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Screening della fibrosi epatica negli adulti senza malattia epatica nota (SIRIUS)

4 agosto 2022 aggiornato da: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Screening della fibrosi epatica negli adulti senza malattia epatica nota o con malattia del fegato grasso non alcolica precedentemente diagnosticata

SIRIUS è la risposta "seria" alla prevalenza della cirrosi epatica in Slovacchia. Abbiamo in programma di sottoporre a screening gli slovacchi adulti senza comorbilità acuta o pericolosa per la vita e senza malattia epatica nota (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica) per la fibrosi epatica mediante elastografia transitoria (in comunità) o punteggio FIB-4 (in cliniche ambulatoriali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo Lancet Gastroenterology and Hepatology, la Slovacchia è al primo posto per prevalenza di cirrosi epatica nel mondo. Inoltre, le malattie del fegato sono la principale causa di morte nella fascia di età 25-50 anni. SIRIUS è la risposta concepita dal consiglio di amministrazione della società slovacca di epatologia con due obiettivi principali: lo screening per la fibrosi epatica e la diffusione delle informazioni in gran parte sconosciute nella comunità e nel settore delle cure primarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slovacchia, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Košice, Slovacchia, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci avvicineremo ad adulti di qualsiasi etnia e genere in stato di salute stabile senza alcuna patologia o con malattia/malattie extraepatiche croniche che al momento dell'esame siano risarciti e sotto controllo da più di 2 mesi; qualsiasi farmaco è accettabile. Principalmente, siamo interessati a pazienti senza alcuna storia nota di malattia epatica registrata, ma saranno arruolati pazienti con steatosi senza fibrosi o cirrosi nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto, consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di fornire informazioni sufficienti e affidabili per qualsiasi motivo
  • revoca del consenso, in qualsiasi momento
  • malattia acuta (es. febbrile, ubriaco, sotto antibiotici, trauma, infarto del miocardio < 2 mesi, operato < 2 mesi, altro)
  • malattia cronica che interferisce con l'endpoint (malignità < 2 anni; malattia cronica scompensata come malattia cardiaca cronica con dispnea New York Heart Association NYHA 2+, broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO GOLD B+, altro)
  • malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica non alcolica senza precedente diagnosi di fibrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte comunitaria
Il team di studio SIRIUS viaggerà verso sociomi predeterminati ed eseguirà l'elastografia transitoria e altri esami
Test diagnostico: Elastografia transitoria
Entrambi i test appartengono al gruppo dei test non invasivi per la fibrosi epatica (l'elastografia transitoria appartiene ai test basati sull'imaging e FIB-4 ai test basati sul sangue)
Altri nomi:
  • Punteggio FIB-4
Coorte ambulatoriale
I pazienti reclutati durante gli esami elettivi / preventivi presso le cliniche di cure primarie o presso altri ambulatori avranno eseguito Hep-calculator per FIB-4 w/wo elastografia transitoria
Test diagnostico: Elastografia transitoria
Entrambi i test appartengono al gruppo dei test non invasivi per la fibrosi epatica (l'elastografia transitoria appartiene ai test basati sull'imaging e FIB-4 ai test basati sul sangue)
Altri nomi:
  • Punteggio FIB-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: Agosto 2022 - a settembre 2023
La quantità di tessuto fibroso nel fegato secondo test non invasivi
Agosto 2022 - a settembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
La quantità di grasso nel parenchima epatico mediante test non invasivi CAP e FLI
Agosto 2022 - Settembre 2023
Malattie epatiche associate all'alcol
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
Malattia epatica più punteggio AUDIT che testimonia il consumo dannoso di alcol
Agosto 2022 - Settembre 2023
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
Come calcolato dall'altezza e dal peso (insieme al rapporto vita-fianchi)
Agosto 2022 - Settembre 2023

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disbiosi del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
La disbiosi sarà determinata sulla base della diversità alfa e beta, seguita da un'analisi tassonomica
Agosto 2022 - Settembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Cattedra di studio: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Cattedra di studio: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIRIUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'intero set di dati tranne sarà condiviso con il prof. Pere Ginés e gli investigatori di LiverScreen

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da dicembre 2023 - per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Consenso del ricercatore principale SIRIUS e dei presidenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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