Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdolności przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS) w zapobieganiu wypadaniu włosów

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cooler Heads Care Inc.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę zdolności przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS) do zapobiegania wypadaniu włosów u kobiet otrzymujących określone schematy chemioterapii w przypadku raka piersi w stadium I-III.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena zdolności AMMA do zapobiegania wypadaniu włosów u kobiet otrzymujących chemioterapię (CT) we wczesnym stadium raka piersi. Dodatkowo celem jest również ocena bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń, jakości życia oraz zadowolenia z konserwacji włosów po zabiegu tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie rejestracyjne, po wprowadzeniu do obrotu, zgodne z zaleceniami, mające na celu ocenę zdolności AMMA PSCS do zapobiegania wypadaniu włosów u kobiet poddawanych tomografii komputerowej z powodu wczesnego stadium raka piersi oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń, jakości pacjentów życia i satysfakcji z włosów po zabiegu. Pacjentki w wieku co najmniej 21 lat z rakiem piersi w stadium I, II lub III, które otrzymują schemat CT zawierający taksany, którego zakończenie zaplanowano na sześć miesięcy, zostaną zidentyfikowane, a dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostaną zidentyfikowane i jak również zostaną zebrane dane prospektywne.

AMMA przeznaczona jest do stosowania przez pacjentów w stacji chemioterapii infuzyjnej, podczas transportu z stacji infuzyjnej do domu oraz po przybyciu do domu. Pacjenci wezmą udział w szkoleniu z obsługi AMMA i zostaną poproszeni o przynoszenie urządzenia do centrum chemioterapii infuzyjnej w celu użycia podczas każdej wizyty chemioterapii. Urządzenie będzie używane przez 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie chemioterapii i przez co najmniej 2,5 godziny po chemioterapii. Zdjęcia skóry głowy zostaną wykonane na początku badania i po ostatniej chemioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 245024
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 21 lat
  2. Udokumentowane rozpoznanie raka piersi w stadium I, II lub III
  3. Planowany schemat TK z taksanem w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym z intencją wyleczenia
  4. Leki towarzyszące mogą obejmować trastuzumab, pertuzumab lub inne środki CT, takie jak cyklofosfamid lub karboplatyna Uwaga: Terapie celowane i/lub hormonalne przeznaczone do stosowania po zakończeniu schematu CT zawierającego taksany nie będą uważane za część badanego okresu leczenia i AMMA PSCS nie będzie używany w okresie po terapii celowanej i/lub hormonalnej po tomografii komputerowej
  5. Zaplanuj ukończenie obecnego schematu CT w ciągu sześciu miesięcy
  6. Co najmniej dwa lata od ostatniej tomografii komputerowej powodującej wypadanie włosów z całkowitym wyzdrowieniem włosów
  7. Stan wydajności Karnofsky17 80% lub wyższy
  8. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na to badanie
  9. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z łysieniem typu kobiecego przypominającym obraz I-3 lub wyższy w skali Savina
  2. Choroba autoimmunologiczna wpływająca na włosy; np. łysienie plackowate, toczeń układowy z towarzyszącą utratą włosów, inne
  3. Historia promieniowania całego mózgu
  4. Planuje zastosowanie schematu CT innego niż określony w kryteriach włączenia; w szczególności schemat niezawierający paklitakselu lub docetakselu lub schemat obejmujący antracyklinę (AC/T, EC/T, TAC itp.)
  5. Terapia hormonalna jednoczesna z tomografią komputerową. Terapia hormonalna po tomografii komputerowej jest dozwolona
  6. Obecne i/lub wcześniejsze stosowanie produktów na porost włosów, takich jak Nutrafol, minoksydyl i Keranique
  7. Ciężka współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która zagrażałaby zdolności pacjenta do ukończenia planowanej terapii i obserwacji
  8. Historia uporczywego łysienia stopnia 2 (lub wyższego) wywołanego wcześniejszymi schematami chemioterapii
  9. Historia i/lub aktualna ekspozycja na inne czynniki, leki, urządzenia lub procedury, które mogą powodować wypadanie włosów
  10. Wrażliwość na zimno
  11. Współistniejący nowotwór zagrażający życiu
  12. Dowody na nieleczoną lub źle kontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  13. Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych: choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia lub kriofibrynogenemia
  14. Współistniejący nowotwór hematologiczny
  15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  16. Równoczesne leczenie jakimkolwiek badanym środkiem
  17. Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci będą używać AMMA
Urządzenie: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA jest wskazany do stosowania w centrach infuzyjnych chemioterapii, podczas transportu z centrum infuzyjnego oraz w domu i jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów poddawanych chemioterapii, którzy chcą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia łysienia wywołanego chemioterapią.
Urządzenie: System chłodzenia skóry głowy AMMA Portalbe
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA jest wskazany do stosowania w centrach infuzyjnych chemioterapii, podczas transportu z centrum infuzyjnego oraz w domu i jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów poddawanych chemioterapii, którzy chcą zmniejszyć prawdopodobieństwo łysienia wywołanego chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena wypadania włosów według oceny badacza po 3 tygodniach (±1 tydzień) po zakończeniu ostatniej wizyty w tomografii komputerowej/infuzji przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po leczeniu, za pomocą zdjęć w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi .
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa AMMA PSCS na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, występowania zmian na owłosionej skórze głowy stwierdzonych w badaniu fizykalnym oraz objawów pacjentów po zastosowaniu PSCS.
3 tygodnie
Zmiany w skórze głowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie zmian owłosionej skóry głowy u pacjentów w trakcie i po zastosowaniu AMMA PSCS.
3 tygodnie
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Objawy zgłaszane przez pacjenta podczas stosowania AMMA PSCS, rejestrowane w badaniu objawów po każdej sesji infuzyjnej.
3 tygodnie
Tolerancja podmiotu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Tolerancja pacjenta na leczenie AMMA PSCS wykazana przez odpowiedzi na pytania związane z tolerancją.
3 tygodnie
Ocena utraty włosów przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena utraty włosów przez pacjenta na podstawie ankiety samoopisowej dotyczącej łysienia podczas obserwacji po leczeniu według następującej skali: <50% normy dla pacjenta lub ≥50% utraty włosów.
3 tygodnie
Zadowolenie pacjenta i QoL - Skala Obrazu Ciała (BIS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zadowolenie pacjenta i QoL oceniane za pomocą BIS podczas wizyty początkowej i obserwacji po leczeniu.

10-itemowa Skala Obrazu Ciała została opracowana przez Hopwooda i in. w 2001 roku w celu pomiaru objawów afektywnych, behawioralnych i poznawczych związanych z obrazem ciała. Pacjenci mogą wskazać objawy związane z obrazem ciała na 4-stopniowej skali (od 0 „wcale” do 3 „bardzo mocno”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała
3 tygodnie
Zadowolenie pacjenta i QoL - Europejska Organizacja Badań i Leczenia (EORTC) QLQ-BR23
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zadowolenie pacjentów i QoL oceniane za pomocą kwestionariusza QLQ-BR23 EORTC w punkcie wyjściowym i obserwacji po leczeniu.

Wszystkie wyniki są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100. Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania jest reprezentowany przez wysoki wynik funkcjonalny. Wysoka QOL jest reprezentowana przez wysoki wynik ogólnego stanu zdrowia lub QOL. Poważniejsze objawy lub problemy są reprezentowane przez wysokie wyniki objawów lub pozycje.
3 tygodnie
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Sukces urządzenia definiuje się jako zdolność do skonfigurowania i używania urządzenia AMMA zgodnie z instrukcją. Zostanie to zmierzone dla każdego zabiegu, a następnie dla wszystkich zabiegów. Jeśli badany pacjent nie ukończy jednej lub więcej wizyt TK, nie oznacza to awarii urządzenia.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cooler Heads Care Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COOL-CLIN-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami