Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech różnych metod zmniejszania bólu u dzieci podczas kaniulacji dożylnej

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: DİDEM COŞKUN ŞİMŞEK, Firat University

Porównanie skuteczności trzech różnych metod zmniejszania bólu i strachu u dzieci podczas kaniulacji dożylnej: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ściskania miękkiej piłki, używania kalejdoskopu lub wydmuchiwania baniek podczas kaniulacji dożylnej na ból i lęk u dzieci w wieku od 4 do 6 lat.

Projekt i metody: To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. W badaniu wzięło udział 30 dzieci w grupie miękkiej piłki, 30 dzieci w grupie kalejdoskopu, 30 dzieci w grupie bąbelków i 30 dzieci w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

15 minut przed zabiegiem kaniulacji dożylnej, drugi badacz przeprowadzał wywiad z rodzicami i dziećmi w wyciskaniu miękkiej piłki, kalejdoskopie, dmuchaniu baniek i osobno z grupami kontrolnymi oraz wypełniał opisowy formularz informacyjny i Dziecięcą Skalę Strachu. Po randomizacji drugi badacz wraz z dzieckiem i rodzicem udali się do sali pobrań krwi na zabieg. Dzieciom z grupy Kalejdoskopu podano kalejdoskop przed kaniulacją dożylną i pokazano, jak go używać. Dzieciom kazano patrzeć na kalejdoskop podczas zabiegu, aż do jego zakończenia. Dzieci z grupy wyciskania miękkiej piłki otrzymywały piłkę przed zabiegiem. Powiedziano im, aby ścisnąć i poluzować kulkę ręką, która nie była używana do zabiegu, podczas wprowadzania kaniuli dożylnej. Dzieciom w grupie dmuchania baniek pokazano dmuchawę baniek przed dożylną kaniulą i powiedziano im, jak powstają bąbelki i jak będą dmuchać. Podczas kaniulacji dożylnej dziecko dmuchało w dmuchawę. Rutynowe procedury zastosowano wobec dzieci z grupy kontrolnej bez żadnych interwencji. Wprowadzenie kaniuli dożylnej trwało 3-5 minut. Procedura została przeprowadzona w tym samym pokoju przez tę samą pielęgniarkę dla czterech grup. Po zakończeniu procedury kaniulacji dożylnej badacz i rodzice wypełniali osobno i niezależnie Zmienioną Skalę Bólu Twarzy oraz Skalę Strachu Dziecięcą, aby poznać poziom bólu i strachu odczuwanego przez dziecko podczas zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Campus
      • Elazığ, Campus, Indyk, 23000
        • Didem Coşkun Şimşek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko słabowidzące
  • dziecko upośledzone umysłowo
  • dzieci z zaburzeniami mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ściskanie piłki podczas kaniulacji dożylnej zmniejsza ból i strach dziecka.
Miękka piłka ma średnicę około 8-10 cm i po ściśnięciu może powrócić do swojej starej formy.
Inny: Ściskanie piłki
Dzieci z grupy wyciskania miękkiej piłki otrzymywały piłkę przed zabiegiem. Powiedziano im, aby ścisnąć i poluzować kulkę ręką, która nie była używana do zabiegu, podczas wprowadzania kaniuli dożylnej.
Eksperymentalny: Korzystanie z kalejdoskopu podczas kaniulacji dożylnej zmniejsza ból i lęk dziecka.
Kalejdoskop zawiera kształty kwiatów i luster w kształcie trójkąta ustawionego pod kątem 600. Podczas obracania jednego z cylindrów, patrząc jednym okiem, powstają różne kształty i kolorowe oczy. Podczas obracania kalejdoskopu wzory za każdym razem wyglądają inaczej, ponieważ kolorowe części się poruszają, przyciągając uwagę dziecka.
Inny: Kalejdoskop
Dzieciom z grupy Kalejdoskopu podano kalejdoskop przed kaniulacją dożylną i pokazano, jak go używać. Dzieciom kazano patrzeć na kalejdoskop podczas zabiegu, aż do jego zakończenia
Eksperymentalny: Dmuchanie baniek podczas kaniulacji dożylnej zmniejsza ból i strach dziecka.
Dzieciom z tej grupy pokazano dmuchawę do baniek mydlanych przed kaniulacją dożylną oraz pokazano im, jak tworzą się bańki i jak dmuchać. Dzieci puszczały bańki podczas kaniulacji dożylnej
Inny: Puszczać bańki
Dzieciom w grupie dmuchania baniek pokazano dmuchawę baniek przed dożylną kaniulą i powiedziano im, jak powstają bąbelki i jak będą dmuchać. Podczas kaniulacji dożylnej dziecko dmuchało w dmuchawę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena strachu podczas kaniuli dożylnej
Ramy czasowe: 3-5 minut.

Skala strachu dzieci: Skala została opracowana przez McMurtry'ego i in. aby poznać poziom lęku dzieci w wieku od 4 do 10 lat (McCarthy i in., 2010). W skali znajduje się pięć wizerunków twarzy. Poziom lęku ocenia się od „0 do 4”. 0 oznacza „brak niepokoju”, podczas gdy przestraszona twarz jest oceniana na 4 i oznacza „zbyt duży niepokój”.

Po zakończeniu procedury kaniulacji dożylnej badacz i rodzice wypełniali osobno i niezależnie Skalę Strachu Dziecięcego, aby poznać lęk odczuwany przez dziecko podczas zabiegu.
3-5 minut.
ocena bólu podczas kaniuli dożylnej
Ramy czasowe: 3-5 minut.

Zmieniona skala bólu twarzy: skala opracowana przez Bieri et al. służy do oceny poziomu bólu u dzieci w wieku od 4 do 17 lat (Bieri, Reeve, Champion, Addicoat i Ziegler, 1990). W skali znajdują się zdjęcia 6 twarzy. Poziom bólu ocenia się jako „0,2,4,6,8,10”. Twarz po lewej stronie otrzymuje wynik 0 i jest interpretowana jako „brak bólu”, podczas gdy twarz po prawej stronie otrzymuje wynik 10 i jest interpretowana jako „dużo bólu”. Nasilenie bólu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.

Po zakończeniu zabiegu kaniulacji dożylnej badacz wraz z rodzicami wypełniali osobno i niezależnie Skalę Bólu Twarzy, aby poznać ból odczuwany przez dziecko podczas zabiegu.
3-5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • intravenous cannulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami