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Modello dietetico specifico per i pazienti con malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico

29 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e patogenesi del modello dietetico specifico nel mantenimento della remissione tra i pazienti con malattia di Crohn (CD) dopo l'intervento chirurgico

Negli ultimi 10 anni, ci sono un gran numero di trattamenti dietetici legati al MC, come la dieta a base di carboidrati specifici, la dieta a basso contenuto di oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) e alimenti privi di allergeni. Ma non ci sono conclusioni coerenti o prove convincenti sull'efficacia. Attraverso l'osservazione dell'esperienza clinica a lungo termine, scopriamo che la maggior parte dei pazienti con MC può ottenere una remissione stabile rimuovendo cibi raffinati e alimenti intolleranti. Questo progetto mira a sviluppare una nuova terapia dietetica adatta ai pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia dietetica si basa sulla composizione nutritiva della nutrizione enterale esclusiva ed è più in linea con le abitudini alimentari e le condizioni economiche dei pazienti cinesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • huang xiaoxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticare il CD secondo l'endoscopia, l'istologia e l'imaging;
  2. Resezione intestinale per CD
  3. Preparazioni nutrizionali orali o alimenti possono essere somministrati dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare l'operazione entro 5 settimane dall'intervento;
  2. Presenza di ileostomia o colostomia
  3. Ostruzione intestinale completa o stenosi fibrosa
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Pianificare l'uso di agenti biologici entro 5 settimane dall'intervento;
  6. Pianificare l'uso di corticosteroidi o prednisone superiori a 20 mg al giorno o dosi equivalenti di farmaci per mantenere la remissione entro 5 settimane dall'intervento;
  7. Pianifica di utilizzare probiotici o prebiotici per più di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico;
  8. Gli antibiotici vengono utilizzati per più di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico;
  9. Ipersensibilità ai componenti noti della nutrizione enterale;
  10. BMI inferiore a 14 o superiore a 28 kg/m2;
  11. Celiachia;
  12. Complicato con altre malattie autoimmuni come diabete o malattie reumatiche, malattie epatiche autoimmuni, psoriasi;
  13. Malattia mentale;
  14. Tumore maligno
  15. Coloro che non sono idonei per l'analisi della composizione corporea (come pacemaker e oggetti metallici nel corpo)
  16. Partecipazione ad altri studi clinici
  17. Il ricercatore ritiene che altri non siano idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esclusiva nutrizione enterale (EEN)
I soggetti hanno richiesto nutrizione enterale esclusiva per un mese
Altro: EEN
Tutta l'energia e i nutrienti sono ottenuti dalla nutrizione enterale esclusiva.
Sperimentale: Dieta Specifica + Nutrizione Enterale Parziale
I soggetti hanno ricevuto nutrizione enterale parziale con l'energia residua e le sostanze nutritive ottenute attraverso la dieta per un mese
Altro: modello dietetico
Gli alimenti rielaborati e intolleranti sono stati rimossi dal modello dietetico e il cibo è stato cucinato a casa per i soggetti sperimentali.
Altri nomi:
  • indicazioni dietetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (IBDQ)
Lasso di tempo: I due gruppi di pazienti sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. L'IBDQ valuta la qualità della vita dei pazienti da quattro aspetti: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale. Ci sono 32 domande nel questionario, con un punteggio totale da 32 a 224 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita del paziente.
I due gruppi di pazienti sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale del paziente
Lasso di tempo: I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
Analisi della composizione corporea, circonferenza polpaccio in centimetri, albumina in g/L, emoglobina in g/L, sono state misurate per valutare lo stato nutrizionale
I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
Indicatori di valutazione relativi alla malattia
Lasso di tempo: I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
Abbiamo valutato l'effetto dell'intervento sulla malattia misurando i seguenti indicatori: Harvey-Bradshaw Index (HBI), Crohn's Disease Activity Index (CDAI), C Reactive Protein (CRP) in mg/L, Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) in mm /h, piastrine in 10^9/L, trigliceridi in m mol/L, colesterolo in m mol/L , acido urico in u mol/L.
I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance dietetica
Lasso di tempo: I due gruppi sono stati valutati alla sesta settimana dopo l'intervento chirurgico.
È stata misurata l'aderenza modificata al farmaco, con <6 punti definiti come bassa aderenza, da 6 a 8 punti definiti come moderata aderenza e > 8 punti definiti come alta aderenza
I due gruppi sono stati valutati alla sesta settimana dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Direttore dello studio: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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