Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zwłóknienia wątroby u dorosłych bez rozpoznanej choroby wątroby (SIRIUS)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Badania przesiewowe w kierunku zwłóknienia wątroby u dorosłych bez rozpoznanej choroby wątroby lub z wcześniej rozpoznaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

SIRIUS jest „poważną” odpowiedzią na częstość występowania marskości wątroby na Słowacji. Planujemy przebadać dorosłych Słowaków bez ostrych lub zagrażających życiu chorób współistniejących i bez rozpoznanej choroby wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) pod kątem zwłóknienia wątroby za pomocą przejściowej elastografii (w społeczności) lub wyniku FIB-4 (w przychodniach).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Lancet Gastroenterology and Hepatology, Słowacja plasuje się na szczycie częstości występowania marskości wątroby na świecie. Ponadto choroby wątroby są główną przyczyną zgonów w grupie wiekowej 25-50 lat. SIRIUS jest odpowiedzią wymyśloną przez radę zarządzającą słowackiego towarzystwa hepatologicznego z dwoma głównymi celami: badaniem przesiewowym w kierunku zwłóknienia wątroby i rozpowszechnianiem w dużej mierze nieznanych informacji w społeczeństwie i sektorze podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Słowacja, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zwrócimy się do osób dorosłych dowolnej narodowości i płci w stabilnym stanie zdrowia bez żadnych chorób lub z przewlekłą chorobą/chorobami pozawątrobowymi, które w momencie badania są wyrównane i pod kontrolą przez ponad 2 miesiące; każdy lek jest dopuszczalny. Przede wszystkim interesują nas pacjenci bez jakiejkolwiek znanej historii zarejestrowanej choroby wątroby, ale zostaną włączeni pacjenci ze stłuszczeniem bez znanego zwłóknienia lub marskości wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełnoletnia, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie dostarczyć wystarczających wiarygodnych informacji
  • cofnięcia zgody w dowolnym momencie
  • ostra choroba (np. gorączkujący, pijany, na antybiotykach, uraz, zawał serca < 2 miesiące, operowany < 2 miesiące, inne)
  • choroba przewlekła kolidująca z punktem końcowym (nowotwór złośliwy < 2 lat; niewyrównana choroba przewlekła, taka jak przewlekła choroba serca z dusznością New York Heart Association NYHA 2+, przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP GOLD B+, inne)
  • przewlekła choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby bez wcześniejszego rozpoznania zwłóknienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta społeczności
Zespół badawczy SIRIUS pojedzie do wcześniej określonych socjomów i wykona przejściową elastografię i inne badania
Test diagnostyczny: Elastografia przejściowa
Oba testy należą do grupy badań nieinwazyjnych w kierunku włóknienia wątroby (elastografia przejściowa należy do badań obrazowych, a FIB-4 do badań krwi)
Inne nazwy:
  • Wynik FIB-4
Kohorta pacjentów ambulatoryjnych
Pacjenci rekrutowani na badania planowe/profilaktyczne w poradniach POZ lub innych poradniach będą mieli wykonany kalkulator Hep dla FIB-4 z elastografią przejściową
Test diagnostyczny: Elastografia przejściowa
Oba testy należą do grupy badań nieinwazyjnych w kierunku włóknienia wątroby (elastografia przejściowa należy do badań obrazowych, a FIB-4 do badań krwi)
Inne nazwy:
  • Wynik FIB-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - do września 2023
Ilość tkanki włóknistej w wątrobie według badań nieinwazyjnych
Sierpień 2022 - do września 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Ilość tłuszczu w miąższu wątroby testami nieinwazyjnymi CAP i FLI
Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Choroby wątroby związane z alkoholem
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Choroby wątroby plus ocena AUDIT świadcząca o szkodliwym spożywaniu alkoholu
Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Obliczone na podstawie wzrostu i wagi (wraz ze stosunkiem talii do bioder)
Sierpień 2022 - wrzesień 2023

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysbioza mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - wrzesień 2023
Dysbioza zostanie określona na podstawie różnorodności alfa i beta, a następnie zostanie przeprowadzona analiza taksonomiczna
Sierpień 2022 - wrzesień 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Współpracownicy

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Krzesło do nauki: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Krzesło do nauki: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIRIUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cały zbiór danych z wyjątkiem zostanie udostępniony prof. Pere Ginés i badacze LiverScreen

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od grudnia 2023 r. - za rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda głównego badacza SIRIUS i przewodniczących

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj