Specyficzny wzór diety dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna po operacji
Skuteczność i patogeneza określonego wzorca żywieniowego w utrzymaniu remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) po operacjach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: huang xiaoxu
- Numer telefonu: +86-0571-87783851
- E-mail: xiaoxuhuang0909@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: lu yanyu
- Numer telefonu: +86-0571-87783851
- E-mail: luyanyu@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- huang xiaoxu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnozuj CD zgodnie z endoskopią, histologią i obrazowaniem;
- Resekcja jelita z powodu CD
- Po zabiegu można podać doustne preparaty odżywcze lub pokarm
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj operację w ciągu 5 tygodni po operacji;
- Obecność ileostomii lub kolostomii
- Całkowita niedrożność jelit lub zwężenie włókniste
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Zaplanować zastosowanie środków biologicznych w ciągu 5 tygodni po operacji;
- Planować stosowanie kortykosteroidów lub prednizonu w dawce większej niż 20 mg na dobę lub równoważnych dawek leków w celu utrzymania remisji w ciągu 5 tygodni po operacji;
- Zaplanuj stosowanie probiotyków lub prebiotyków przez ponad 1 tydzień po operacji;
- Antybiotyki są stosowane przez ponad 2 tygodnie po operacji;
- Nadwrażliwość na znane składniki żywienia dojelitowego;
- BMI poniżej 14 lub powyżej 28 kg/m2;
- Nietolerancja glutenu;
- Powikłane innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak cukrzyca lub choroba reumatyczna, autoimmunologiczna choroba wątroby, łuszczyca;
- Choroba umysłowa;
- Nowotwory złośliwe
- Ci, którzy nie nadają się do analizy składu ciała (tacy jak rozruszniki serca i metalowe przedmioty w ciele)
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Badacz uważa, że inni nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN)
Pacjenci wymagali wyłącznego żywienia dojelitowego przez jeden miesiąc
|
Cała energia i składniki odżywcze pozyskiwane są z wyłącznego żywienia dojelitowego.
|
|
Eksperymentalny: Specjalna dieta + częściowe żywienie dojelitowe
Badani otrzymywali częściowe żywienie dojelitowe z pozostałą energią i składnikami odżywczymi uzyskanymi z diety przez jeden miesiąc
|
Żywność przetworzona i nietolerancyjna została usunięta z diety, a żywność została ugotowana w domu dla uczestników eksperymentu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (IBDQ)
Ramy czasowe: Dwie grupy pacjentów oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
|
IBDQ: Kwestionariusz choroby zapalnej jelit. Kwestionariusz IBDQ ocenia jakość życia pacjentów na podstawie czterech aspektów: objawów jelitowych, objawów ogólnoustrojowych, funkcji emocjonalnych i funkcji społecznych.
W kwestionariuszu znajdują się 32 pytania, za które można uzyskać łącznie od 32 do 224 punktów.
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
|
Dwie grupy pacjentów oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan odżywienia pacjenta
Ramy czasowe: Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
|
W celu oceny stanu odżywienia dokonano analizy składu ciała, obwodu łydki w centymetrach, albuminy w g/l, hemoglobiny w g/l
|
Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
|
|
Wskaźniki oceny związane z chorobą
Ramy czasowe: Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
|
Oceniliśmy wpływ interwencji na chorobę, mierząc następujące wskaźniki: wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI), wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), białko C-reaktywne (CRP) w mg/l, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w mm /h, płytki krwi w 10^9/L, triglicerydy w mmol/L, cholesterol w mmol/L, kwas moczowy w u mol/L.
|
Obie grupy oceniano w pierwszym i szóstym tygodniu po operacji.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Obie grupy oceniano w szóstym tygodniu po operacji.
|
Zmierzono zmodyfikowane przestrzeganie zaleceń lekarskich, przy czym < 6 punktów zdefiniowano jako niskie przestrzeganie zaleceń, od 6 do 8 punktów zdefiniowano jako umiarkowane przestrzeganie zaleceń, a > 8 punktów zdefiniowano jako wysokie przestrzeganie zaleceń
|
Obie grupy oceniano w szóstym tygodniu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Dyrektor Studium: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .