Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie płytki prowadzącej do drukowania 3D w chirurgii małoinwazyjnej i interwencyjnej kręgosłupa

29 października 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Zastosowanie płytki prowadzącej druku 3D w operacjach małoinwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano dostosowaną płytkę prowadzącą wydrukowaną w 3D do wspomagania dokładnego nakłucia w endoskopowej chirurgii kręgosłupa, ablacji przyśrodkowej gałęzi gałęzi grzbietowej lub zwoju czuciowego lub stawu, koblacji dysku itp. u pacjentów z bólem krzyża, korzeniami lędźwiowo-krzyżowymi itp. ból, ból stawów, ból krocza i ból miednicy. Ta technika może skrócić czas trwania promieniowania śródoperacyjnego i nie wpływać na wynik zabiegu.

Badanie to obejmowało przepuklinę dysku lędźwiowego (LDH), zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LCS), radikulopatię, zespół zaburzeń stawu międzywyrostkowego, ból niedokrwienny kończyn dolnych, ból nowotworowy itp. Minimalnie inwazyjne i interwencyjne operacje kręgosłupa są skutecznymi metodami leczenia tych chorób. Nakłucie igłą jest kluczową technologią w operacjach małoinwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa.

W przeszłości, kiedy nie było dostosowanych prowadnic, chirurdzy umieszczali igłę zgodnie ze swoim wcześniejszym doświadczeniem pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej. Jeśli pozycja igieł nie jest zadowalająca, procedura zostanie powtórzona. Prowadziłoby to do wydłużenia czasu trwania operacji i naświetlania śródoperacyjnego, co jest niekorzystne zarówno dla chirurga, jak i dla pacjenta. Ten problem można dobrze rozwiązać, stosując płytkę prowadzącą do drukowania 3D.

Kluczowe procesy związane z procedurą płytki prowadzącej do druku 3D: model kręgosłupa lub kości jest tworzony na podstawie danych tomografii komputerowej pacjenta w celu przygotowania dostosowanej płytki prowadzącej, a następnie sterylizacji do wykorzystania w przyszłości. Ostateczne położenie igły potwierdza fluoroskopia ramienia C lub tomografia komputerowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shuiqing Li
  • Numer telefonu: +86 01082265690
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. ból utrzymujący się ≥12 tygodni,
  3. Wcześniejsze niepowodzenie postępowania zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, terapia ruchowa lub leki przeciwbólowe,
  4. Natężenie bólu ≥4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS),
  5. Dostępność wyników badań tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego patologii zgodnych ze stroną i poziomem ich cech klinicznych,
  6. Zgadzają się na minimalnie inwazyjne i interwencyjne zabiegi chirurgiczne kręgosłupa, w tym endoskopową chirurgię kręgosłupa, leczenie częstotliwością radiową przyśrodkowej gałęzi gałęzi grzbietowej lub korzenia nerwu lub zwoju czuciowego lub stawu, nukleoplastykę dyskową itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału pacjenta w badaniu,
  2. W ciąży lub karmiące
  3. Alergie na miejscowe środki znieczulające, barwniki kontrastowe lub sterydy
  4. Znacząca deformacja anatomiczna (wrodzona lub nabyta) utrudniająca dostęp do otworu, potwierdzona tomografią komputerową/rezonansem magnetycznym
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi, skazą krwotoczną lub kontynuujący leczenie przeciwzakrzepowe
  6. Wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 12 tygodni,
  7. Infekcja ogólnoustrojowa,
  8. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
  9. Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa doradcza
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej.
Inny: Konwencjonalne wskazówki
Chirurdzy umieszczali igłę zgodnie z jego/jej wcześniejszymi doświadczeniami pod kontrolą fluoroskopii ramienia C lub tomografii komputerowej.
Eksperymentalny: Grupa płytek prowadzących do druku 3D
Dostosowana płytka prowadząca wydrukowana w 3D będzie używana do prowadzenia nakłucia w operacjach minimalnie inwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa.
Inny: Płyta prowadząca do druku 3D
Dostosowana płytka prowadząca wydrukowana w 3D będzie używana do prowadzenia nakłucia w operacjach minimalnie inwazyjnych i interwencyjnych kręgosłupa. aby pomóc zredukować promieniowanie śródoperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy fluoroskopii ramienia C
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczby korzystania z fluoroskopii ramienia C
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebicia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od pierwszego do ostatniego nakłucia
Śródoperacyjny
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
NRS 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc po operacji
Po operacji 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
MacNab
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów MacNaba
Po operacji 1 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, krew, krwiak itp.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTK02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Konwencjonalne wskazówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj