Badanie mające na celu ocenę zdolności przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS) w zapobieganiu wypadaniu włosów
Wieloośrodkowe badanie prospektywne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę zdolności przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS) do zapobiegania wypadaniu włosów u kobiet otrzymujących określone schematy chemioterapii w przypadku raka piersi w stadium I-III.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie rejestracyjne, po wprowadzeniu do obrotu, zgodne z zaleceniami, mające na celu ocenę zdolności AMMA PSCS do zapobiegania wypadaniu włosów u kobiet poddawanych tomografii komputerowej z powodu wczesnego stadium raka piersi oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń, jakości pacjentów życia i satysfakcji z włosów po zabiegu. Pacjentki w wieku co najmniej 21 lat z rakiem piersi w stadium I, II lub III, które otrzymują schemat CT zawierający taksany, którego zakończenie zaplanowano na sześć miesięcy, zostaną zidentyfikowane, a dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostaną zidentyfikowane i jak również zostaną zebrane dane prospektywne.
AMMA przeznaczona jest do stosowania przez pacjentów w stacji chemioterapii infuzyjnej, podczas transportu z stacji infuzyjnej do domu oraz po przybyciu do domu. Pacjenci wezmą udział w szkoleniu z obsługi AMMA i zostaną poproszeni o przynoszenie urządzenia do centrum chemioterapii infuzyjnej w celu użycia podczas każdej wizyty chemioterapii. Urządzenie będzie używane przez 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie chemioterapii i przez co najmniej 2,5 godziny po chemioterapii. Zdjęcia skóry głowy zostaną wykonane na początku badania i po ostatniej chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Schultz, BS
- Numer telefonu: 9715067552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 245024
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Sima Ehsani, MD
- Numer telefonu: 520-621-2449
- E-mail: simaehsani@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Health
-
Kontakt:
- Maria Perdekamp, MD
- Numer telefonu: 217-300-5700
- E-mail: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 21 lat
- Udokumentowane rozpoznanie raka piersi w stadium I, II lub III
- Planowany schemat TK z taksanem w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym z intencją wyleczenia
- Leki towarzyszące mogą obejmować trastuzumab, pertuzumab lub inne środki CT, takie jak cyklofosfamid lub karboplatyna Uwaga: Terapie celowane i/lub hormonalne przeznaczone do stosowania po zakończeniu schematu CT zawierającego taksany nie będą uważane za część badanego okresu leczenia i AMMA PSCS nie będzie używany w okresie po terapii celowanej i/lub hormonalnej po tomografii komputerowej
- Zaplanuj ukończenie obecnego schematu CT w ciągu sześciu miesięcy
- Co najmniej dwa lata od ostatniej tomografii komputerowej powodującej wypadanie włosów z całkowitym wyzdrowieniem włosów
- Stan wydajności Karnofsky17 80% lub wyższy
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na to badanie
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łysieniem typu kobiecego przypominającym obraz I-3 lub wyższy w skali Savina
- Choroba autoimmunologiczna wpływająca na włosy; np. łysienie plackowate, toczeń układowy z towarzyszącą utratą włosów, inne
- Historia promieniowania całego mózgu
- Planuje zastosowanie schematu CT innego niż określony w kryteriach włączenia; w szczególności schemat niezawierający paklitakselu lub docetakselu lub schemat obejmujący antracyklinę (AC/T, EC/T, TAC itp.)
- Terapia hormonalna jednoczesna z tomografią komputerową. Terapia hormonalna po tomografii komputerowej jest dozwolona
- Obecne i/lub wcześniejsze stosowanie produktów na porost włosów, takich jak Nutrafol, minoksydyl i Keranique
- Ciężka współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która zagrażałaby zdolności pacjenta do ukończenia planowanej terapii i obserwacji
- Historia uporczywego łysienia stopnia 2 (lub wyższego) wywołanego wcześniejszymi schematami chemioterapii
- Historia i/lub aktualna ekspozycja na inne czynniki, leki, urządzenia lub procedury, które mogą powodować wypadanie włosów
- Wrażliwość na zimno
- Współistniejący nowotwór zagrażający życiu
- Dowody na nieleczoną lub źle kontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych: choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia lub kriofibrynogenemia
- Współistniejący nowotwór hematologiczny
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Równoczesne leczenie jakimkolwiek badanym środkiem
- Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci będą używać AMMA
Urządzenie: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA jest wskazany do stosowania w centrach infuzyjnych chemioterapii, podczas transportu z centrum infuzyjnego oraz w domu i jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów poddawanych chemioterapii, którzy chcą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia łysienia wywołanego chemioterapią.
|
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA jest wskazany do stosowania w centrach infuzyjnych chemioterapii, podczas transportu z centrum infuzyjnego oraz w domu i jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów poddawanych chemioterapii, którzy chcą zmniejszyć prawdopodobieństwo łysienia wywołanego chemioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena wypadania włosów według oceny badacza po 3 tygodniach (±1 tydzień) po zakończeniu ostatniej wizyty w tomografii komputerowej/infuzji przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po leczeniu, za pomocą zdjęć w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi .
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa AMMA PSCS na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, występowania zmian na owłosionej skórze głowy stwierdzonych w badaniu fizykalnym oraz objawów pacjentów po zastosowaniu PSCS.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiany w skórze głowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Występowanie zmian owłosionej skóry głowy u pacjentów w trakcie i po zastosowaniu AMMA PSCS.
|
3 tygodnie
|
|
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Objawy zgłaszane przez pacjenta podczas stosowania AMMA PSCS, rejestrowane w badaniu objawów po każdej sesji infuzyjnej.
|
3 tygodnie
|
|
Tolerancja podmiotu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Tolerancja pacjenta na leczenie AMMA PSCS wykazana przez odpowiedzi na pytania związane z tolerancją.
|
3 tygodnie
|
|
Ocena utraty włosów przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena utraty włosów przez pacjenta na podstawie ankiety samoopisowej dotyczącej łysienia podczas obserwacji po leczeniu według następującej skali: <50% normy dla pacjenta lub ≥50% utraty włosów.
|
3 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta i QoL - Skala Obrazu Ciała (BIS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta i QoL oceniane za pomocą BIS podczas wizyty początkowej i obserwacji po leczeniu. 10-itemowa Skala Obrazu Ciała została opracowana przez Hopwooda i in. w 2001 roku w celu pomiaru objawów afektywnych, behawioralnych i poznawczych związanych z obrazem ciała. Pacjenci mogą wskazać objawy związane z obrazem ciała na 4-stopniowej skali (od 0 „wcale” do 3 „bardzo mocno”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała |
3 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta i QoL - Europejska Organizacja Badań i Leczenia (EORTC) QLQ-BR23
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadowolenie pacjentów i QoL oceniane za pomocą kwestionariusza QLQ-BR23 EORTC w punkcie wyjściowym i obserwacji po leczeniu. Wszystkie wyniki są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100. Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania jest reprezentowany przez wysoki wynik funkcjonalny. Wysoka QOL jest reprezentowana przez wysoki wynik ogólnego stanu zdrowia lub QOL. Poważniejsze objawy lub problemy są reprezentowane przez wysokie wyniki objawów lub pozycje. |
3 tygodnie
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Sukces urządzenia definiuje się jako zdolność do skonfigurowania i używania urządzenia AMMA zgodnie z instrukcją.
Zostanie to zmierzone dla każdego zabiegu, a następnie dla wszystkich zabiegów.
Jeśli badany pacjent nie ukończy jednej lub więcej wizyt TK, nie oznacza to awarii urządzenia.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COOL-CLIN-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .