwert gelten als „typisch“; Werte von 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „wahrscheinliche Differenz“ angegeben, und Werte von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für die typische Referenzprobe werden als „definitive Differenz“ angegeben. Die interne Konsistenz der Schnitte reichte von 0,47 bis 0,90 und die SEM reichte von 1,13 bis 2,81,90 Auch die moderaten Korrelationen zwischen dem Sensory Profile und dem School Function Assessment unterstützten dessen Validität.
Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten, dritte Ausgabe
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Der Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten bewertet die visuelle Wahrnehmung für Personen im Alter von 4 bis 18 Jahren und 11 Monaten in sieben umfassenden Untertests: visuelles Unterscheidungsvermögen, visuelles Gedächtnis, visuelle räumliche Beziehung, visuelle Formkonstanz, visuelles sequentielles Gedächtnis, visueller Figur-Grund und visueller Abschluss. Das Minimum ist 55 und das Maximum ist 145, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten, dritte Ausgabe
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Der Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten bewertet die visuelle Wahrnehmung für Personen im Alter von 4 bis 18 Jahren und 11 Monaten in sieben umfassenden Untertests: visuelles Unterscheidungsvermögen, visuelles Gedächtnis, visuelle räumliche Beziehung, visuelle Formkonstanz, visuelles sequentielles Gedächtnis, visueller Figur-Grund und visueller Abschluss. Das Minimum ist 55 und das Maximum ist 145, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Leistungsskala für kognitive / verhaltensbezogene Aufgaben (CBTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen. Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Cognitive/Behavioral Tasks Performance Scale (CBTPS) verwendet. Die CBTPS umfassen 121 Items in 9 Bereichen: funktionale Kommunikation, Gedächtnis und Verständnis, Einhaltung sozialer Konventionen, Einhaltung von Richtlinien und sozialen Regeln für Erwachsene, Erfüllung von Aufgaben/Verhalten, positive Interaktion, Verhaltensregulierung, Bewusstsein für Körperpflege und Sicherheit. Die Aktivitäten werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = keine Leistung, 2 = teilweise Leistung, 3 = unbeständige Leistung und 4 = beständige Leistung. Das Minimum ist 121 und das Maximum ist 484. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Leistungsskala für kognitive / verhaltensbezogene Aufgaben (CBTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen. Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Cognitive/Behavioral Tasks Performance Scale (CBTPS) verwendet. Die CBTPS umfassen 121 Items in 9 Bereichen: funktionale Kommunikation, Gedächtnis und Verständnis, Einhaltung sozialer Konventionen, Einhaltung von Richtlinien und sozialen Regeln für Erwachsene, Erfüllung von Aufgaben/Verhalten, positive Interaktion, Verhaltensregulierung, Bewusstsein für Körperpflege und Sicherheit. Die Aktivitäten werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = keine Leistung, 2 = teilweise Leistung, 3 = unbeständige Leistung und 4 = beständige Leistung. Das Minimum ist 121 und das Maximum ist 484. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Physical Task Performance Scale (PTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen. Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Physical Task Performance Scale (PTPS) verwendet. Das PTPS besteht aus 161 Items (Aktivitäten), die in 12 Bereiche unterteilt sind, darunter Reisen, Position beibehalten und wechseln, Bewegung in der Freizeit, Umgang mit Bewegung, Verwendung von Materialien, Einrichten und Aufräumen, Essen und Trinken, Hygiene, Kleidungsmanagement, Treppen rauf/runter , schriftliche Arbeit und Computer- und Gerätenutzung. Die Aktivitäten werden je nach Leistungsniveau auf einer Skala von 1-4 bewertet. Das Minimum ist 161 und das Maximum ist 644. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Pretest: innerhalb des ersten Studienmonats
Physical Task Performance Scale (PTPS) der Schulfunktionsbewertung
Zeitfenster: Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest
Die Schulfunktionsbewertung ist eine urteilsbasierte Bewertung, die die Leistung eines Schülers bei funktionalen Aufgaben misst, die seine oder ihre Teilnahme an sowohl akademischen als auch sozialen schulbezogenen Aktivitäten für Schüler der Klassen Kindergarten bis 6. Klasse unterstützen. Als externes Kriterium für klinisch relevante Veränderungen wurde in der vorliegenden Studie die Physical Task Performance Scale (PTPS) verwendet. Das PTPS besteht aus 161 Items (Aktivitäten), die in 12 Bereiche unterteilt sind, darunter Reisen, Position beibehalten und wechseln, Bewegung in der Freizeit, Umgang mit Bewegung, Verwendung von Materialien, Einrichten und Aufräumen, Essen und Trinken, Hygiene, Kleidungsmanagement, Treppen rauf/runter , schriftliche Arbeit und Computer- und Gerätenutzung. Die Aktivitäten werden je nach Leistungsniveau auf einer Skala von 1-4 bewertet. Das Minimum ist 161 und das Maximum ist 644. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Nachtest: 6 Monate nach dem Vortest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yee-Pay Wuang, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-SV(I)-20210116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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