Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение направляющей пластины для 3D-печати в малоинвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике

29 октября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Применение направляющей пластины для 3D-печати в малоинвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании применяется индивидуализированная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, для обеспечения точной пункции в эндоскопической хирургии позвоночника, радиочастотная абляция медиальной ветви дорсальной ветви или сенсорного ганглия или сустава, нуклеопластика с кобляцией диска и т. д. у пациентов с болью в пояснице, пояснично-крестцовым корешком. боль, боль в суставах, боль в промежности и боль в области таза. Этот метод может сократить интраоперационное облучение и не повлиять на результат операции.

Это исследование включало поясничную грыжу диска (ГДГ), поясничный стеноз позвоночника (LCS), радикулопатию, синдром поражения фасеточных суставов, ишемическую боль в нижней конечности, раковую боль и др. Эффективными методами лечения этих заболеваний являются малоинвазивные и интервенционные операции на позвоночнике. Игольная пункция является ключевой технологией в малоинвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике.

В прошлом, когда не было индивидуальных направляющих, хирурги вставляли иглу в соответствии со своим предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ. Если положение игл неудовлетворительное, будет проведена повторная процедура. Это привело бы к увеличению продолжительности операции и интраоперационного облучения, что наносит ущерб как хирургу, так и пациенту. Эта проблема может быть хорошо решена путем применения направляющей пластины для 3D-печати.

Ключевые процессы для процедуры 3D-печати направляющей пластины: модель позвоночника или кости устанавливается в соответствии с данными компьютерной томографии пациента для подготовки индивидуальной направляющей пластины, а затем стерилизуется для будущего использования. Окончательное положение иглы подтверждается рентгеноскопией с С-дугой или КТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shuiqing Li
  • Номер телефона: +86 01082265690
  • Электронная почта: bjfdfx@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qipeng Luo
  • Номер телефона: +86 01082265026
  • Электронная почта: 1293194276@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Shuiqing Li, MD
          • Номер телефона: 01082266699
          • Электронная почта: bjfdfx@126.com
        • Контакт:
          • Qipeng Luo, MD
          • Номер телефона: 01082265026
          • Электронная почта: 1293194276@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. Боль продолжительностью ≥12 недель,
  3. Предыдущая неудача консервативного лечения, такого как физиотерапия, лечебная физкультура или обезболивающие препараты,
  4. Интенсивность боли ≥4 из 10 по числовой оценочной шкале (ЧШР),
  5. Наличие данных компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии патологии, соответствующих стороне и уровню их клинических проявлений,
  6. Согласен с минимально инвазивной и интервенционной хирургией позвоночника, включая эндоскопическую хирургию позвоночника, радиочастотное лечение медиальной ветви дорсальной ветви или нервного корешка, сенсорного ганглия или сустава, нуклеопластику диска и т. д.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента от участия в исследовании,
  2. Беременные или кормящие
  3. Аллергия на местные анестетики, контрастные красители или стероиды
  4. Значительная анатомическая деформация (врожденная или приобретенная), затрудняющая доступ к отверстию, по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии
  5. Пациенты с дисфункцией тромбоцитов, нарушением свертываемости крови или продолжающим лечение антикоагулянтами
  6. инъекции стероидов в течение предшествующих 12 недель,
  7. системная инфекция,
  8. инфекция в месте инъекции,
  9. Нестабильное медицинское или психическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа обычного руководства
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ.
Другой: Обычное руководство
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ.
Экспериментальный: Группа направляющих пластин для 3D-печати
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления прокола при минимально инвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике.
Другой: Направляющая пластина для 3D-печати
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления прокола при минимально инвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике. для снижения интраоперационной радиации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии C-дуги
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество использований рентгеноскопии с С-дугой
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прокола
Временное ограничение: Интраоперационный
Время от первого прокола до последнего прокола
Интраоперационный
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день, 2 недели, 1 месяц
НРС через 1 сутки, 2 нед, 1 мес после операции
Послеоперационный 1 день, 2 недели, 1 месяц
Макнаб
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
Удовлетворенность пациентов с использованием модифицированных критериев MacNab
Послеоперационный 1 месяц
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
Осложнения, такие как повреждение нерва, кровь, гемотома и т. д.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TTK02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками