Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie terapeutyczne kierowane DNA guza krążącego u pacjentów z CRC z małymi guzkami płucnymi

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Junjie Peng

Krążące guzy DNA oparte na strategii terapeutycznych dla pacjentów z rakiem jelita grubego z małymi guzkami płucnymi podejrzewanymi o przerzuty: otwarte, prospektywne badanie kohortowe fazy II

Kliniczna diagnostyka i leczenie małych guzków płucnych (podejrzewanych jako przerzuty do płuc) u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego pozostaje kontrowersyjne. Wcześniejsze badania wykazały, że badanie krwi krążącego DNA nowotworu (ctDNA) oparte na informacji o guzie może z dużą czułością wykryć resztkowy nowotwór. Pooperacyjne ctDNA u pacjentów z rakiem jelita grubego jest cennym biomarkerem do identyfikacji minimalnej choroby resztkowej (MRD) po radykalnej resekcji, co może być przydatne w ponownym zdefiniowaniu grupy ryzyka pacjentów i ukierunkowaniu leczenia pooperacyjnego. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wartości klinicznej strategii terapeutycznych opartych na teście ctDNA poinformowanym o guzie u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z małymi guzkami płucnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤80 lat, niezależnie od płci;
  2. Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak zaawansowanego raka jelita grubego;
  3. Tylko zmiany w płucach, które zostały uznane za przerzutowe na podstawie konsultacji obrazowej i klinicznie zdiagnozowane jako przerzuty raka jelita grubego do płuc;
  4. Dopuszcza się mnogie zmiany w płucach, ale maksymalna średnica zmiany powinna być mniejsza lub równa 2 cm;
  5. W przypadku zmian większych niż 1 cm planowane jest leczenie miejscowe, takie jak radykalna resekcja chirurgiczna lub radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub terapia interwencyjna (leczenie alkoholem bezwzględnym lub krioterapia);
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 ~ 2;
  7. Osoby badane (lub ich przedstawiciel prawny/opiekun) muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel badania, rozumieją niezbędne procedury badania i wyrażają chęć udziału w badaniu;
  8. Dostępne są próbki chirurgiczne lub próbki z nakłuć zawierające tkankę nowotworową;
  9. Dostępne jest 20 ml krwi obwodowej (10 ml na probówkę, łącznie dwie probówki);
  10. Zgodził się na obserwację przez co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologii nie potwierdzono biopsją enteroskopową ani biopsją zmian przerzutowych;
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium I-III;
  3. Pierwotny rak płuca, GGO, gruźlica i inne stany bez przerzutów zostały wykluczone po postawieniu diagnozy poprzez konsultację obrazową;
  4. Obecność przerzutów innych niż płuco;
  5. Niewystarczająca czynność narządów, taka jak ciężki nieprawidłowy hemogram, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  6. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które zdaniem naukowca mogą mieć znaczący stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta, w tym niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie zakażenie, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności;
  7. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1-Ramię A: największy guzek płucny ma mniej niż 1 cm, ctDNA dodatni
ctDNA jest wykrywany przed leczeniem. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA przed leczeniem otrzymają leczenie guzków płucnych, takie jak zabieg chirurgiczny, ablacja częstotliwościami radiowymi lub stereotaktyczna radioterapia ciała. ctDNA będzie wykrywane po leczeniu leczniczym, a następnie co trzy miesiące do progresji lub 2 lat. W tym samym czasie przeprowadzana będzie rutynowa kontrola po leczeniu.
Procedura: Leczenie miejscowe

Radykalna resekcja chirurgiczna, radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub terapia interwencyjna (alkohol absolutny lub krioterapia).

Sprzęt używany do RFA zmian w płucach składał się z generatora częstotliwości radiowej (CelonLab POWER), zimnej pompy cyrkulacyjnej (Celon Aquaflow Ⅲ), elektrody igłowej częstotliwości radiowej (Celon proSurge: T20, T30 i T40 to elektroda o długości 20, 30 i 40 mm odpowiednio i maksymalnej mocy wyjściowej 20, 30 i 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Niemcy).
Brak interwencji: Kohorta 1-Ramię B: największy guzek płucny ma mniej niż 1 cm, ctDNA ujemny
Osoby z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną poddane rutynowej obserwacji. ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat.
Eksperymentalny: Kohorta 2-ramię C: największy guzek płucny ma wielkość od 1 cm do 2 cm, ctDNA dodatni

ctDNA jest wykrywany przed leczeniem. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA przed leczeniem otrzymają leczenie guzków płucnych, takie jak zabieg chirurgiczny, ablacja częstotliwościami radiowymi lub stereotaktyczna radioterapia ciała.

ctDNA jest ponownie sprawdzane po leczeniu. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA po leczeniu otrzymają chemioterapię. Pacjenci z ujemnym wynikiem ctDNA po leczeniu leczniczym zostaną poddani rutynowej obserwacji.

Po leczeniu ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat. W tym samym czasie przeprowadzana będzie rutynowa kontrola po leczeniu.
Procedura: Leczenie miejscowe

Radykalna resekcja chirurgiczna, radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub terapia interwencyjna (alkohol absolutny lub krioterapia).

Sprzęt używany do RFA zmian w płucach składał się z generatora częstotliwości radiowej (CelonLab POWER), zimnej pompy cyrkulacyjnej (Celon Aquaflow Ⅲ), elektrody igłowej częstotliwości radiowej (Celon proSurge: T20, T30 i T40 to elektroda o długości 20, 30 i 40 mm odpowiednio i maksymalnej mocy wyjściowej 20, 30 i 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Niemcy).
Brak interwencji: Kohorta 2-ramię D: największy guzek płucny ma wielkość od 1 cm do 2 cm, ctDNA ujemny
Osoby z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną poddane rutynowej obserwacji. ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami małych guzków płucnych w ramach strategii terapeutycznych kierowanych ctDNA
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dodatnich wyników ctDNA u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami małych guzków płucnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Współczynnik predykcji pozytywnego ctDNA (zgodny z wynikiem histopatologicznym jako standardem do porównania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik klirensu ctDNA po leczeniu miejscowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik klirensu ctDNA po chemioterapii u pacjentów osiągających NED (kohorta 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Junjie Peng

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ctDNA-nedCRC-lung

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami