- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05495672
Strategie terapeutyczne kierowane DNA guza krążącego u pacjentów z CRC z małymi guzkami płucnymi
Krążące guzy DNA oparte na strategii terapeutycznych dla pacjentów z rakiem jelita grubego z małymi guzkami płucnymi podejrzewanymi o przerzuty: otwarte, prospektywne badanie kohortowe fazy II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junjie Peng, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-18017317122
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenhua Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 13817922257
- E-mail: whliiris@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤80 lat, niezależnie od płci;
- Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak zaawansowanego raka jelita grubego;
- Tylko zmiany w płucach, które zostały uznane za przerzutowe na podstawie konsultacji obrazowej i klinicznie zdiagnozowane jako przerzuty raka jelita grubego do płuc;
- Dopuszcza się mnogie zmiany w płucach, ale maksymalna średnica zmiany powinna być mniejsza lub równa 2 cm;
- W przypadku zmian większych niż 1 cm planowane jest leczenie miejscowe, takie jak radykalna resekcja chirurgiczna lub radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub terapia interwencyjna (leczenie alkoholem bezwzględnym lub krioterapia);
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 ~ 2;
- Osoby badane (lub ich przedstawiciel prawny/opiekun) muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel badania, rozumieją niezbędne procedury badania i wyrażają chęć udziału w badaniu;
- Dostępne są próbki chirurgiczne lub próbki z nakłuć zawierające tkankę nowotworową;
- Dostępne jest 20 ml krwi obwodowej (10 ml na probówkę, łącznie dwie probówki);
- Zgodził się na obserwację przez co najmniej 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Patologii nie potwierdzono biopsją enteroskopową ani biopsją zmian przerzutowych;
- Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium I-III;
- Pierwotny rak płuca, GGO, gruźlica i inne stany bez przerzutów zostały wykluczone po postawieniu diagnozy poprzez konsultację obrazową;
- Obecność przerzutów innych niż płuco;
- Niewystarczająca czynność narządów, taka jak ciężki nieprawidłowy hemogram, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które zdaniem naukowca mogą mieć znaczący stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta, w tym niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie zakażenie, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności;
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1-Ramię A: największy guzek płucny ma mniej niż 1 cm, ctDNA dodatni
ctDNA jest wykrywany przed leczeniem.
Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA przed leczeniem otrzymają leczenie guzków płucnych, takie jak zabieg chirurgiczny, ablacja częstotliwościami radiowymi lub stereotaktyczna radioterapia ciała.
ctDNA będzie wykrywane po leczeniu leczniczym, a następnie co trzy miesiące do progresji lub 2 lat.
W tym samym czasie przeprowadzana będzie rutynowa kontrola po leczeniu.
|
Radykalna resekcja chirurgiczna, radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub terapia interwencyjna (alkohol absolutny lub krioterapia). Sprzęt używany do RFA zmian w płucach składał się z generatora częstotliwości radiowej (CelonLab POWER), zimnej pompy cyrkulacyjnej (Celon Aquaflow Ⅲ), elektrody igłowej częstotliwości radiowej (Celon proSurge: T20, T30 i T40 to elektroda o długości 20, 30 i 40 mm odpowiednio i maksymalnej mocy wyjściowej 20, 30 i 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Niemcy). |
Brak interwencji: Kohorta 1-Ramię B: największy guzek płucny ma mniej niż 1 cm, ctDNA ujemny
Osoby z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną poddane rutynowej obserwacji.
ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2-ramię C: największy guzek płucny ma wielkość od 1 cm do 2 cm, ctDNA dodatni
ctDNA jest wykrywany przed leczeniem. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA przed leczeniem otrzymają leczenie guzków płucnych, takie jak zabieg chirurgiczny, ablacja częstotliwościami radiowymi lub stereotaktyczna radioterapia ciała. ctDNA jest ponownie sprawdzane po leczeniu. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA po leczeniu otrzymają chemioterapię. Pacjenci z ujemnym wynikiem ctDNA po leczeniu leczniczym zostaną poddani rutynowej obserwacji. Po leczeniu ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat. W tym samym czasie przeprowadzana będzie rutynowa kontrola po leczeniu. |
Radykalna resekcja chirurgiczna, radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub terapia interwencyjna (alkohol absolutny lub krioterapia). Sprzęt używany do RFA zmian w płucach składał się z generatora częstotliwości radiowej (CelonLab POWER), zimnej pompy cyrkulacyjnej (Celon Aquaflow Ⅲ), elektrody igłowej częstotliwości radiowej (Celon proSurge: T20, T30 i T40 to elektroda o długości 20, 30 i 40 mm odpowiednio i maksymalnej mocy wyjściowej 20, 30 i 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Niemcy). |
Brak interwencji: Kohorta 2-ramię D: największy guzek płucny ma wielkość od 1 cm do 2 cm, ctDNA ujemny
Osoby z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną poddane rutynowej obserwacji.
ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami małych guzków płucnych w ramach strategii terapeutycznych kierowanych ctDNA
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
|
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek dodatnich wyników ctDNA u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami małych guzków płucnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współczynnik predykcji pozytywnego ctDNA (zgodny z wynikiem histopatologicznym jako standardem do porównania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Wskaźnik klirensu ctDNA po leczeniu miejscowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Wskaźnik klirensu ctDNA po chemioterapii u pacjentów osiągających NED (kohorta 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Liczne guzki płucne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ctDNA-nedCRC-lung
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone