Interakcje lek-lek między AZD4205 a itrakonazolem/karbamazepiną

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć udziału w badaniu, wyrażenie świadomej pisemnej zgody i przestrzeganie ograniczeń badania.
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta; kobiety mogą być w wieku rozrodczym, w wieku rozrodczym lub w okresie pomenopauzalnym.
3. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
5. Waga: ≥55 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet podczas badań przesiewowych.
6. Stan: osoby zdrowe.
7. Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, w opinii badacza, aktywną lub przewlekłą chorobę.
8. Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i metyloksantynę od 72 godzin (3 dni) przed przyjęciem do wypisu z placówki klinicznej.
9. W ocenie badacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia.
10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji i przestrzegać środków ostrożności dotyczących ciąży opisanych w protokole.
11. Wszystkie leki na receptę muszą zostać odstawione na co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
12. Wszystkie leki dostępne bez recepty muszą zostać odstawione na co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
13. Normalne wyjściowe EKG (QTcF <450 ms, PR <220 ms).
14. Odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości, według oceny badacza, w odpowiednich wyjściowych ocenach bezpieczeństwa klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pracownik PRA lub sponsor.
2. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, jeśli weźmie on udział w badaniu.
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
4. Dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do kliniki.
5. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub eksperymentalnych leków biologicznych w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Każda choroba, która w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla osobnika.
8. Klinicznie istotne problemy funkcji wzrokowych określone na podstawie wywiadu medycznego i badań fizykalnych, zgodnie z oceną badacza.
9. Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek wrażliwości na lek, alergii na lek lub alergii pokarmowej, zgodnie z ustaleniami badacza.
10. Historia alergii lub nadwrażliwości na AZD4205 lub inne leki o podobnej klasie lub podobnej budowie chemicznej do AZD4205, według oceny badacza.
11. Historia poważnej operacji lub transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
12. Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu.
13. Dowody na klinicznie istotne lub istotne choroby nerek, hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne.
14. Manifestacja złego wchłaniania z powodu wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego, choroby przewodu pokarmowego lub jakiejkolwiek innej przyczyny, która może wpływać na wchłanianie AZD4205.
15. Pozytywny wynik testu na COVID-19 zgodnie z polityką i wymaganiami zakładu.
16. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
17. Pozytywny wynik testu Quantiferon-TB Gold.
18. Obecność infekcji płuc lub innej istotnej klinicznie czynnej infekcji w ciągu 30 dni od świadomej zgody.
19. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego.
20. Samozgłoszone nadużywanie substancji w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
21. Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
22. Intensywna aktywność fizyczna, opalanie i sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do placówki klinicznej w ramach kontroli.
23. Historia oddania ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku w ośrodku badań klinicznych lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku.
24. Oddawanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania i w ramach obserwacji.
25. Historia spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przekraczająca średnio 2 standardowe drinki dziennie.
26. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2.
27. Spożycie jakichkolwiek składników odżywczych/żywności, o których wiadomo, że modulują aktywność enzymu CYP450 w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas badania.
28. Nieprawidłowy wynik echokardiogramu (ECHO) na początku badania, według oceny badacza.
29. Historia alergii, ciężkich działań niepożądanych, nietolerancji lub nadwrażliwości na itrakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze, zgodnie z ustaleniami badacza (tylko część A).
30. Historia alergii, ciężkich działań niepożądanych, nietolerancji lub nadwrażliwości na karbamazepinę, pochodne karboksyamidu lub inne leki, które są strukturalnie podobne do karbamazepiny, według oceny badacza (tylko część B).
31. Osoby pochodzenia azjatyckiego (w tym osoby, które mają 1 lub więcej azjatyckich dziadków, tylko część B).