Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie terapeutyczne kierowane DNA guza krążącego u pacjentów z CRC z małymi guzkami płucnymi

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Junjie Peng

Krążące guzy DNA oparte na strategii terapeutycznych dla pacjentów z rakiem jelita grubego z małymi guzkami płucnymi podejrzewanymi o przerzuty: otwarte, prospektywne badanie kohortowe fazy II

Kliniczna diagnostyka i leczenie małych guzków płucnych (podejrzewanych jako przerzuty do płuc) u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego pozostaje kontrowersyjne. Wcześniejsze badania wykazały, że badanie krwi krążącego DNA nowotworu (ctDNA) oparte na informacji o guzie może z dużą czułością wykryć resztkowy nowotwór. Pooperacyjne ctDNA u pacjentów z rakiem jelita grubego jest cennym biomarkerem do identyfikacji minimalnej choroby resztkowej (MRD) po radykalnej resekcji, co może być przydatne w ponownym zdefiniowaniu grupy ryzyka pacjentów i ukierunkowaniu leczenia pooperacyjnego. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wartości klinicznej strategii terapeutycznych opartych na teście ctDNA poinformowanym o guzie u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z małymi guzkami płucnymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤80 lat, niezależnie od płci;
  2. Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak zaawansowanego raka jelita grubego;
  3. Tylko zmiany w płucach, które zostały uznane za przerzutowe na podstawie konsultacji obrazowej i klinicznie zdiagnozowane jako przerzuty raka jelita grubego do płuc;
  4. Dopuszcza się mnogie zmiany w płucach, ale maksymalna średnica zmiany powinna być mniejsza lub równa 2 cm;
  5. W przypadku zmian większych niż 1 cm planowane jest leczenie miejscowe, takie jak radykalna resekcja chirurgiczna lub radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub terapia interwencyjna (leczenie alkoholem bezwzględnym lub krioterapia);
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 ~ 2;
  7. Osoby badane (lub ich przedstawiciel prawny/opiekun) muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel badania, rozumieją niezbędne procedury badania i wyrażają chęć udziału w badaniu;
  8. Dostępne są próbki chirurgiczne lub próbki z nakłuć zawierające tkankę nowotworową;
  9. Dostępne jest 20 ml krwi obwodowej (10 ml na probówkę, łącznie dwie probówki);
  10. Zgodził się na obserwację przez co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologii nie potwierdzono biopsją enteroskopową ani biopsją zmian przerzutowych;
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium I-III;
  3. Pierwotny rak płuca, GGO, gruźlica i inne stany bez przerzutów zostały wykluczone po postawieniu diagnozy poprzez konsultację obrazową;
  4. Obecność przerzutów innych niż płuco;
  5. Niewystarczająca czynność narządów, taka jak ciężki nieprawidłowy hemogram, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  6. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które zdaniem naukowca mogą mieć znaczący stosunek korzyści do ryzyka dla pacjenta, w tym niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie zakażenie, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności;
  7. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1-Ramię A: największy guzek płucny ma mniej niż 1 cm, ctDNA dodatni
ctDNA jest wykrywany przed leczeniem. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA przed leczeniem otrzymają leczenie guzków płucnych, takie jak zabieg chirurgiczny, ablacja częstotliwościami radiowymi lub stereotaktyczna radioterapia ciała. ctDNA będzie wykrywane po leczeniu leczniczym, a następnie co trzy miesiące do progresji lub 2 lat. W tym samym czasie przeprowadzana będzie rutynowa kontrola po leczeniu.

Radykalna resekcja chirurgiczna, radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub terapia interwencyjna (alkohol absolutny lub krioterapia).

Sprzęt używany do RFA zmian w płucach składał się z generatora częstotliwości radiowej (CelonLab POWER), zimnej pompy cyrkulacyjnej (Celon Aquaflow Ⅲ), elektrody igłowej częstotliwości radiowej (Celon proSurge: T20, T30 i T40 to elektroda o długości 20, 30 i 40 mm odpowiednio i maksymalnej mocy wyjściowej 20, 30 i 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Niemcy).

Brak interwencji: Kohorta 1-Ramię B: największy guzek płucny ma mniej niż 1 cm, ctDNA ujemny
Osoby z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną poddane rutynowej obserwacji. ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat.
Eksperymentalny: Kohorta 2-ramię C: największy guzek płucny ma wielkość od 1 cm do 2 cm, ctDNA dodatni

ctDNA jest wykrywany przed leczeniem. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA przed leczeniem otrzymają leczenie guzków płucnych, takie jak zabieg chirurgiczny, ablacja częstotliwościami radiowymi lub stereotaktyczna radioterapia ciała.

ctDNA jest ponownie sprawdzane po leczeniu. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA po leczeniu otrzymają chemioterapię. Pacjenci z ujemnym wynikiem ctDNA po leczeniu leczniczym zostaną poddani rutynowej obserwacji.

Po leczeniu ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat. W tym samym czasie przeprowadzana będzie rutynowa kontrola po leczeniu.

Radykalna resekcja chirurgiczna, radioterapia miejscowa, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub terapia interwencyjna (alkohol absolutny lub krioterapia).

Sprzęt używany do RFA zmian w płucach składał się z generatora częstotliwości radiowej (CelonLab POWER), zimnej pompy cyrkulacyjnej (Celon Aquaflow Ⅲ), elektrody igłowej częstotliwości radiowej (Celon proSurge: T20, T30 i T40 to elektroda o długości 20, 30 i 40 mm odpowiednio i maksymalnej mocy wyjściowej 20, 30 i 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Niemcy).

Brak interwencji: Kohorta 2-ramię D: największy guzek płucny ma wielkość od 1 cm do 2 cm, ctDNA ujemny
Osoby z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną poddane rutynowej obserwacji. ctDNA będzie wykrywane co trzy miesiące do progresji lub 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami małych guzków płucnych w ramach strategii terapeutycznych kierowanych ctDNA
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dodatnich wyników ctDNA u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami małych guzków płucnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Współczynnik predykcji pozytywnego ctDNA (zgodny z wynikiem histopatologicznym jako standardem do porównania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik klirensu ctDNA po leczeniu miejscowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik klirensu ctDNA po chemioterapii u pacjentów osiągających NED (kohorta 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

Badania kliniczne na Leczenie miejscowe

3
Subskrybuj