Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AC682 u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Accutar Biotechnology Inc

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682 u chińskich pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

W tym badaniu klinicznym ocenia się AC682 u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/bez ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-). Głównymi celami tego badania są:

  1. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AC682
  2. Aby ocenić farmakokinetykę AC682
  3. Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki AC682, dostępnego doustnie degradatora receptora estrogenowego, podawanego jako pojedynczy środek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Site 1001
      • Hangzhou, Chiny
        • Site 1003
      • Tianjin, Chiny
        • Site 1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie podpisania ICF pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowany rak piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+) z ujemnym wynikiem na naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2-)
  3. Pacjentki muszą być po menopauzie
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub co najmniej 1 głównie lityczna zmiana kostna przy braku mierzalnej choroby
  5. Wcześniej otrzymał co najmniej 1 schemat terapii hormonalnej; dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie inhibitora(ów) kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6; Wcześniejsza chemioterapia nie jest wymagana, ale dozwolone są do 2 wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej.
  6. Pacjenci z odpowiednimi czynnościami narządów na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa, środek biologiczny lub hormonalny z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką AC682; ogólnoustrojowe małe cząsteczki z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką AC682 (musi upłynąć co najmniej 10 dni między ostatnią dawką takiego środka a pierwszą dawką badanego leku)

  2. Otrzymał radioterapię (w tym terapię izotopami promieniotwórczymi) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką AC682
  3. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki AC682
  4. Ze znanymi przerzutami do mózgu
  5. Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego lub inny stan na początku badania, który znacząco zaburza wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm AC682.
  6. Stosowanie profilaktycznych czynników wzrostu i transfuzji krwi ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki AC682 oraz w okresie obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC682
Ta grupa będzie oceniać monoterapię AC682 podawaną w 28-dniowych cyklach. Uczestnicy będą uczestniczyć w tej grupie zwiększania dawki.
Lek: AC682
Uczestnicy będą otrzymywać AC682 doustnie codziennie w 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z monoterapii AC682
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba osób z DLT
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w monoterapii AC682
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku z AC682
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf))
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC(0-tau))
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby określić PK AC682 po pojedynczej dawce lub wielokrotnych dawkach:
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
W ustalonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy.
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową AC682:
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Przez cały czas trwania badania, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC682-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na AC682

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj