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Efficienza di tre diversi metodi nella riduzione del dolore nei bambini durante l'incannulamento endovenoso

29 luglio 2022 aggiornato da: DİDEM COŞKUN ŞİMŞEK, Firat University

Confronto dell'efficacia di tre diversi metodi nella riduzione del dolore e della paura nei bambini durante l'incannulamento endovenoso: uno studio controllato randomizzato

Scopo: questo studio indaga gli effetti della compressione di una palla morbida, dell'utilizzo di un caleidoscopio o del soffiaggio di bolle durante l'incannulamento endovenoso sul dolore e sulla paura dei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni.

Disegno e metodi: questo studio è uno studio controllato randomizzato. Nello studio, c'erano 30 bambini nel gruppo della palla morbida, 30 bambini nel gruppo del caleidoscopio, 30 bambini nel gruppo delle bolle e 30 bambini nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

15 minuti prima della procedura di incannulamento endovenoso, il secondo ricercatore ha intervistato separatamente i genitori ei bambini mentre schiacciavano la palla morbida, il caleidoscopio, soffiavano bolle e gruppi di controllo e compilavano il modulo informativo descrittivo e la scala della paura dei bambini. Dopo la randomizzazione, il secondo ricercatore, il bambino e il genitore si sono recati nella sala di raccolta del sangue per la procedura. Ai bambini del gruppo Kaleidoscope è stato somministrato il caleidoscopio prima dell'incannulamento endovenoso e gli è stato mostrato come usarlo. Ai bambini è stato detto di guardare il caleidoscopio durante la procedura fino al termine della procedura. Ai bambini del gruppo di spremitura della palla morbida è stata data la palla prima della procedura. Gli è stato detto di stringere e allentare la palla con la mano che non era stata utilizzata per la procedura mentre veniva inserita la cannula endovenosa. Ai bambini del gruppo che soffia bolle è stato mostrato il soffiatore di bolle prima dell'incannulamento endovenoso e gli è stato detto come si formavano le bolle e come si sarebbero gonfiate. Durante l'incannulamento endovenoso, il bambino ha fatto esplodere il soffiatore. Le procedure di routine sono state applicate ai bambini nel gruppo di controllo senza alcun intervento. L'inserimento della cannula endovenosa ha richiesto 3-5 minuti. La procedura è stata eseguita nella stessa stanza dalla stessa infermiera per quattro dei gruppi. Al termine della procedura di incannulamento endovenoso, un ricercatore e i genitori hanno compilato separatamente e indipendentemente la Faces Pain Scale-Revised e la Children's Fear Scale per scoprire il livello di dolore e paura provati dal bambino durante la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Campus
      • Elazığ, Campus, Tacchino, 23000
        • Didem Coşkun Şimşek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • bambino ipovedente
  • bambino ritardato mentale
  • bambini con problemi di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spremere una palla durante l'incannulamento endovenoso riduce il dolore e la paura del bambino.
La pallina morbida ha un diametro di circa 8-10 cm e può tornare alla sua vecchia forma quando viene schiacciata.
Altro: Spremere una palla
Ai bambini del gruppo di spremitura della palla morbida è stata data la palla prima della procedura. Gli è stato detto di stringere e allentare la palla con la mano che non era stata utilizzata per la procedura mentre veniva inserita la cannula endovenosa.
Sperimentale: L'uso di un caleidoscopio durante l'incannulamento endovenoso riduce il dolore e la paura del bambino.
Il caleidoscopio include forme di fiori e specchi a forma di triangolo posizionati con un angolo di 600. Durante la rotazione di uno dei cilindri, si formano varie forme e occhi colorati se visti con un occhio solo. Quando il caleidoscopio viene ruotato, i motivi appaiono sempre diversi perché le parti colorate si muovono, attirando l'attenzione del bambino.
Altro: Caleidoscopio
Ai bambini del gruppo Kaleidoscope è stato somministrato il caleidoscopio prima dell'incannulamento endovenoso e gli è stato mostrato come usarlo. Ai bambini è stato detto di guardare il caleidoscopio durante la procedura fino al termine della procedura
Sperimentale: Soffiare bolle durante l'incannulamento endovenoso riduce il dolore e la paura del bambino.
Ai bambini di questo gruppo è stato mostrato il soffiatore di bolle prima dell'incannulamento endovenoso e gli è stato mostrato come si formano le bolle e come soffiare. I bambini hanno fatto le bolle durante l'incannulamento endovenoso
Altro: Bolle di soffiaggio
Ai bambini del gruppo che soffia bolle è stato mostrato il soffiatore di bolle prima dell'incannulamento endovenoso e gli è stato detto come si formavano le bolle e come si sarebbero gonfiate. Durante l'incannulamento endovenoso, il bambino ha fatto esplodere il soffiatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la paura durante la cannula endovenosa
Lasso di tempo: 3-5 minuti.

Scala della paura dei bambini: la scala è stata sviluppata da McMurtry et al. per conoscere i livelli di ansia dei bambini tra i 4 ei 10 anni (McCarthy et al., 2010). Ci sono cinque immagini del viso nella scala. Il livello di ansia è valutato tra "0 e 4". 0 indica "nessuna ansia", mentre una faccia spaventata ha un punteggio di 4 e indica "troppa ansia".

Al termine della procedura di incannulazione endovenosa, un ricercatore e i genitori hanno compilato separatamente e indipendentemente la scala della paura dei bambini per scoprire la paura provata dal bambino durante la procedura.
3-5 minuti.
valutare il dolore durante la cannula endovenosa
Lasso di tempo: 3-5 minuti.

Faces Pain Scale-Revised: la scala sviluppata da Bieri et al. viene utilizzato per valutare i livelli di dolore dei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni (Bieri, Reeve, Champion, Addicoat e Ziegler, 1990). Ci sono immagini di 6 volti nella scala. Il livello di dolore è valutato come "0,2,4,6,8,10". Alla faccia all'estrema sinistra viene assegnato un punteggio di 0 e interpretata come "nessun dolore", mentre alla faccia all'estrema destra viene assegnato un punteggio di 10 e interpretata come "molto dolore". La gravità del dolore aumenta all'aumentare del punteggio.

Al termine della procedura di incannulamento endovenoso, un ricercatore e i genitori hanno compilato la Faces Pain Scale separatamente e indipendentemente per scoprire il dolore provato dal bambino durante la procedura.
3-5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • intravenous cannulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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