Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie płytki prowadzącej do drukowania 3D w chirurgii małoinwazyjnej i interwencyjnej kręgosłupa

29 października 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Zastosowanie płytki prowadzącej druku 3D w operacjach małoinwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano dostosowaną płytkę prowadzącą wydrukowaną w 3D do wspomagania dokładnego nakłucia w endoskopowej chirurgii kręgosłupa, ablacji przyśrodkowej gałęzi gałęzi grzbietowej lub zwoju czuciowego lub stawu, koblacji dysku itp. u pacjentów z bólem krzyża, korzeniami lędźwiowo-krzyżowymi itp. ból, ból stawów, ból krocza i ból miednicy. Ta technika może skrócić czas trwania promieniowania śródoperacyjnego i nie wpływać na wynik zabiegu.

Badanie to obejmowało przepuklinę dysku lędźwiowego (LDH), zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LCS), radikulopatię, zespół zaburzeń stawu międzywyrostkowego, ból niedokrwienny kończyn dolnych, ból nowotworowy itp. Minimalnie inwazyjne i interwencyjne operacje kręgosłupa są skutecznymi metodami leczenia tych chorób. Nakłucie igłą jest kluczową technologią w operacjach małoinwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa.

W przeszłości, kiedy nie było dostosowanych prowadnic, chirurdzy umieszczali igłę zgodnie ze swoim wcześniejszym doświadczeniem pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej. Jeśli pozycja igieł nie jest zadowalająca, procedura zostanie powtórzona. Prowadziłoby to do wydłużenia czasu trwania operacji i naświetlania śródoperacyjnego, co jest niekorzystne zarówno dla chirurga, jak i dla pacjenta. Ten problem można dobrze rozwiązać, stosując płytkę prowadzącą do drukowania 3D.

Kluczowe procesy związane z procedurą płytki prowadzącej do druku 3D: model kręgosłupa lub kości jest tworzony na podstawie danych tomografii komputerowej pacjenta w celu przygotowania dostosowanej płytki prowadzącej, a następnie sterylizacji do wykorzystania w przyszłości. Ostateczne położenie igły potwierdza fluoroskopia ramienia C lub tomografia komputerowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shuiqing Li
  • Numer telefonu: +86 01082265690
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. ból utrzymujący się ≥12 tygodni,
  3. Wcześniejsze niepowodzenie postępowania zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, terapia ruchowa lub leki przeciwbólowe,
  4. Natężenie bólu ≥4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS),
  5. Dostępność wyników badań tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego patologii zgodnych ze stroną i poziomem ich cech klinicznych,
  6. Zgadzają się na minimalnie inwazyjne i interwencyjne zabiegi chirurgiczne kręgosłupa, w tym endoskopową chirurgię kręgosłupa, leczenie częstotliwością radiową przyśrodkowej gałęzi gałęzi grzbietowej lub korzenia nerwu lub zwoju czuciowego lub stawu, nukleoplastykę dyskową itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta w badaniu,
  2. W ciąży lub karmiące
  3. Alergie na miejscowe środki znieczulające, barwniki kontrastowe lub sterydy
  4. Znacząca deformacja anatomiczna (wrodzona lub nabyta) utrudniająca dostęp do otworu, potwierdzona tomografią komputerową/rezonansem magnetycznym
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi, skazą krwotoczną lub kontynuujący leczenie przeciwzakrzepowe
  6. Wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 12 tygodni,
  7. Infekcja ogólnoustrojowa,
  8. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
  9. Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa doradcza
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej.
Inny: Konwencjonalne wskazówki
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej.
Eksperymentalny: Grupa płytek prowadzących do druku 3D
Dostosowana płytka prowadząca wydrukowana w 3D będzie używana do prowadzenia nakłucia w operacjach minimalnie inwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa.
Inny: Płyta prowadząca do druku 3D
Dostosowana płytka prowadząca wydrukowana w 3D będzie używana do prowadzenia nakłucia w operacjach minimalnie inwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa. aby pomóc zredukować promieniowanie śródoperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy fluoroskopii ramienia C
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczby korzystania z fluoroskopii ramienia C
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebicia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od pierwszego do ostatniego nakłucia
Śródoperacyjny
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
NRS 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc po operacji
Po operacji 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
MacNab
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów MacNaba
Po operacji 1 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, krew, krwiak itp.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTK02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Konwencjonalne wskazówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami