Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności interwencji aplikacji internetowej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem hormonalnym w celu poprawy przestrzegania terapii hormonalnej

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jane Meisel, Emory University
To badanie kliniczne dotyczy zastosowania aplikacji internetowej (aplikacji) w celu poprawy przestrzegania zasad terapii hormonalnej (ET) wśród pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym we wczesnym stadium. ET może znacznie zmniejszyć nawrót nowotworu u pacjentów przestrzegających schematu leczenia. Mimo to przestrzeganie ET jest słabe ze względu na działania niepożądane, brak wsparcia społecznego i terminowego dostępu do klinicystów oraz słabe zrozumienie przez pacjentów konieczności i skuteczności terapii. Aplikacja internetowa może pomóc pacjentom poprawić przestrzeganie zasad ET, dostarczając przypomnienia, strategie łagodzenia skutków ubocznych dostępne w filmach edukacyjnych oraz bezpośrednio za pośrednictwem aplikacji, kontaktując się z usługodawcami/pielęgniarką z zespołu badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić wykonalność aplikacji internetowej jako interwencji w celu wykonywania funkcji, takich jak cotygodniowe przypomnienia, poprawa komunikacji z lekarzem, poprawa edukacji pacjentów

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, czy wysoki poziom przestrzegania zaleceń dotyczących terapii hormonalnej można utrzymać za pomocą naszej aplikacji internetowej we wczesnym stadium hormonododatniego raka piersi II. Aby ocenić, czy aplikacja internetowa poprawi zadowolenie pacjentów, czy uważają, że aplikacja pomogła zwiększyć ich prawdopodobieństwo przestrzegania terapii hormonalnej, zwiększając ich pewność w zarządzaniu skutkami ubocznymi.

ZARYS: Jest to jednoramienne studium wykonalności. Zostanie przyjętych 30 pacjentów.

Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji internetowej na czas trwania badania (3 miesiące). Aplikacja będzie miała następujące funkcje: cotygodniowe przypomnienia tekstowe, aby kontynuować ET i monity o zgłaszanie skutków ubocznych leków, dostęp do treści edukacyjnych wyjaśniających typowe działania niepożądane i strategie radzenia sobie z objawami, monity dla pacjentów o przejrzenie tych informacji, gdy zgłaszają działania niepożądane, oraz większość co ważne, pacjentka będzie miała dostęp do swoich dostawców onkologii piersi, aby omówić ich skutki uboczne i zadawać pytania za pośrednictwem aplikacji. Cechą unikalną dla naszej aplikacji są treści edukacyjne łatwo dostępne dla pacjentów. Gdy pacjent zgłosi efekt uboczny, aplikacja przekieruje go do odpowiedniego filmu wyjaśniającego ten efekt uboczny i omawiającego strategie jego łagodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym we wczesnym stadium, HER2-ujemny, po zakończeniu wszystkich zalecanych (neo)adjuwantowych chemioterapii, zabiegów chirurgicznych i/lub radioterapii
  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoczęto przyjmowanie inhibitora aromatazy lub tamoksyfenu w okresie krótszym lub równym sześciu miesięcy przed datą rejestracji
  • Dostęp do internetu z komputera stacjonarnego lub smartfona
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są her2 neu dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Arm (interwencja internetowa, najlepsze praktyki)
Pacjenci otrzymują dostęp do aplikacji oprócz standardowej opieki przez 3 miesiące. Za pośrednictwem aplikacji pacjentki otrzymują cotygodniowe przypomnienia o terapii hormonalnej, zgłaszają wszelkie działania niepożądane, uzyskują dostęp do filmów edukacyjnych zawierających wskazówki, które pomogą złagodzić niektóre z tych skutków ubocznych, a także umożliwiają pacjentkom wysyłanie wiadomości do członków naszego zespołu ds. mają o skutkach ubocznych, których mogą doświadczać.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Odbierz interwencję aplikacji
Inny: Administracja kwestionariuszami
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich PROMIS to dobrze zdefiniowana samoopisowa miara nawyków związanych z przyjmowaniem leków, wykorzystywana do obiektywnej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i terapii. Pod koniec okresu studiów przeprowadzimy analizę danych.
Inny: Administracja ankiet
Poprawa zadowolenia pacjentów będzie mierzona za pomocą wyników ankiety dotyczącej opieki nad chorymi na raka wśród dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS). Ankiety zostaną przeprowadzone wśród wszystkich uczestników na początku i po 12 tygodniach, niezależnie od sposobu korzystania przez nich z aplikacji, aby lepiej zrozumieć wszelkie bariery w korzystaniu z aplikacji i które aspekty aplikacji były najbardziej przydatne dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (akceptowalność)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Badanie wykonalności aplikacji internetowej będzie obejmować:

Akceptowalność, która zostanie zmierzona za pomocą Skali użyteczności systemu, a wynik >68 wskaże, że aplikacja była akceptowana przez pacjentów. Akceptowalność zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych, a przedziały ufności zostaną podane za pomocą metody Cloppera-Pearsona.
Do 1 roku
Wykonalność (zgodność)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Badanie wykonalności aplikacji internetowej będzie obejmować:

Zgodność, która jest zdefiniowana jako co najmniej 5 odpowiedzi od pacjentów (za pośrednictwem aplikacji) w okresie 12 tygodni. Zgodność zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych, a przedziały ufności zostaną podane za pomocą metody Cloppera-Pearsona. Celem jest, aby co najmniej 75% pacjentów stosowało się do aplikacji, aby udowodnić zgodność.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pacjenci, którzy przestrzegają zaleceń dotyczących terapii hormonalnej przez co najmniej 5 dni w tygodniu, uśrednione w okresie 12 tygodni, zostaną uznani za wykazujących wysoki poziom przestrzegania zaleceń, a ci, którzy przyjmowali ET przez mniej niż 5 dni w tygodniu, zostaną uznani za nieprzestrzegających zaleceń . Wykorzystane zostaną pytania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich PROMIS. Ponadto badacze będą obserwować historię wydawania leków w aptece i tygodniowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń zgłaszane przez pacjentów w aplikacji. Odsetek zwolenników zostanie podsumowany opisowo za pomocą częstotliwości i wartości procentowych, a przedziały ufności zostaną podane za pomocą metody Cloppera-Pearsona.
Do 1 roku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku

Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą oceny konsumenckiej świadczeniodawców opieki zdrowotnej i wyników ankiety Systems Cancer Care Survey. Ankiety zostaną przeprowadzone wśród wszystkich uczestników na początku i po 12 tygodniach, niezależnie od sposobu korzystania przez nich z aplikacji, aby lepiej zrozumieć wszelkie bariery w korzystaniu z aplikacji i które aspekty aplikacji były najbardziej przydatne dla pacjentów. Wyniki satysfakcji zostaną podsumowane za pomocą opisowych środki. Ankieta mierzy następujące elementy:

Ile razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odwiedziłeś to centrum onkologiczne, aby uzyskać opiekę zespołu terapii farmakologicznej? Nie uwzględniaj połączeń telefonicznych ani e-maili, gdzie 0=brak, 1=1 do 5 razy, 2=6 do 10 razy, 3=11 lub więcej razy. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy kontaktowałeś się z tym centrum onkologicznym, aby umówić się na wizytę z powodu choroby, urazu lub stanu wymagającego natychmiastowej pomocy? gdzie 1=tak i 2=nie.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane L. Meisel, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004350 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-03205 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5532-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj