Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawierające HEMA uniwersalne środki wiążące do odbudowy niepróchnicowych zmian przyszyjkowych

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Hanan Shawky Ramadan, Cairo University

Skuteczność kliniczna uniwersalnego kleju niezawierającego HEMA na bazie acetonu w porównaniu z uniwersalnym klejem niezawierającym HEMA na bazie izopropanolu do przywracania niepróchnicowych zmian przyszyjkowych w okresie 18 miesięcy obserwacji z wykorzystaniem kryteriów FDI: randomizowana, kontrolowana próba

ze względu na niedawne wprowadzenie klejów uniwersalnych dostępnych jest obecnie niewiele informacji na temat trwałości wiązania klejów uniwersalnych z różnymi podłożami. Ocena trwałości wiązania jest ważna, ponieważ stabilność wiązania między substancją wiążącą a podłożem jest związana z klinicznym sukcesem uzupełnień. Ponieważ znacząca hydroliza styku zębina-żywica następuje po 6-12 miesiącach, wskazane jest badanie kliniczne trwające co najmniej 18 miesięcy, aby dokładniej określić prawdopodobieństwo długoterminowego sukcesu klinicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wypełnienia przyszyjkowe zawsze stanowią wyzwanie ze względu na trudności w kontrolowaniu wilgoci, dostęp do próchnicy i bliskość brzegu dziąsła. Zarówno czynniki mechaniczne, jak i niemechaniczne utrudniają trwałość uzupełnień szyjki macicy. Nowsze materiały są chętnie wprowadzane na rynek z lepszymi właściwościami chemomechanicznymi, trwałością, bezpieczeństwem pacjenta i wygodą.

Wprowadzenie systemów adhezyjnych nowej generacji miało na celu zmniejszenie czułości techniki i liczby etapów klinicznych wymaganych do adhezji. Nastąpił trend w kierunku stosowania mniej czasochłonnych opcji, kontynuując ten trend, ostatnio do zawodu wprowadzono kleje uniwersalne. Jednak ze względu na niedawne wprowadzenie klejów uniwersalnych dostępnych jest obecnie niewiele informacji na temat trwałości wiązania klejów uniwersalnych z różnymi podłożami. Ocena trwałości wiązania jest ważna, ponieważ stabilność wiązania między substancją wiążącą a podłożem jest związana z klinicznym sukcesem uzupełnień. Chociaż najbardziej wiarygodne wnioski dotyczące działania klejów w środowisku jamy ustnej pochodzą z badań klinicznych.

Aby ocenić skuteczność i wydajność kliniczną systemów adhezyjnych, American Dental Association (ADA) zaleca badania kliniczne na niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych (NCCL), ponieważ uzupełnienia z żywicy kompozytowej pozostają związane tylko z tymi zmianami dzięki mikromechanicznej blokadzie wytwarzanej przez systemy adhezyjne . Natychmiastowa, krótkoterminowa i długoterminowa skuteczność wiązania systemów adhezyjnych jest następnie oceniana na podstawie retencji, integralności brzeżnej i odbarwienia brzeżnego. Istnieje wiele prób poprawy przyczepności do podłoża, siły wiązania i trwałości wiązania, jedną z takich prób jest nowo wprowadzony uniwersalny klej (BeautiBond).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, mieć co najmniej 18 lat
  • mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej
  • Uczestnicy musieli mieć NCCL w różnych zębach, najlepiej przednich lub tylnych, które wymagały odbudowy.
  • Zmiany te musiały być niepróchnicowe
  • głębszy niż 1 mm
  • obejmują zarówno szkliwo, jak i zębinę żywych zębów bez ruchomości.

Kryteria wyłączenia:

  • Zachowanie niechętne do współpracy, ogranicza użycie systemu adhezyjnego ze względu na utrudnianie odpowiednich technik pola lub izolacji podczas całej procedury.
  • Pacjenci uczuleni na materiał klejący. Pacjenci z bardzo słabą higieną jamy ustnej
  • ciężkie lub przewlekłe zapalenie przyzębia
  • ciężkie nawyki bruksizmu
  • Zaangażowanie miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uniwersalny klej bez HEMA na bazie acetonu
Pacjenci z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi będą leczeni za pomocą uniwersalnego systemu wiążącego bez HEMA na bazie acetonu (uniwersalny system wiążący BeautiBond) stosowanego metodą samotrawienia z selektywnym wytrawianiem szkliwa (SE).
Inny: Uniwersalny klej bez HEMA na bazie acetonu
Zęby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną wybrane. operator przygotuje skos sieczny. Zastosowana zostanie izolacja koferdamu wytrawiacz (żel wytrawiający kwasem fosforowym 37 %) tylko na szkliwo przez 15 s Spłukiwać przez 10 s Wysuszyć na powietrzu w celu usunięcia nadmiaru wody, a następnie nałożyć klej uniwersalny na całą powierzchnię wiązania zgodnie z instrukcją producenta. Zastosowany zostanie bioaktywny kompozyt (beautifill II).
Aktywny komparator: Uniwersalny klej niezawierający HEMA na bazie izopropanolu
Pacjenci z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi będą leczeni uniwersalnym systemem wiążącym niezawierającym HEMA na bazie izopropanolu (system klejów Prime&Bond universal™) stosowanym metodą samotrawienia z selektywnym wytrawianiem szkliwa (SE).
Inny: Uniwersalny klej na bazie izopropanolu, niezawierający HEMA
Zęby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną wybrane. operator przygotuje skos sieczny. Zastosowana zostanie izolacja koferdamu wytrawiacz (żel wytrawiający kwasem fosforowym 37 %) tylko na szkliwo przez 15 s Spłukiwać przez 10 s Wysuszyć na powietrzu w celu usunięcia nadmiaru wody, a następnie nałożyć klej uniwersalny na całą powierzchnię wiązania zgodnie z instrukcją producenta. zastosowany zostanie kompozyt żywiczny (Neo Spectra™ ST).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik (barwienie brzeżne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kryteria FDI (Światowej Federacji Dentystycznej).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja, adaptacja brzeżna, stan pooperacyjny (nadwrażliwość) i nawrót próchnicy
Ramy czasowe: T0=Wyjściowy natychmiast po operacji T1=6-miesięczna obserwacja. T2=12 miesięcy obserwacji. T3=18 miesięcy obserwacji.
Kryteria FDI (Światowej Federacji Dentystycznej).
T0=Wyjściowy natychmiast po operacji T1=6-miesięczna obserwacja. T2=12 miesięcy obserwacji. T3=18 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • universal adhesive

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami