Rola transportera ATP7A w raku jajnika (ATHOC)
Transporter ATP7A jako biomarker do przewidywania chemiooporności surowiczego raka jajnika
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RACJONALNE UZASADNIENIE:
Ostatnie badania sugerują, że transportery wypływu miedzi ATP7A odgrywają ważną rolę w oporności na platynę. Pomimo wszystkich badań opublikowanych w literaturze nie udowodniono, że liczba komórek z ekspresją ATP7A w niektórych nowotworach zwiększa się niezależnie od stosowanej terapii. Ponadto nie przeprowadzono badania na próbie pacjentek z potwierdzonym histologicznie surowiczym rakiem jajnika. W piśmiennictwie stwierdza się, że potrzebne są nowe metody wykrywania opornych komórek nowotworowych na wczesnym etapie chemioterapii i odpowiednie dostosowanie leczenia. Nadal istnieje wiele niepewności co do tego, w jaki sposób los związków platyny w komórce podąża za regulacyjnymi szlakami miedzi, zwłaszcza podczas transportu z komórki. Powstaje również pytanie, w jakim stopniu procesy te są specyficzne dla komórek, zwłaszcza że dotychczasowe eksperymenty dotyczące roli ATP7A w oporności na związki platyny prowadzono na liniach komórkowych nieserowatych (zwłaszcza histologicznych typu endometrioidalnego).
CEL BADANIA:
Badanie oceni transporter ATP7A jako ważny mediator chemooporności na związki platyny w celu uzyskania dodatkowego kryterium optymalnej strategii leczenia pacjentek z surowiczym rakiem jajnika. Nacisk zostanie położony przede wszystkim na wewnętrzną chemiooporność, która determinuje początkową odpowiedź na chemioterapię. W dotychczasowych badaniach nie udało się ocenić wpływu ekspresji transportera ATP7A wyłącznie na surowiczy rak jajnika.
Badanie wykaże zwiększoną ekspresję transportera ATP7A w komórkach opornych na karboplatynę. Ponieważ pomiar ATP7A w płynach ustrojowych jest niewiarygodny, planowany jest pomiar ceruloplazminy w wodobrzuszu pacjentów. Ceruloplazmina jest głównym białkiem transportującym miedź we krwi. Jest syntetyzowana w komórce i według ustaleń literaturowych to właśnie ATP7A odpowiada za dostarczanie miedzi do ceruloplazminy. Kiedy miedź wiąże się z ceruloplazminą, nie ma innego sposobu na przejście przez błonę plazmatyczną niż przez transporter ATP7A. Mierząc poziom ceruloplazminy w płynie puchlinowym, można również pośrednio zmierzyć aktywność ATP7A lub jego lokalizację na błonie komórkowej. Aby potwierdzić odpowiedni pomiar ceruloplazminy w wodobrzuszu, zostaną zmierzone jej wartości w osoczu i tkankach pacjentów.
METODY: prospektywne badanie kliniczne Obejmie 30 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (III i IV stopień FIGO) z wodobrzuszem. Pacjentki zostaną przekazane zespołowi konsultacji ginekologiczno-onkologicznej Oddziału Ginekologii i Położnictwa w Lublanie. Pacjenci, u których zalecana jest chemioterapia neoadiuwantowa, zostaną włączeni do badania.
ANALIZY STATYSTYCZNE: Normalność rozkładu zmiennych liczbowych zostanie zbadana testem Shapiro-Wilka. Do porównania grup zostaną użyte odpowiednie testy parametryczne (test t-Studenta) lub testy nieparametryczne (dwustronny test U Manna-Whitneya).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Lukanovic
- Numer telefonu: +38615226200
- E-mail: david.lukanovic@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
-
Ljubljana, Słowenia
- Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (III i IV stopień FIGO) z wodobrzuszem, u których zalecana jest chemioterapia neoadjuwantowa
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HGSOC
pacjentki z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (III i IV stopień FIGO) z wodobrzuszem, u których zalecana jest chemioterapia neoadjuwantowa.
|
Pacjenci otrzymają chemioterapię neoadiuwantową zgodnie z wytycznymi ESGO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie ceruloplazminy
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej
|
Do pomiaru stężenia ceruloplazminy we krwi i płynie puchlinowym
|
przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
ekspresja ATP7A
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej
|
Aby zmierzyć ekspresję ATP7A
|
przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie ceruloplazminy po chemioterapii
Ramy czasowe: po chemioterapii neoadjuwantowej – w ciągu 6 miesięcy
|
Do pomiaru stężenia ceruloplazminy po trzech do sześciu cyklach chemioterapii
|
po chemioterapii neoadjuwantowej – w ciągu 6 miesięcy
|
|
ekspresja ATP7A po chemioterapii
Ramy czasowe: po chemioterapii neoadjuwantowej – w ciągu 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć ekspresję ATP7A po trzech-sześciu cyklach chemioterapii
|
po chemioterapii neoadjuwantowej – w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Borut Kobal, MD; PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
- Krzesło do nauki: Katarina Černe, MD, PhD, Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Medical Faculty, University Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lukanovic D, Herzog M, Kobal B, Cerne K. The contribution of copper efflux transporters ATP7A and ATP7B to chemoresistance and personalized medicine in ovarian cancer. Biomed Pharmacother. 2020 Sep;129:110401. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110401. Epub 2020 Jun 20.
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Samimi G, Safaei R, Katano K, Holzer AK, Rochdi M, Tomioka M, Goodman M, Howell SB. Increased expression of the copper efflux transporter ATP7A mediates resistance to cisplatin, carboplatin, and oxaliplatin in ovarian cancer cells. Clin Cancer Res. 2004 Jul 15;10(14):4661-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0137.
- Samimi G, Varki NM, Wilczynski S, Safaei R, Alberts DS, Howell SB. Increase in expression of the copper transporter ATP7A during platinum drug-based treatment is associated with poor survival in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2003 Dec 1;9(16 Pt 1):5853-9.
- Lukanović D, Kobal B, Černe K. Ovarian Cancer: Treatment and Resistance to Pharmacotherapy. Reproductive Medicine. 2022; 3(2):127-140. https://doi.org/10.3390/reprodmed3020011
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Cystadenocarcinoma
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Cystadenocarcinoma, surowiczy
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .