Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zwłóknienia wątroby u dorosłych bez rozpoznanej choroby wątroby (SIRIUS)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Badania przesiewowe w kierunku zwłóknienia wątroby u dorosłych bez rozpoznanej choroby wątroby lub z wcześniej rozpoznaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

SIRIUS jest „poważną” odpowiedzią na częstość występowania marskości wątroby na Słowacji. Planujemy przebadać dorosłych Słowaków bez ostrych lub zagrażających życiu chorób współistniejących i bez rozpoznanej choroby wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) pod kątem zwłóknienia wątroby za pomocą przejściowej elastografii (w społeczności) lub wyniku FIB-4 (w przychodniach).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według Lancet Gastroenterology and Hepatology, Słowacja plasuje się na szczycie częstości występowania marskości wątroby na świecie. Ponadto choroby wątroby są główną przyczyną zgonów w grupie wiekowej 25-50 lat. SIRIUS jest odpowiedzią wymyśloną przez radę zarządzającą słowackiego towarzystwa hepatologicznego z dwoma głównymi celami: badaniem przesiewowym w kierunku zwłóknienia wątroby i rozpowszechnianiem w dużej mierze nieznanych informacji w społeczeństwie i sektorze podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Słowacja, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zwrócimy się do osób dorosłych dowolnej narodowości i płci w stabilnym stanie zdrowia bez żadnych chorób lub z przewlekłą chorobą/chorobami pozawątrobowymi, które w momencie badania są wyrównane i pod kontrolą przez ponad 2 miesiące; każdy lek jest dopuszczalny. Przede wszystkim interesują nas pacjenci bez jakiejkolwiek znanej historii zarejestrowanej choroby wątroby, ale zostaną włączeni pacjenci ze stłuszczeniem bez znanego zwłóknienia lub marskości wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełnoletnia, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie dostarczyć wystarczających wiarygodnych informacji
  • cofnięcia zgody w dowolnym momencie
  • ostra choroba (np. gorączkujący, pijany, na antybiotykach, uraz, zawał serca < 2 miesiące, operowany < 2 miesiące, inne)
  • choroba przewlekła kolidująca z punktem końcowym (nowotwór złośliwy < 2 lat; niewyrównana choroba przewlekła, taka jak przewlekła choroba serca z dusznością New York Heart Association NYHA 2+, przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP GOLD B+, inne)
  • przewlekła choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby bez wcześniejszego rozpoznania zwłóknienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta społeczności
Zespół badawczy SIRIUS pojedzie do wcześniej określonych socjomów i wykona przejściową elastografię i inne badania
Test diagnostyczny: Elastografia przejściowa
Oba testy należą do grupy badań nieinwazyjnych w kierunku włóknienia wątroby (elastografia przejściowa należy do badań obrazowych, a FIB-4 do badań krwi)
Inne nazwy:
  • Wynik FIB-4
Kohorta pacjentów ambulatoryjnych
Pacjenci rekrutowani na badania planowe/profilaktyczne w poradniach POZ lub innych poradniach będą mieli wykonany kalkulator Hep dla FIB-4 z elastografią przejściową
Test diagnostyczny: Elastografia przejściowa
Oba testy należą do grupy badań nieinwazyjnych w kierunku włóknienia wątroby (elastografia przejściowa należy do badań obrazowych, a FIB-4 do badań krwi)
Inne nazwy:
  • Wynik FIB-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - do września 2023
Ilość tkanki włóknistej w wątrobie według badań nieinwazyjnych
Sierpień 2022 - do września 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Ilość tłuszczu w miąższu wątroby testami nieinwazyjnymi CAP i FLI
Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Choroby wątroby związane z alkoholem
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Choroby wątroby plus ocena AUDIT świadcząca o szkodliwym spożywaniu alkoholu
Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Obliczone na podstawie wzrostu i wagi (wraz ze stosunkiem talii do bioder)
Sierpień 2022 - wrzesień 2023

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysbioza mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Dysbioza zostanie określona na podstawie różnorodności alfa i beta, a następnie zostanie przeprowadzona analiza taksonomiczna
Sierpień 2022 - wrzesień 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Krzesło do nauki: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Krzesło do nauki: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIRIUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cały zbiór danych z wyjątkiem zostanie udostępniony prof. Pere Ginés i badacze LiverScreen

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od grudnia 2023 r. - za rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda głównego badacza SIRIUS i przewodniczących

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami